Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van natriumbicarbonaat-tandpasta te evalueren

16 maart 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een zes maanden durend klinisch onderzoek in de VS om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van natriumbicarbonaat-tandpasta te evalueren

De primaire doelstellingen van deze studie zijn het vergelijken van tandvleesbloeding en tandvleesontsteking na tweemaal daags gebruik van een proeftandpasta met natriumbicarbonaat in vergelijking met een tandpasta met 0% natriumbicarbonaat na 24 weken gebruik. De studie zal worden uitgevoerd bij Silverstone Research Group. Deelnemers worden geworven uit hun database en door gebruik te maken van een extern wervingsbureau.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
247

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89146
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Goede algemene gezondheid met (naar de mening van de onderzoeker) geen klinisch significante en relevante afwijkingen in de medische voorgeschiedenis of oraal/tandheelkundig onderzoek.
  • Minimaal 20 permanent afbreekbare tanden
  • Matige gingivitis aanwezig bij het screeningsbezoek naar het oordeel van de onderzoeker
  • Een totaal van 20 bloedingsplaatsen of meer bij het basisbezoek
  • Positieve reactie op bloeden bij poetsen aanwezig bij het screeningsbezoek

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Tabak kauwers
  • Huidige of relevante voorgeschiedenis van een ernstige, ernstige of onstabiele lichamelijke of psychiatrische ziekte of een andere medische aandoening (bijv. diabetes mellitus) waardoor het onwaarschijnlijk is dat de deelnemer het onderzoek volledig afrondt of waardoor het risico voor de deelnemers toeneemt of de validiteit van de gegevens wordt ondermijnd.
  • Recente geschiedenis (in het afgelopen jaar) van alcohol- of ander middelenmisbruik
  • Deelnemers die een profylactische behandeling met antibiotica nodig hebben voorafgaand aan tandheelkundige therapie
  • Bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor het studiemateriaal (of nauw verwante verbindingen) of een van de vermelde ingrediënten
  • Als u actieve cariës heeft of een andere medische aandoening heeft die een directe invloed kan hebben op tandvleesbloeding
  • Gebruik van gelijktijdige of systemische medicatie die, naar de mening van de onderzoeker, de uitkomst van het onderzoek kan verstoren of een effect kan hebben op tandvleesaandoeningen binnen 14 dagen na tandvleesonderzoeken
  • Er is overmatig tandsteen aanwezig dat het indringend onderzoek naar tandvleesbloedingsindex belemmert
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek of ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel of mondverzorgingsproduct binnen 30 dagen na het screeningsbezoek
  • Een medewerker van de sponsor of de onderzoekslocatie of leden of hun naaste familie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Natriumbicarbonaat plus natriumfluoride
Experimenteel tandpasta met natriumbicarbonaat plus 1150 delen per miljoen (ppm) fluoride als natriumfluoride
Geneesmiddel: Natriumbicarbonaat plus natriumfluoride
Experimenteel tandpasta met natriumbicarbonaat plus 1150 delen per miljoen (ppm) fluoride als natriumfluoride
Actieve vergelijker: Sodium fluoride
Tandpasta met 1100 ppm fluoride als natriumfluoride
Geneesmiddel: Sodium fluoride
Tandpasta met 1100 ppm fluoride als natriumfluoride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal tandvleesbloedingen na 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
Het aantal tandvleesbloedingsplaatsen werd gemeten als bloedingsindex via een enkele onderzoeker met behulp van een kleurgecodeerde parodontale sonde. De sonde werd ongeveer 1 millimeter (mm) in de gingivale spleet geplaatst. Er werd een matige druk uitgeoefend tijdens het vegen van interproximaal naar interproximaal langs het sulculaire epitheel. Het BI-scoresysteem dat wordt gebruikt om bloedingsplaatsen te meten is als volgt: 0= Geen bloeding na 30 seconden; 1= Bloeden bij sonderen na 30 seconden; 2= ​​Onmiddellijke bloeding waargenomen. Een bloedingsplaats werd beschouwd als een BI-score van 1 of 2.
Basislijn, 24 weken
Gemodificeerde Gingival Index (MGI) na 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
De Modified Gingival Index (MGI) werd beoordeeld op gezichts- en linguale oppervlakken op twee plaatsen op elke tand (papillen en marge). Het scoren van de MGI werd uitgevoerd onder tandartspraktijkomstandigheden met behulp van een standaard tandartslamp voor het verlichten van de mondholte. Perslucht-, water- en mondspiegels waren beschikbaar voor elke examinator. Deze procedure werd uitgevoerd door een enkele examinator. Het MGI-scoresysteem is als volgt: 0 = afwezigheid van ontsteking; 1 = milde ontsteking; kleine kleurverandering, kleine kleurverandering; weinig verandering in textuur van enig deel van de marginale of papillaire tandvleeseenheid; 2 = lichte ontsteking; criteria zoals hierboven, maar met betrekking tot de gehele marginale of papillaire tandvleeseenheden; 3= matige ontsteking; glazuur, roodheid, oedeem en/of hypertrofie van de marginale of papillaire tandvleeseenheid; 4 = ernstige ontsteking; duidelijke roodheid, oedeem en/of hypertrofie van de marginale of papillaire tandvleeseenheid, spontane bloeding, congestie of ulceratie
Basislijn, 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal tandvleesbloedingen na 6 en 12 weken.
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 weken
Het aantal tandvleesbloedingsplaatsen werd gemeten als bloedingsindex via een enkele onderzoeker met behulp van een kleurgecodeerde parodontale sonde. De sonde werd ongeveer 1 millimeter (mm) in de gingivale spleet geplaatst. Er werd een matige druk uitgeoefend tijdens het vegen van interproximaal naar interproximaal langs het sulculaire epitheel. Het BI-scoresysteem dat wordt gebruikt om bloedingsplaatsen te meten is als volgt: 0= Geen bloeding na 30 seconden; 1= Bloeden bij sonderen na 30 seconden; 2= ​​Onmiddellijke bloeding waargenomen. Een bloedingsplaats werd beschouwd als een BI-score van 1 of 2.
Basislijn, 6 en 12 weken
Gemodificeerde Gingival Index (MGI) na 6 en 12 weken.
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 weken
MGI werd beoordeeld op gezichts- en linguale oppervlakken op twee plaatsen op elke tand (papillen en marge). Het scoren van de MGI werd uitgevoerd onder tandartspraktijkomstandigheden met behulp van een standaard tandartslamp voor het verlichten van de mondholte. Perslucht-, water- en mondspiegels waren beschikbaar voor elke examinator. Deze procedure werd uitgevoerd door een enkele examinator. Het MGI-scoresysteem is als volgt: 0 = afwezigheid van ontsteking; 1 = milde ontsteking; kleine kleurverandering, kleine kleurverandering; weinig verandering in textuur van enig deel van de marginale of papillaire tandvleeseenheid; 2 = lichte ontsteking; criteria zoals hierboven, maar met betrekking tot de gehele marginale of papillaire tandvleeseenheden; 3= matige ontsteking; glazuur, roodheid, oedeem en/of hypertrofie van de marginale of papillaire tandvleeseenheid; 4 = ernstige ontsteking; duidelijke roodheid, oedeem en/of hypertrofie van de marginale of papillaire tandvleeseenheid, spontane bloeding, congestie of ulceratie
Basislijn, 6 en 12 weken
Bloedingsindex na 6, 12 en 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 en 24 weken
De bloedingsindex werd uitgevoerd door een enkele onderzoeker met behulp van een kleurgecodeerde parodontale sonde. De sonde werd ongeveer 1 millimeter (mm) in de gingivale spleet geplaatst. Er werd een matige druk uitgeoefend tijdens het vegen van interproximaal naar interproximaal langs het sulculaire epitheel. Het te gebruiken BI-scoresysteem is als volgt: 0= Geen bloeding na 30 seconden; 1= Bloeden bij sonderen na 30 seconden; 2= ​​Onmiddellijke bloeding waargenomen
Basislijn, 6, 12 en 24 weken
Plaquecontrole (totale en interproximale tandplakscores) met Turesky-modificatie van Quigley &Amp; Hein plaque-index op 6, 12 en 24 weken.
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 en 24 weken
De tandheelkundige onderzoeker gebruikte de Turesky-modificatie van de Quigley Hein-index om tandplak op alle afbreekbare tanden te beoordelen. De plaquette werd voor het eerst onthuld met behulp van een kleurstofoplossing. Deelnemers spoelden vervolgens volgens de instructies met onthullende oplossing. Ze hadden uitgespuugd en gespoeld met 10 ml water gedurende 10 seconden en weer uitgespuugd. Plaque werd beoordeeld waarbij elke tand werd verdeeld in 6 gebieden, waaronder de mesiofaciale, faciale, distofaciale, mesiolinguale, linguale en distolinguale oppervlakken. Onthulde plaque werd als volgt gescoord: 0= geen plaque; 1= Lichte vlekjes tandplak aan de cervicale rand van de tand; 2= ​​Een dunne doorlopende tandplak (1 mm of kleiner) aan de cervicale rand van de tand; 3= Een strook tandplak breder dan 1 mm maar minder dan 1/3 van de kroon van de tand bedekkend; 4= Plaque die minstens 1/3 maar minder dan 2/3 van de kroon van de tand bedekt; 5= Plaque die 2/3 of meer van de kroon van de tand bedekt
Basislijn, 6, 12 en 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
31 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 maart 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 202192
  • RH02433 (Andere identificatie: GSK)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen