Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​hydrocodonbitartrat (HYD) tabletter med forlænget frigivelse på QT/QTc-intervaller hos raske voksne forsøgspersoner

15. september 2014 opdateret af: Purdue Pharma LP

En randomiseret, dobbeltblind, placebo- og positiv-kontrolleret, parallel gruppe, dosiseskalerende undersøgelse af effekten af ​​hydrocodonbitartrat (HYD) tabletter med forlænget frigivelse ved doser op til 160 mg på QT/QTc hos raske voksne.

Evaluer virkningen af ​​flere doser (en gang dagligt i 3 dage hver af HYD 80, 120 og 160 mg tabletter) på QT/QTc-intervallet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
208

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
        • PPD Phase I Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Give skriftligt informeret samtykke;
  • Kropsvægt fra 50 til 100 kg (kg) [110 til 220 pounds] og kropsmasseindeks (BMI) på 18 til 30 (kg/m2);
  • hanner og hunner i alderen 18 til 50 år;
  • Villig til at spise den mad, der blev leveret under undersøgelsen;
  • Villig til at afholde sig fra anstrengende motion gennem afslutningsbesøget. Forsøgspersonerne begyndte ikke på et nyt træningsprogram eller deltog i nogen usædvanlig anstrengende fysisk anstrengelse;
  • Sund og fri for væsentlige unormale fund som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorieværdier, vitale tegn og sikkerheds 12-aflednings EKG;
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en passende og pålidelig præventionsmetode (dvs. barriere med ekstra sæddræbende skum eller gelé, intrauterin anordning, hormonprævention). Kvinder, der er postmenopausale, skal være postmenopausale i ≥ 1 år og have forhøjet serumfollikelstimulerende hormon (FSH).

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide (positiv beta human choriongonadotropintest) eller ammende;
  • Aktuel eller nylig (inden for 5 år) historie med stof- eller alkoholmisbrug;
  • Anamnese eller aktuelle tilstande, der kan interferere med lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse;
  • Brug af en opioidholdig medicin inden for de seneste 30 dage forud for den indledende dosis i denne undersøgelse;
  • Kendt allergi over for hydrocodon, opioider, psykotrope eller hypnotiske lægemidler, moxifloxacin eller ethvert medlem af quinolonklassens lægemidler;
  • Enhver historie med hyppig kvalme eller emesis uanset ætiologi;
  • Enhver historie med anfald eller hovedtraume med følgesygdomme;
  • Deltagelse i et klinisk lægemiddelstudie i løbet af de 30 dage forud for den indledende dosis af undersøgelseslægemidlet i denne undersøgelse;
  • Brug af enhver medicin, inklusive thyroideahormonbehandling (hormonel prævention og hormonel erstatningsterapi i form af østrogen med eller uden progestin er tilladt), vitaminer, urte- og/eller mineraltilskud i løbet af de 7 dage forud for den indledende dosis af undersøgelseslægemidlet;
  • Enhver væsentlig sygdom i løbet af de 30 dage forud for den indledende dosis af undersøgelseslægemidlet i denne undersøgelse;
  • Enhver personlig eller familiehistorie med forlænget QT-interval eller forstyrrelser i hjerterytmen;
  • Unormale hjertetilstande, herunder hypertension;

  • Unormal hjertetilstand angivet ved et af følgende:

    • QT-data korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericia-formlen (QTcF) intervallet >450 millisekunder (msec)
    • PR-interval >240 msek eller QRS >110 msek
    • Bevis på anden- eller tredjegrads atrioventrikulær blokering
    • Patologiske Q-bølger (defineret som Q-bølge >40 msek eller dybde >0,5 millivolt [mV])
    • Bevis på ventrikulær præ-excitation, komplet venstre grenblok (LBBB), højre grenblok (RBBB) eller ufuldstændig RBBB
    • Med en hvilepuls (HR) uden for området 40 til 90 slag i minuttet (bpm);
  • Abnormiteter ved fysisk undersøgelse, vitale tegn, sikkerheds 12-aflednings EKG eller kliniske laboratorieværdier, medmindre disse abnormiteter vurderes som klinisk ubetydelige af investigator;
  • Iltmætning
  • Afvisning af fuldstændigt at afholde sig fra koffein eller xanthin under fængsling;
  • Afvisning af at afholde sig fra indtagelse af alkoholholdige drikkevarer 48 timer før indledende indgivelse af forsøgslægemiddel gennem afslutningen af ​​studiebesøget;
  • Blod eller blodprodukter doneret inden for 30 dage før den indledende indgivelse af forsøgslægemiddel eller på et hvilket som helst tidspunkt gennem afslutningen af ​​undersøgelsen, undtagen som krævet af undersøgelsesprotokollen;
  • Anamnese med rygning eller brug af nikotinprodukter inden for 45 dage efter indledende undersøgelsesmedicin eller en positiv urin-kotinintest;
  • Positive resultater af urinmedicinsk screening eller alkoholscreening;
  • Positive resultater af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C antistof (anti-HCV);
  • Tilstedeværelse af Gilberts syndrom eller kendte hepatobiliære abnormiteter;
  • Efterforskeren mener, at emnet er uegnet af årsag(er), der ikke er specifikt angivet i eksklusionskriterierne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HYD
Medicin: HYD
Hydrocodon bitartrat 80 mg (dag 9), 120 mg (dag 12), 160 mg [(1) 40 mg tablet + (1) 120 mg tablet] (dag 15) tabletter med forlænget frigivelse indgivet oralt hver 24. time.
Medicin: Placebo for moxifloxacin
Placebo til at matche moxifloxacin-tabletter administreret oralt kun om morgenen dag 9, dag 12 og dag 15.
Andet: Moxifloxacin
Moxifloxacin er den positive kontrol.
Medicin: Moxifloxacin
Moxifloxacin 400 mg tabletter administreres kun oralt om morgenen dag 9, dag 12 og dag 15.
Andre navne:
  • Avelox®
Medicin: Placebo for HYD
Placebo til at matche HYD-tabletter indgivet oralt hver 24. time.
Placebo komparator: Placebo
Placebo for HYD og placebo for moxifloxacin
Medicin: Placebo for moxifloxacin
Placebo til at matche moxifloxacin-tabletter administreret oralt kun om morgenen dag 9, dag 12 og dag 15.
Medicin: Placebo for HYD
Placebo til at matche HYD-tabletter indgivet oralt hver 24. time.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den tidsmatchede analyse af QT-data (ændring fra baseline, placebo-subtraheret) korrigeret for hjertefrekvens (QTc), baseret på en individuel korrektionsmetode (QTcI)
Tidsramme: Baseline og dag 9
Effekten af ​​elektrokardiogram (EKG) af HYD 80 mg (dag 9) på QT/QTc-intervallet
Baseline og dag 9
Den tidsmatchede analyse af QT-data (ændring fra baseline, placebo-subtraheret) korrigeret for hjertefrekvens (QTc), baseret på en individuel korrektionsmetode (QTcI)
Tidsramme: Baseline og dag 12
EKG-virkningerne af HYD 120 mg (dag 12) på QT/QTc-intervallet
Baseline og dag 12
Den tidsmatchede analyse af QT-data (ændring fra baseline, placebo-subtraheret) korrigeret for hjertefrekvens (QTc), baseret på en individuel korrektionsmetode (QTcI)
Tidsramme: Baseline og dag 15
EKG-virkningerne af HYD 160 mg (dag 15) på QT/QTc-intervallet
Baseline og dag 15

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den tidsmatchede analyse af QT-data (ændring fra baseline, placebo-subtraheret) korrigeret for hjertefrekvens (QTc), baseret på en individuel korrektionsmetode (QTcI)
Tidsramme: Baseline og dag 9
EKG-virkningerne af moxifloxacin (dag 9) på QT/QTc-intervallet
Baseline og dag 9
Den tidsmatchede analyse af QT-data (ændring fra baseline, placebo-subtraheret) korrigeret for hjertefrekvens (QTc), baseret på en individuel korrektionsmetode (QTcI)
Tidsramme: Baseline og dag 12
EKG-virkningerne af moxifloxacin (dag 12) på QT/QTc-intervallet
Baseline og dag 12
Den tidsmatchede analyse af QT-data (ændring fra baseline, placebo-subtraheret) korrigeret for hjertefrekvens (QTc), baseret på en individuel korrektionsmetode (QTcI)
Tidsramme: Baseline og dag 15
EKG-virkningerne af moxifloxacin (dag 15) på QT/QTc-intervallet
Baseline og dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Purdue Pharma LP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HYD1009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger