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Avaliar a eficácia e a tolerabilidade do creme dental com bicarbonato de sódio

16 de março de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo clínico de seis meses baseado nos EUA para avaliar a eficácia e a tolerabilidade do creme dental com bicarbonato de sódio

Os objetivos primários deste estudo serão comparar o sangramento gengival e a inflamação gengival após o uso duas vezes ao dia de um dentifrício experimental de bicarbonato de sódio em comparação com um creme dental com bicarbonato de sódio 0% após 24 semanas de uso. O estudo será conduzido no Silverstone Research Group. Os participantes serão recrutados a partir de seu banco de dados e por meio de uma agência de recrutamento externa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
247

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89146
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Boa saúde geral com (na opinião do investigador) sem anormalidades clinicamente significativas e relevantes da história médica ou exame oral/dental.
  • Um mínimo de 20 dentes graduáveis ​​permanentes
  • Gengivite moderada presente na visita de triagem na opinião do investigador
  • Um total de 20 locais de sangramento ou mais na consulta inicial
  • Resposta positiva ao sangramento na escovação presente na consulta de triagem

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • mascadores de tabaco
  • Histórico atual ou relevante de qualquer doença física ou psiquiátrica grave, grave ou instável ou qualquer outra condição médica (por exemplo, Diabetes Mellitus) que tornaria improvável que o participante concluísse totalmente o estudo ou qualquer outro que aumentasse o risco para os participantes ou prejudicasse a validade dos dados.
  • História recente (no último ano) de abuso de álcool ou outras substâncias
  • Participantes que necessitam de tratamento antibiótico profilático antes da terapia odontológica
  • Intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita aos materiais do estudo (ou compostos intimamente relacionados) ou a qualquer um de seus ingredientes declarados
  • Tem cárie ativa atual ou quaisquer condições médicas que possam influenciar diretamente o sangramento gengival
  • Uso de medicação concomitante ou sistêmica que, na opinião do investigador, possa interferir no resultado do estudo ou ter efeito nas condições gengivais dentro de 14 dias após os exames gengivais
  • Excesso de cálculo presente que interfere no exame de sondagem para índice de sangramento gengival
  • Participação em outro estudo clínico ou recebimento de um medicamento experimental ou produto de higiene bucal dentro de 30 dias da visita de triagem
  • Um funcionário do patrocinador ou do local de estudo ou membros ou sua família imediata.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Bicarbonato de sódio mais fluoreto de sódio
Dentifrício experimental contendo bicarbonato de sódio mais 1150 partes por milhão (ppm) de flúor como fluoreto de sódio
Medicamento: Bicarbonato de sódio mais fluoreto de sódio
Dentifrício experimental contendo bicarbonato de sódio mais 1150 partes por milhão (ppm) de flúor como fluoreto de sódio
Comparador Ativo: Fluoreto de Sódio
Creme dental contendo 1100 ppm de flúor como fluoreto de sódio
Medicamento: Fluoreto de Sódio
Creme dental contendo 1100 ppm de flúor como fluoreto de sódio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de locais de sangramento gengival em 24 semanas
Prazo: Linha de base, 24 semanas
O número de locais de sangramento gengival foi medido como índice de sangramento por um único examinador usando uma sonda periodontal codificada por cores. A sonda foi inserida aproximadamente 1 milímetro (mm) no sulco gengival. Uma pressão moderada foi usada durante a varredura de interproximal para interproximal ao longo do epitélio sulcular. O sistema de pontuação BI usado para medir os locais de sangramento é o seguinte: 0= Sem sangramento após 30 segundos; 1= Sangramento à sondagem após 30 segundos; 2= ​​Sangramento imediato observado. Um local de sangramento foi considerado como uma pontuação BI de 1 ou 2.
Linha de base, 24 semanas
Índice Gengival Modificado (MGI) em 24 semanas
Prazo: Linha de base, 24 semanas
O Índice Gengival Modificado (MGI) foi avaliado nas superfícies vestibular e lingual em dois locais em cada dente (papilas e margem). A pontuação do MGI foi realizada em condições de consultório odontológico usando uma luz odontológica padrão para iluminar a cavidade oral. Ar comprimido, água e espelhos bucais foram colocados à disposição de cada examinador. Este procedimento foi realizado por um único examinador. O sistema de pontuação do MGI é o seguinte: 0 = ausência de inflamação; 1 = inflamação leve; ligeira mudança de cor, pouca mudança de cor; pouca alteração na textura de qualquer porção da unidade gengival papilar ou marginal; 2 = inflamação leve; critérios como acima, mas envolvendo todas as unidades marginais ou papilares gengivais; 3= inflamação moderada; vitrificação, vermelhidão, edema e/ou hipertrofia da unidade gengival marginal ou papilar; 4 = inflamação grave; vermelhidão acentuada, edema e/ou hipertrofia da unidade gengival marginal ou papilar, sangramento espontâneo, congestão ou ulceração
Linha de base, 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de locais de sangramento gengival em 6 e 12 semanas.
Prazo: Linha de base, 6 e 12 semanas
O número de locais de sangramento gengival foi medido como índice de sangramento por um único examinador usando uma sonda periodontal codificada por cores. A sonda foi inserida aproximadamente 1 milímetro (mm) no sulco gengival. Uma pressão moderada foi usada durante a varredura de interproximal para interproximal ao longo do epitélio sulcular. O sistema de pontuação BI usado para medir os locais de sangramento é o seguinte: 0= Sem sangramento após 30 segundos; 1= Sangramento à sondagem após 30 segundos; 2= ​​Sangramento imediato observado. Um local de sangramento foi considerado como uma pontuação BI de 1 ou 2.
Linha de base, 6 e 12 semanas
Índice Gengival Modificado (MGI) em 6 e 12 semanas.
Prazo: Linha de base, 6 e 12 semanas
A MGI foi avaliada nas superfícies vestibular e lingual em dois locais em cada dente (papilas e margens). A pontuação do MGI foi realizada em condições de consultório odontológico usando uma luz odontológica padrão para iluminar a cavidade oral. Ar comprimido, água e espelhos bucais foram colocados à disposição de cada examinador. Este procedimento foi realizado por um único examinador. O sistema de pontuação do MGI é o seguinte: 0 = ausência de inflamação; 1 = inflamação leve; ligeira mudança de cor, pouca mudança de cor; pouca alteração na textura de qualquer porção da unidade gengival papilar ou marginal; 2 = inflamação leve; critérios como acima, mas envolvendo todas as unidades marginais ou papilares gengivais; 3= inflamação moderada; vitrificação, vermelhidão, edema e/ou hipertrofia da unidade gengival marginal ou papilar; 4 = inflamação grave; vermelhidão acentuada, edema e/ou hipertrofia da unidade gengival marginal ou papilar, sangramento espontâneo, congestão ou ulceração
Linha de base, 6 e 12 semanas
Índice de sangramento em 6, 12 e 24 semanas
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 24 semanas
O índice de sangramento foi realizado por um único examinador usando uma sonda periodontal codificada por cores. A sonda foi inserida aproximadamente 1 milímetro (mm) no sulco gengival. Uma pressão moderada foi usada durante a varredura de interproximal para interproximal ao longo do epitélio sulcular. O sistema de pontuação BI a ser utilizado é o seguinte: 0= Sem sangramento após 30 segundos; 1= Sangramento à sondagem após 30 segundos; 2= ​​Sangramento imediato observado
Linha de base, 6, 12 e 24 semanas
Controle de placa (pontuações de placa dentária geral e interproximal) usando a modificação de Turesky de Quigley &Amp; Índice de placa de Hein em 6, 12 e 24 semanas.
Prazo: Linha de base, 6,12 e 24 semanas
O examinador dental usou a Modificação de Turesky do Índice Quigley Hein para avaliar a placa em todos os dentes graduáveis. A placa foi revelada pela primeira vez usando uma solução de corante. Os participantes então enxaguaram com solução reveladora de acordo com as instruções. Eles haviam expectorado e enxaguado com 10 mL de água por 10 segundos e expectorado novamente. A placa foi avaliada com cada dente sendo dividido em 6 áreas, incluindo as superfícies mésio-facial, facial, disto-vestibular, mésio-lingual, lingual e disto-lingual. A placa descoberta foi pontuada da seguinte forma: 0= Sem placa; 1= Ligeiras manchas de placa na margem cervical do dente; 2= ​​Uma faixa fina e contínua de placa (1 mm ou menor) na margem cervical do dente; 3= Uma faixa de placa maior que 1 mm, mas cobrindo menos de 1/3 da coroa do dente; 4= Placa cobrindo pelo menos 1/3, mas menos que 2/3 da coroa do dente; 5= Placa cobrindo 2/3 ou mais da coroa do dente
Linha de base, 6,12 e 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de março de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 202192
  • RH02433 (Outro identificador: GSK)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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