Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere effektiviteten og toleransen til natriumbikarbonat-tannkrem

16. mars 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En seks måneders klinisk studie basert i USA for å evaluere effektiviteten og toleransen til natriumbikarbonat-tannkrem

De primære målene for denne studien vil være å sammenligne tannkjøttblødning og tannkjøttbetennelse etter to ganger daglig bruk av et eksperimentelt tannkrem med natriumbikarbonat sammenlignet med en 0 % natriumbikarbonat-tannkrem etter 24 ukers bruk. Studien vil bli utført ved Silverstone Research Group. Deltakerne vil bli rekruttert fra sin database og ved bruk av et eksternt rekrutteringsbyrå.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
247

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89146
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • God generell helse uten (etter utrederens vurdering) ingen klinisk signifikante og relevante avvik i sykehistorien eller oral/tannundersøkelse.
  • Minimum 20 permanente graderbare tenner
  • Moderat gingivitt tilstede ved screeningbesøket etter etterforskerens mening
  • Totalt 20 blødningssteder eller flere ved baseline-besøk
  • Positiv respons på blødning ved børsting tilstede ved screeningbesøket

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Tobakkstyggere
  • Nåværende eller relevant historie med alvorlig, alvorlig eller ustabil fysisk eller psykiatrisk sykdom eller annen medisinsk tilstand (f. Diabetes Mellitus) som vil gjøre deltakeren usannsynlig å fullføre studien eller noe som øker risikoen for deltakerne eller undergraver datavaliditeten.
  • Nylig historie (i løpet av det siste året) med alkohol eller annet rusmisbruk
  • Deltakere som trenger profylaktisk antibiotikabehandling før tannbehandling
  • Kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor studiemateriellet (eller nært beslektede forbindelser) eller noen av deres oppgitte ingredienser
  • Har pågående aktiv karies eller andre medisinske tilstander som direkte kan påvirke gingivalblødninger
  • Bruk av samtidig eller systemisk medisin som, etter utforskerens mening, kan forstyrre resultatet av studien eller ha effekt på gingivaltilstander innen 14 dager etter tannkjøttundersøkelser
  • Overdreven kalksten tilstede som forstyrrer den sonderende undersøkelsen for Gingival Bleeding Index
  • Deltakelse i en annen klinisk studie eller mottak av et forsøkslegemiddel eller munnpleieprodukt innen 30 dager etter screeningbesøket
  • En ansatt hos sponsoren eller studiestedet eller medlemmer eller deres nærmeste familie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Natriumbikarbonat pluss natriumfluorid
Eksperimentelt tannpleiemiddel som inneholder natriumbikarbonat pluss 1150 deler per million (ppm) fluor som natriumfluorid
Legemiddel: Natriumbikarbonat pluss natriumfluorid
Eksperimentelt tannpleiemiddel som inneholder natriumbikarbonat pluss 1150 deler per million (ppm) fluor som natriumfluorid
Aktiv komparator: Natriumfluorid
Tannkrem som inneholder 1100 ppm fluor som natriumfluorid
Legemiddel: Natriumfluorid
Tannkrem som inneholder 1100 ppm fluor som natriumfluorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall Gingival blødningssteder ved 24 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 uker
Antall gingival blødningssteder ble målt som blødningsindeks via en enkelt undersøker ved bruk av en fargekodet periodontal probe. Sonden ble festet omtrent 1 millimeter (mm) inn i tannkjøttspalten. Et moderat trykk ble brukt under sveiping fra interproksimalt til interproksimalt langs det sulkulære epitelet. BI-poengsystemet som brukes til å måle blødningssteder er som følger: 0= Ingen blødning etter 30 sekunder; 1= Blødning ved sondering etter 30 sekunder; 2= ​​Umiddelbar blødning observert. Et blødningssted ble ansett som en BI-score på 1 eller 2.
Utgangspunkt, 24 uker
Modifisert Gingival Index (MGI) ved 24 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 uker
Modifisert Gingival Index (MGI) ble vurdert på ansikts- og linguale overflater på to steder på hver tann (papiller og margin). Scoringen av MGI ble utført under tannlegekontorforhold ved bruk av et standard tannlys for å belyse munnhulen. Trykkluft, vann og munnspeil var tilgjengelig for hver sensor. Denne prosedyren ble utført av en enkelt sensor. MGI-poengsystemet er som følger: 0 = fravær av betennelse; 1 = mild betennelse; liten endring i farge, liten endring i farge; liten endring i tekstur av noen del av den marginale eller papillære gingivalenheten; 2 = mild betennelse; kriterier som ovenfor, men som involverer hele marginale eller papillære gingivalenheter; 3= moderat betennelse; glasering, rødhet, ødem og/eller hypertrofi av den marginale eller papillære gingivalenheten; 4 = alvorlig betennelse; markert rødhet, ødem og/eller hypertrofi av den marginale eller papillære gingivalenheten, spontan blødning, overbelastning eller sårdannelse
Utgangspunkt, 24 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall Gingival blødningssteder ved 6 og 12 uker.
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uker
Antall gingival blødningssteder ble målt som blødningsindeks via en enkelt undersøker ved bruk av en fargekodet periodontal probe. Sonden ble festet omtrent 1 millimeter (mm) inn i tannkjøttspalten. Et moderat trykk ble brukt under sveiping fra interproksimalt til interproksimalt langs det sulkulære epitelet. BI-poengsystemet som brukes til å måle blødningssteder er som følger: 0= Ingen blødning etter 30 sekunder; 1= Blødning ved sondering etter 30 sekunder; 2= ​​Umiddelbar blødning observert. Et blødningssted ble ansett som en BI-score på 1 eller 2.
Baseline, 6 og 12 uker
Modifisert Gingival Index (MGI) ved 6 og 12 uker.
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uker
MGI ble vurdert på ansikts- og linguale overflater på to steder på hver tann (papiller og margin). Scoringen av MGI ble utført under tannlegekontorforhold ved bruk av et standard tannlys for å belyse munnhulen. Trykkluft, vann og munnspeil var tilgjengelig for hver sensor. Denne prosedyren ble utført av en enkelt sensor. MGI-poengsystemet er som følger: 0 = fravær av betennelse; 1 = mild betennelse; liten endring i farge, liten endring i farge; liten endring i tekstur av noen del av den marginale eller papillære gingivalenheten; 2 = mild betennelse; kriterier som ovenfor, men som involverer hele marginale eller papillære gingivalenheter; 3= moderat betennelse; glasering, rødhet, ødem og/eller hypertrofi av den marginale eller papillære gingivalenheten; 4 = alvorlig betennelse; markert rødhet, ødem og/eller hypertrofi av den marginale eller papillære gingivalenheten, spontan blødning, overbelastning eller sårdannelse
Baseline, 6 og 12 uker
Blødningsindeks ved 6, 12 og 24 uker
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 uker
Blødningsindeksen ble utført av en enkelt undersøker ved bruk av en fargekodet periodontalsonde. Sonden ble festet omtrent 1 millimeter (mm) inn i tannkjøttspalten. Et moderat trykk ble brukt under sveiping fra interproksimalt til interproksimalt langs det sulkulære epitelet. BI-poengsystemet som skal brukes er som følger: 0= Ingen blødning etter 30 sekunder; 1= Blødning ved sondering etter 30 sekunder; 2= ​​Umiddelbar blødning observert
Baseline, 6, 12 og 24 uker
Plakkkontroll (totalt og interproksimalt tannplakkpoeng) ved bruk av Turesky-modifikasjon av Quigley &Amp; Hein Plaque Index ved 6, 12 og 24 uker.
Tidsramme: Baseline, 6,12 og 24 uker
Tannlegen brukte Turesky-modifikasjonen av Quigley Hein-indeksen for å vurdere plakk på alle graderbare tenner. Plakken ble først avslørt ved bruk av en fargeløsning. Deltakerne skyllet deretter med avslørende løsning i henhold til instruksjonene. De hadde ekspektorert og skylt med 10 ml vann i 10 sekunder og ekspektorert igjen. Plakk ble vurdert med hver tann delt inn i 6 områder inkludert mesiofacial, ansikts, distofacial, mesiolingual, lingual og disstolingual overflate. Avslørt plakk ble skåret som følger: 0= Ingen plakk; 1= Små plakkflekker ved den cervikale kanten av tannen; 2= ​​Et tynt sammenhengende bånd av plakk (1 mm eller mindre) ved den cervikale kanten av tannen; 3= Et plakettbånd som er bredere enn 1 mm, men som dekker mindre enn 1/3 av tannkronen; 4= Plakk som dekker minst 1/3, men mindre brunfarge 2/3 av tannkronen; 5= Plakk som dekker 2/3 eller mer av kronen på tannen
Baseline, 6,12 og 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. mars 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 202192
  • RH02433 (Annen identifikator: GSK)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger