Влияние таблеток с пролонгированным высвобождением гидрокодона битартрата (HYD) на интервалы QT/QTc у здоровых взрослых субъектов

Критерии включения:

• Дать письменное информированное согласие;
• Масса тела от 50 до 100 килограммов (кг) [от 110 до 220 фунтов] и индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 (кг/м2);
• Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 50 лет;
• Готовы есть пищу, предоставленную во время исследования;
• Желание воздержаться от напряженных упражнений в конце учебного визита. Субъекты не начинали новую программу упражнений и не участвовали в какой-либо необычайно напряженной физической нагрузке;
• Здоров и не имеет значительных отклонений от нормы, что определяется историей болезни, физическим осмотром, клиническими лабораторными показателями, показателями жизнедеятельности и безопасной ЭКГ с 12 отведениями;
• Женщины детородного возраста должны использовать адекватный и надежный метод контрацепции (например, барьер с дополнительной спермицидной пеной или гелем, внутриматочную спираль, гормональную контрацепцию). Женщины в постменопаузе должны находиться в постменопаузе ≥ 1 года и иметь повышенный уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке крови.

Критерий исключения:

• Женщины, которые беременны (положительный тест на бета-хорионический гонадотропин человека) или кормят грудью;
• Текущая или недавняя (в течение 5 лет) история злоупотребления наркотиками или алкоголем;
• История или любые текущие состояния, которые могут повлиять на абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение препарата;
• Использование опиоидных препаратов в течение последних 30 дней, предшествующих начальной дозе в этом исследовании;
• Известная аллергия на гидрокодон, опиоиды, психотропные или снотворные препараты, моксифлоксацин или любой член класса хинолонов;
• Любая частая тошнота или рвота независимо от этиологии в анамнезе;
• Любая история судорог или травмы головы с последствиями;
• Участие в клиническом исследовании препарата в течение 30 дней, предшествующих начальной дозе исследуемого препарата в этом исследовании;
• Использование любых лекарственных препаратов, включая гормональную терапию щитовидной железы (разрешена гормональная контрацепция и заместительная гормональная терапия в форме эстрогена с прогестином или без него), витаминов, растительных и/или минеральных добавок в течение 7 дней, предшествующих начальной дозе исследуемого препарата;
• Любое серьезное заболевание в течение 30 дней, предшествующих начальной дозе исследуемого препарата в этом исследовании;
• Любой личный или семейный анамнез удлиненного интервала QT или нарушений сердечного ритма;
• Аномальные сердечные заболевания, включая гипертонию;

• Аномальное сердечное состояние, обозначаемое любым из следующих признаков:

  • Данные QT с поправкой на частоту сердечных сокращений с использованием формулы Fridericia (QTcF) с интервалом> 450 миллисекунд (мс)
  • Интервал PR> 240 мс или QRS> 110 мс
  • Признаки атриовентрикулярной блокады второй или третьей степени
  • Патологические зубцы Q (определяемые как зубец Q > 40 мс или глубина > 0,5 мВ [мВ])
  • Признаки предвозбуждения желудочков, полная блокада левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ), блокада правой ножки пучка Гиса (БПНПГ) или неполная БПНПГ
  • При частоте сердечных сокращений (ЧСС) в покое за пределами диапазона от 40 до 90 ударов в минуту (уд/мин);
• Отклонения при физикальном обследовании, основных показателях жизнедеятельности, безопасности ЭКГ в 12 отведениях или клинико-лабораторных показателях, за исключением случаев, когда эти отклонения оцениваются исследователем как клинически незначительные;
• Насыщение кислородом
• отказ полностью воздерживаться от кофеина или ксантина во время родов;
• Отказ воздерживаться от употребления алкогольных напитков за 48 часов до первоначального приема исследуемого препарата до визита в конце исследования;
• Кровь или продукты крови, сданные в течение 30 дней до первоначального введения исследуемого препарата или в любое время до визита в конце исследования, за исключением случаев, предусмотренных протоколом исследования;
• История курения или употребления никотиновых продуктов в течение 45 дней после первоначального приема исследуемого препарата или положительный тест на котинин в моче;
• Положительные результаты анализа мочи на наркотики или алкоголь;
• Положительные результаты поверхностного антигена гепатита В (HBsAg), антител гепатита С (анти-HCV);
• Наличие синдрома Жильбера или любых известных гепатобилиарных нарушений;
• Исследователь считает, что субъект не подходит по причинам, не указанным в критериях исключения.