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Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Natriumbicarbonat-Zahnpasta

16. März 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine sechsmonatige klinische Studie in den USA zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Natriumbicarbonat-Zahnpasta

Die Hauptziele dieser Studie sind der Vergleich von Zahnfleischbluten und Zahnfleischentzündung nach zweimal täglicher Anwendung einer experimentellen Natriumbicarbonat-Zahnpasta im Vergleich zu einer 0% Natriumbicarbonat-Zahnpasta nach 24-wöchiger Anwendung. Die Studie wird von der Silverstone Research Group durchgeführt. Die Teilnehmer werden aus ihrer Datenbank und über eine externe Personalagentur rekrutiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89146
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand mit (nach Meinung des Prüfarztes) keinen klinisch signifikanten und relevanten Anomalien der Krankengeschichte oder der mündlichen/zahnärztlichen Untersuchung.
  • Mindestens 20 bleibende gradierbare Zähne
  • Moderate Gingivitis, die nach Meinung des Prüfarztes beim Screening-Besuch vorhanden war
  • Insgesamt 20 Blutungsstellen oder mehr beim Ausgangsbesuch
  • Positive Reaktion auf Blutungen beim Putzen beim Screening-Besuch vorhanden

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Tabakkauer
  • Aktuelle oder relevante Vorgeschichte einer ernsthaften, schweren oder instabilen körperlichen oder psychiatrischen Erkrankung oder eines anderen medizinischen Zustands (z. Diabetes mellitus), die es unwahrscheinlich machen würden, dass der Teilnehmer die Studie vollständig abschließt, oder die das Risiko für die Teilnehmer erhöhen oder die Gültigkeit der Daten untergraben.
  • Jüngste Vorgeschichte (innerhalb des letzten Jahres) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Teilnehmer, die vor einer Zahnbehandlung eine prophylaktische Antibiotikabehandlung benötigen
  • Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmaterialien (oder eng verwandten Verbindungen) oder einem ihrer angegebenen Inhaltsstoffe
  • Haben Sie aktuelle aktive Karies oder irgendwelche medizinischen Bedingungen, die Zahnfleischbluten direkt beeinflussen können
  • Verwendung von begleitenden oder systemischen Medikamenten, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis der Studie beeinträchtigen oder sich innerhalb von 14 Tagen nach Zahnfleischuntersuchungen auf den Zahnfleischzustand auswirken könnten
  • Übermäßiger Zahnstein vorhanden, der die Sondierungsuntersuchung für den Gingivablutungsindex stört
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Erhalt eines Prüfpräparats oder Mundpflegeprodukts innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch
  • Ein Mitarbeiter des Sponsors oder des Studienzentrums oder Mitglieder oder deren unmittelbare Familie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Natriumbicarbonat plus Natriumfluorid
Experimentelles Zahnputzmittel, enthaltend Natriumbicarbonat plus 1150 Teile pro Million (ppm) Fluorid als Natriumfluorid
Arzneimittel: Natriumbicarbonat plus Natriumfluorid
Experimentelles Zahnputzmittel, enthaltend Natriumbicarbonat plus 1150 Teile pro Million (ppm) Fluorid als Natriumfluorid
Aktiver Komparator: Natriumfluorid
Zahnpasta mit 1100 ppm Fluorid als Natriumfluorid
Arzneimittel: Natriumfluorid
Zahnpasta mit 1100 ppm Fluorid als Natriumfluorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der gingivalen Blutungsstellen nach 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen
Die Anzahl der gingivalen Blutungsstellen wurde als Blutungsindex von einem einzelnen Untersucher mit einer farbcodierten Parodontalsonde gemessen. Die Sonde wurde ungefähr 1 Millimeter (mm) in die Zahnfleischspalte eingeführt. Ein mäßiger Druck wurde angewendet, während von interproximal zu interproximal entlang des Sulkusepithels gewischt wurde. Das zur Messung der Blutungsstellen verwendete BI-Bewertungssystem lautet wie folgt: 0 = keine Blutung nach 30 Sekunden; 1 = Blutung beim Sondieren nach 30 Sekunden; 2 = Sofortige Blutung beobachtet. Eine Blutungsstelle wurde als BI-Score von 1 oder 2 gewertet.
Baseline, 24 Wochen
Modifizierter Gingivaindex (MGI) nach 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen
Der modifizierte Gingivaindex (MGI) wurde auf fazialen und lingualen Oberflächen an zwei Stellen an jedem Zahn (Papillen und Rand) bestimmt. Die Auswertung des MGI erfolgte unter Zahnarztpraxisbedingungen mit einer Standard-Dentalleuchte zur Ausleuchtung der Mundhöhle. Druckluft, Wasser und Mundspiegel standen jedem Untersucher zur Verfügung. Dieses Verfahren wurde von einem einzigen Prüfer durchgeführt. Das MGI-Bewertungssystem ist wie folgt: 0 = keine Entzündung; 1 = leichte Entzündung; leichte Farbveränderung, geringe Farbveränderung; geringe Veränderung in der Textur irgendeines Teils der marginalen oder papillären gingivalen Einheit; 2 = leichte Entzündung; Kriterien wie oben, jedoch unter Einbeziehung der gesamten marginalen oder papillären gingivalen Einheiten; 3 = mäßige Entzündung; Verglasung, Rötung, Ödem und/oder Hypertrophie der marginalen oder papillären gingivalen Einheit; 4 = schwere Entzündung; ausgeprägte Rötung, Ödem und/oder Hypertrophie der marginalen oder papillären Gingivaeinheit, spontane Blutung, Kongestion oder Ulzeration
Baseline, 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der gingivalen Blutungsstellen nach 6 und 12 Wochen.
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Wochen
Die Anzahl der gingivalen Blutungsstellen wurde als Blutungsindex von einem einzelnen Untersucher mit einer farbcodierten Parodontalsonde gemessen. Die Sonde wurde ungefähr 1 Millimeter (mm) in die Zahnfleischspalte eingeführt. Ein mäßiger Druck wurde angewendet, während von interproximal zu interproximal entlang des Sulkusepithels gewischt wurde. Das zur Messung der Blutungsstellen verwendete BI-Bewertungssystem lautet wie folgt: 0 = keine Blutung nach 30 Sekunden; 1 = Blutung beim Sondieren nach 30 Sekunden; 2 = Sofortige Blutung beobachtet. Eine Blutungsstelle wurde als BI-Score von 1 oder 2 gewertet.
Baseline, 6 und 12 Wochen
Modifizierter Gingivaindex (MGI) nach 6 und 12 Wochen.
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Wochen
MGI wurde auf fazialen und lingualen Oberflächen an zwei Stellen an jedem Zahn (Papillen und Rand) bewertet. Die Auswertung des MGI erfolgte unter Zahnarztpraxisbedingungen mit einer Standard-Dentalleuchte zur Ausleuchtung der Mundhöhle. Druckluft, Wasser und Mundspiegel standen jedem Untersucher zur Verfügung. Dieses Verfahren wurde von einem einzigen Prüfer durchgeführt. Das MGI-Bewertungssystem ist wie folgt: 0 = keine Entzündung; 1 = leichte Entzündung; leichte Farbveränderung, geringe Farbveränderung; geringe Veränderung in der Textur irgendeines Teils der marginalen oder papillären gingivalen Einheit; 2 = leichte Entzündung; Kriterien wie oben, jedoch unter Einbeziehung der gesamten marginalen oder papillären gingivalen Einheiten; 3 = mäßige Entzündung; Verglasung, Rötung, Ödem und/oder Hypertrophie der marginalen oder papillären gingivalen Einheit; 4 = schwere Entzündung; ausgeprägte Rötung, Ödem und/oder Hypertrophie der marginalen oder papillären Gingivaeinheit, spontane Blutung, Kongestion oder Ulzeration
Baseline, 6 und 12 Wochen
Blutungsindex nach 6, 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 24 Wochen
Der Blutungsindex wurde von einem einzigen Untersucher unter Verwendung einer farbcodierten Parodontalsonde durchgeführt. Die Sonde wurde ungefähr 1 Millimeter (mm) in die Zahnfleischspalte eingeführt. Ein mäßiger Druck wurde angewendet, während von interproximal zu interproximal entlang des Sulkusepithels gewischt wurde. Das zu verwendende BI-Bewertungssystem ist wie folgt: 0 = keine Blutung nach 30 Sekunden; 1 = Blutung beim Sondieren nach 30 Sekunden; 2 = Sofortige Blutung beobachtet
Baseline, 6, 12 und 24 Wochen
Plaque-Kontrolle (Gesamt- und Interproximal-Plaque-Scores) unter Verwendung der Turesky-Modifikation von Quigley &Amp; Hein-Plaque-Index nach 6, 12 und 24 Wochen.
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 24 Wochen
Der zahnärztliche Untersucher verwendete die Turesky-Modifikation des Quigley-Hein-Index, um Plaque auf allen gradierbaren Zähnen zu beurteilen. Die Plakette wurde zuerst unter Verwendung einer Farbstofflösung offenbart. Die Teilnehmer spülten dann gemäß den Anweisungen mit der Offenlegungslösung. Sie hatten ausgespuckt und 10 Sekunden lang mit 10 ml Wasser gespült und wieder ausgespuckt. Plaque wurde beurteilt, wobei jeder Zahn in 6 Bereiche unterteilt wurde, einschließlich der mesiofacialen, fazialen, distofacialen, mesiolingualen, lingualen und distolingualen Oberflächen. Die offengelegte Plaque wurde wie folgt bewertet: 0 = keine Plaque; 1 = leichte Plaqueflecken am zervikalen Zahnrand; 2= ​​Ein dünnes durchgehendes Plaqueband (1 mm oder kleiner) am zervikalen Rand des Zahns; 3 = Ein Plaquestreifen, der breiter als 1 mm ist, aber weniger als 1/3 der Zahnkrone bedeckt; 4 = Plaque bedeckt mindestens 1/3, aber weniger als 2/3 der Zahnkrone; 5 = Plaque bedeckt 2/3 oder mehr der Zahnkrone
Baseline, 6, 12 und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202192
  • RH02433 (Andere Kennung: GSK)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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