Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить эффективность и переносимость зубной пасты с бикарбонатом натрия

16 марта 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Шестимесячное клиническое исследование в США по оценке эффективности и переносимости зубной пасты с бикарбонатом натрия

Основными целями этого исследования будет сравнение кровоточивости десен и воспаления десен после двухкратного ежедневного использования экспериментальной зубной пасты с бикарбонатом натрия по сравнению с зубной пастой с 0% бикарбонатом натрия после 24 недель использования. Исследование будет проводиться исследовательской группой Silverstone. Участники будут набраны из своей базы данных и с помощью внешнего кадрового агентства.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
247

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хорошее общее состояние здоровья без (по мнению исследователя) клинически значимых и соответствующих отклонений в анамнезе или осмотре полости рта/стоматолога.
  • Минимум 20 постоянных градуируемых зубов
  • Умеренный гингивит, присутствующий во время скринингового визита, по мнению исследователя.
  • В общей сложности 20 мест кровотечения или более на исходном визите
  • Положительный ответ на кровотечение при чистке зубов во время скринингового визита

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Жеватели табака
  • Текущая или соответствующая история любого серьезного, тяжелого или нестабильного физического или психического заболевания или любого другого заболевания (например, Сахарный диабет), из-за которых участник вряд ли сможет полностью завершить исследование, или что-либо, что увеличивает риск для участников или подрывает достоверность данных.
  • Недавняя история (в течение последнего года) злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами
  • Участники, нуждающиеся в профилактическом лечении антибиотиками перед стоматологической терапией
  • Известная или предполагаемая непереносимость или гиперчувствительность к исследуемым материалам (или близкородственным соединениям) или любому из их заявленных ингредиентов.
  • Текущий активный кариес или любые заболевания, которые могут напрямую влиять на кровоточивость десен.
  • Использование сопутствующих или любых системных препаратов, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на исход исследования или повлиять на состояние десен в течение 14 дней после осмотра десен.
  • Наличие избыточного зубного камня, мешающего зондированию индекса кровоточивости десен.
  • Участие в другом клиническом исследовании или получение исследуемого препарата или продукта для ухода за полостью рта в течение 30 дней после визита для скрининга.
  • Сотрудник спонсора или исследовательского центра, или участники, или их ближайшие родственники.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Бикарбонат натрия плюс фторид натрия
Экспериментальное средство для ухода за зубами, содержащее бикарбонат натрия плюс 1150 частей на миллион (ppm) фторида в виде фторида натрия.
Лекарство: Бикарбонат натрия плюс фторид натрия
Экспериментальное средство для ухода за зубами, содержащее бикарбонат натрия плюс 1150 частей на миллион (ppm) фторида в виде фторида натрия.
Активный компаратор: Фторид натрия
Зубная паста, содержащая 1100 ppm фторида в виде фторида натрия
Лекарство: Фторид натрия
Зубная паста, содержащая 1100 ppm фторида в виде фторида натрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество мест кровоточивости десен через 24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
Количество мест кровоточивости десен измеряли как индекс кровоточивости у одного исследователя с использованием периодонтального зонда с цветовой кодировкой. Зонд вводили примерно на 1 миллиметр (мм) в десневую щель. При движении от интерпроксимального к интерпроксимальному эпителию борозды использовалось умеренное давление. Система оценки BI, используемая для измерения мест кровотечения, выглядит следующим образом: 0 = отсутствие кровотечения через 30 секунд; 1 = кровотечение при зондировании через 30 секунд; 2 = наблюдается немедленное кровотечение. Место кровотечения рассматривалось как оценка BI 1 или 2.
Исходный уровень, 24 недели
Модифицированный десневой индекс (MGI) через 24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
Модифицированный десневой индекс (MGI) оценивали на лицевой и язычной поверхностях в двух местах каждого зуба (сосочки и край). Оценка MGI проводилась в условиях стоматологического кабинета с использованием стандартного стоматологического светильника для освещения полости рта. Каждому исследователю были доступны сжатый воздух, вода и ротовые зеркала. Эта процедура выполнялась одним экзаменатором. Система оценки MGI выглядит следующим образом: 0 = отсутствие воспаления; 1 = легкое воспаление; незначительное изменение цвета, незначительное изменение цвета; незначительное изменение текстуры любой части маргинальной или папиллярной десневой единицы; 2 = легкое воспаление; критерии, как указано выше, но охватывающие всю маргинальную или сосочковую десневую единицу; 3= умеренное воспаление; глазирование, покраснение, отек и/или гипертрофия маргинальной или папиллярной десневой единицы; 4 = сильное воспаление; заметное покраснение, отек и/или гипертрофия маргинальной или папиллярной единицы десны, спонтанное кровотечение, гиперемия или изъязвление
Исходный уровень, 24 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество мест кровоточивости десен через 6 и 12 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 недель
Количество мест кровоточивости десен измеряли как индекс кровоточивости у одного исследователя с использованием периодонтального зонда с цветовой кодировкой. Зонд вводили примерно на 1 миллиметр (мм) в десневую щель. При движении от интерпроксимального к интерпроксимальному эпителию борозды использовалось умеренное давление. Система оценки BI, используемая для измерения мест кровотечения, выглядит следующим образом: 0 = отсутствие кровотечения через 30 секунд; 1 = кровотечение при зондировании через 30 секунд; 2 = наблюдается немедленное кровотечение. Место кровотечения рассматривалось как оценка BI 1 или 2.
Исходный уровень, 6 и 12 недель
Модифицированный десневой индекс (MGI) через 6 и 12 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 недель
MGI оценивали на лицевой и язычной поверхностях на двух участках каждого зуба (сосочках и краю). Оценка MGI проводилась в условиях стоматологического кабинета с использованием стандартного стоматологического светильника для освещения полости рта. Каждому исследователю были доступны сжатый воздух, вода и ротовые зеркала. Эта процедура выполнялась одним экзаменатором. Система оценки MGI выглядит следующим образом: 0 = отсутствие воспаления; 1 = легкое воспаление; незначительное изменение цвета, незначительное изменение цвета; незначительное изменение текстуры любой части маргинальной или папиллярной десневой единицы; 2 = легкое воспаление; критерии, как указано выше, но охватывающие всю маргинальную или сосочковую десневую единицу; 3= умеренное воспаление; глазирование, покраснение, отек и/или гипертрофия маргинальной или папиллярной десневой единицы; 4 = сильное воспаление; заметное покраснение, отек и/или гипертрофия маргинальной или папиллярной единицы десны, спонтанное кровотечение, гиперемия или изъязвление
Исходный уровень, 6 и 12 недель
Индекс кровотечения через 6, 12 и 24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 и 24 недели
Индекс кровотечения определялся одним исследователем с использованием периодонтального зонда с цветовой кодировкой. Зонд вводили примерно на 1 миллиметр (мм) в десневую щель. При движении от интерпроксимального к интерпроксимальному эпителию борозды использовалось умеренное давление. Используемая система оценки BI выглядит следующим образом: 0 = отсутствие кровотечения через 30 секунд; 1 = кровотечение при зондировании через 30 секунд; 2 = наблюдается немедленное кровотечение
Исходный уровень, 6, 12 и 24 недели
Контроль зубного налета (общие и интерпроксимальные оценки зубного налета) с использованием модификации Turesky программы Quigley &Amp; Индекс зубного налета Хайна через 6, 12 и 24 недели.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 и 24 недели
Стоматолог использовал модификацию Turesky индекса Quigley Hein Index для оценки зубного налета на всех зубах, подлежащих оцениванию. Налет был впервые обнаружен с помощью раствора красителя. Затем участников ополаскивали раскрывающим раствором в соответствии с инструкциями. Они отхаркивали и промывали 10 мл воды в течение 10 секунд и снова отхаркивали. Зубной налет оценивали, разделяя каждый зуб на 6 областей, включая мезиофациальную, лицевую, дистофациальную, мезиолингвальную, лингвальную и дистолингвальную поверхности. Выявленный налет оценивали следующим образом: 0 = налет отсутствует; 1= Небольшие пятна налета на пришеечном крае зуба; 2 = тонкая непрерывная полоса зубного налета (1 мм или меньше) на пришеечном крае зуба; 3 = полоса зубного налета шириной более 1 мм, но покрывающая менее 1/3 коронки зуба; 4 = зубной налет, покрывающий не менее 1/3, но менее 2/3 коронки зуба; 5 = зубной налет, покрывающий 2/3 или более коронки зуба
Исходный уровень, 6, 12 и 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 марта 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 202192
  • RH02433 (Другой идентификатор: GSK)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками