Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COMBINE-undersøgelsen: CKD Optimal Management With Binders og NicotinamidE (COMBINE)

29. juli 2021 opdateret af: Jennifer Gassman, PhD, The Cleveland Clinic
COMBINE kliniske forsøg er et pilotstudie, der evaluerer virkningerne af nikotinamid og lanthancarbonat på serumfosfat og fibroblast vækstfaktor 23 (FGF23) hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD) stadier 3-4.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
205

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • University of California at San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Denver Nephrology Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Northshore University Health System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Utah VA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) 20-45 ml/min/1,73m2
  2. Alder 18-85 år
  3. Serumfosfat ≥ 2,8 mg/dL
  4. Blodpladeantal ≥ 125.000/mm3
  5. Kan give samtykke
  6. Kunne rejse på studiebesøg
  7. Kan spise mindst to måltider om dagen
  8. Efter stedets investigators mening, villig og i stand til at følge undersøgelsens behandlingsregime og overholde stedets investigators anbefalinger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med allergisk reaktion på nikotinamid, niacin (undtagen rødmen), multivitaminpræparater eller lanthancarbonat
  2. Leversygdom, defineret som kendt skrumpelever ved billeddiagnostik eller lægediagnose, dokumenteret alkoholforbrug > 14 drikkevarer/uge eller aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase eller total bilirubinkoncentrationer > 2 gange den øvre grænse for det lokale laboratoriums referenceområde
  3. Kreatinkinase (CK) koncentrationer > 2 gange den øvre grænse for det lokale laboratoriereferenceområde
  4. Større hæmoragisk hændelse inden for de seneste seks måneder, der kræver indlæggelse
  5. Blod- eller blodpladetransfusion inden for de seneste seks måneder
  6. Sekundær hyperparathyroidisme (PTH > 5 gange den øvre grænse for normalområdet for laboratoriet) eller i øjeblikket tager cinacalcet (Sensipar)
  7. Aktuel, klinisk signifikant malabsorption, som bestemt efter vurdering af stedets investigator
  8. Anæmi (screening Hg < 9,0 g/dl)
  9. Serumalbumin < 2,5 mg/dl
  10. Forventet påbegyndelse af dialyse eller nyretransplantation inden for 12 måneder som vurderet af og efter stedets investigators skøn.
  11. Brug af immunsuppressiv medicin (stabile orale steroider ≤ 10 mg prednison/dag eller inhalerede steroider er undtaget)
  12. Efter stedets efterforskers mening aktivt misbrug af alkohol eller stoffer
  13. Nylig (inden for de sidste 14 dage) påbegyndelse eller ændring i dosis af behandling med 1,25 (OH)2 vitamin D eller aktive vitamin D-analoger (paricalcitol eller hectorol). Patienter på stabile doser af disse midler påbegyndt mere end 14 dage før screening er berettiget til at deltage.
  14. Aktuel eller nylig behandling (inden for de sidste 14 dage) med fosfatbinder eller niacin/nikotinamid > 100 mg/dag
  15. Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg eller anden interventionel forskning
  16. Tager i øjeblikket forsøgsmedicin
  17. Institutionaliserede personer, herunder fanger og beboere på plejehjem

  18. Malignitet, der kræver behandling inden for 2 år (basal- eller planocellulært hudkarcinom og lokaliseret prostatacancer er undtaget)

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lanthanumcarbonat + nikotinamid
En nikotinamid 750 mg kapsel gennem munden to gange dagligt (1500 mg) i 12 måneder. To lanthankarbonat 500 mg kapsler gennem munden med hvert måltid (3000 mg) i 12 måneder.
Medicin: Lantankarbonat
Medicin: Nikotinamid
Placebo komparator: Lanthanumcarbonat + nikotinamid placebo
To lanthankarbonat 500 mg kapsler gennem munden med hvert måltid (3000 mg) i 12 måneder. Én placebo (til nikotinamid) 750 mg kapsel gennem munden to gange dagligt (1500 mg) i 12 måneder.
Medicin: Lantankarbonat
Medicin: Placebo (til nikotinamid)
Sukkerpille fremstillet til at efterligne Nicotinamid 750 mg kapsel
Aktiv komparator: Lanthanumcarbonat placebo og nikotinamid
En nikotinamid 750 mg kapsel gennem munden to gange dagligt (1500 mg) i 12 måneder. To placebo (til lanthankarbonat) 500 mg kapsler gennem munden med hvert måltid (3000 mg) i 12 måneder.
Medicin: Nikotinamid
Medicin: Placebo (til lanthancarbonat)
Sukkerpille fremstillet til at efterligne Lanthanum Carbonate 500 mg kapsel
Placebo komparator: Lanthanumcarbonat placebo og nikotinamid placebo
Én placebo (til nikotinamid) 750 mg kapsel gennem munden to gange dagligt (1500 mg) i 12 måneder. To placebo (til lanthankarbonat) 500 mg kapsler gennem munden med hvert måltid (3000 mg) i 12 måneder.
Medicin: Placebo (til nikotinamid)
Sukkerpille fremstillet til at efterligne Nicotinamid 750 mg kapsel
Medicin: Placebo (til lanthancarbonat)
Sukkerpille fremstillet til at efterligne Lanthanum Carbonate 500 mg kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FGF23
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Ændring fra baseline til 12 måneder i FGF23-niveau.
Baseline til 12 måneder
Serumfosfat (mg/dl)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Ændring fra baseline til 12 måneder i serumfosfatniveau
Baseline til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Cleveland Clinic

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Michael F. Flessner, MD, PhD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Studieleder: John W. Kusek, PhD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Ledende efterforsker: Jennifer J Gassman, Ph.D., Data Coordinating Center, Cleveland Clinic
  • Studiestol: Linda F Fried, MD, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DK099877-C
  • U01DK099877 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Studiedataene vil blive arkiveret i NIDDK Data Repository.

IPD-delingstidsramme

Vi forventer, at data og dokumentation vil blive leveret til NIDDK Data Repository i marts 2020 og vil blive tilgængelig cirka seks måneder senere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger