Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COMBINE-tutkimus: CKD:n optimaalinen hoito sideaineilla ja nikotiiniamidilla (COMBINE)

torstai 29. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Jennifer Gassman, PhD, The Cleveland Clinic
COMBINE-kliininen tutkimus on pilottitutkimus, jossa arvioidaan nikotiiniamidin ja lantaanikarbonaatin vaikutuksia seerumin fosfaattiin ja fibroblastien kasvutekijään 23 (FGF23) potilailla, joilla on kroonisen munuaissairauden (CKD) vaiheet 3–4.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
205

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
        • University of California at San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
        • Denver Nephrology Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • George Washington University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Northshore University Health System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Utah VA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joiden arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on 20-45 ml/min/1,73 m2
  2. Ikä 18-85 vuotta
  3. Seerumin fosfaatti ≥ 2,8 mg/dl
  4. Verihiutalemäärä ≥ 125 000/mm3
  5. Pystyy antamaan suostumuksen
  6. Pystyy matkustamaan opintovierailuille
  7. Pystyy syömään vähintään kaksi ateriaa päivässä
  8. Kohdetutkijan mielestä halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimushoito-ohjelmaa ja noudattamaan tutkijan suosituksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi allerginen reaktio nikotiiniamidille, niasiinille (lukuun ottamatta punoitusta), monivitamiinivalmisteita tai lantaanikarbonaattia
  2. Maksasairaus, joka määritellään kuvantamisen tai lääkärin diagnoosin perusteella tunnetuksi kirroosiksi, dokumentoiduksi alkoholinkäytöksi > 14 juomaa/viikko tai aspartaattiaminotransferaasin (AST), alaniiniaminotransferaasin (ALT), alkalisen fosfataasin tai kokonaisbilirubiinin pitoisuudet > 2 kertaa ylärajan paikallisen laboratorion vertailualue
  3. Kreatiinikinaasin (CK) pitoisuudet > 2 kertaa paikallisen laboratorion vertailualueen yläraja
  4. Viimeisten kuuden kuukauden aikana tapahtunut vakava verenvuototapahtuma, joka vaatii sairaalahoitoa
  5. Veren tai verihiutaleiden siirto viimeisen kuuden kuukauden aikana
  6. Toissijainen lisäkilpirauhasen vajaatoiminta (PTH > 5 kertaa laboratorion normaalin yläraja) tai sinakalseetti (Sensipar)
  7. Nykyinen kliinisesti merkittävä imeytymishäiriö, joka määritetään tutkijan harkinnan mukaan
  8. Anemia (seulonta Hg < 9,0 g/dl)
  9. Seerumin albumiini < 2,5 mg/dl
  10. Dialyysin tai munuaisensiirron ennakoitu aloitus 12 kuukauden sisällä tutkimuspaikan tutkijan arvioiden ja harkinnan mukaan.
  11. Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö (stabiilit oraaliset steroidit ≤ 10 mg prednisonia/vrk tai inhaloitavat steroidit vapautetaan)
  12. Sivuston tutkijan mielestä aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  13. Äskettäinen (viimeisten 14 päivän aikana) 1,25 (OH)2 D-vitamiinin tai aktiivisten D-vitamiinianalogien (parikalsitoli tai hektoroli) hoidon aloitus tai annoksen muutos. Potilaat, jotka saavat vakaita annoksia näitä aineita, jotka aloitettiin yli 14 päivää ennen seulontaa, voivat osallistua.
  14. Nykyinen tai äskettäinen hoito (viimeisten 14 päivän aikana) fosfaattia sitovalla aineella tai niasiinilla/nikotiiniamidilla > 100 mg/vrk
  15. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai muuhun interventiotutkimukseen
  16. Syö parhaillaan tutkimuslääkkeitä
  17. Laitoksissa olevat henkilöt, mukaan lukien vangit ja hoitokodin asukkaat

  18. Pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii hoitoa 2 vuoden sisällä (tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä ja paikallinen eturauhassyöpä on vapautettu)

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Lantaanikarbonaatti + nikotiiniamidi
Yksi nikotiiniamidi 750 mg kapseli suun kautta kahdesti päivässä (1500 mg) 12 kuukauden ajan. Kaksi 500 mg lantaanikarbonaattikapselia suun kautta jokaisen aterian yhteydessä (3000 mg) 12 kuukauden ajan.
Lääke: Lantaanikarbonaatti
Lääke: Nikotiiniamidi
Placebo Comparator: Lantaanikarbonaatti + nikotiiniamidi lumelääke
Kaksi 500 mg lantaanikarbonaattikapselia suun kautta jokaisen aterian yhteydessä (3000 mg) 12 kuukauden ajan. Yksi plasebo (nikotiiniamidille) 750 mg:n kapseli suun kautta kahdesti päivässä (1500 mg) 12 kuukauden ajan.
Lääke: Lantaanikarbonaatti
Lääke: Placebo (nikotiiniamidille)
Sokeripilleri, joka on valmistettu jäljittelemään nikotiiniamidi 750 mg kapselia
Active Comparator: Lantaanikarbonaatti lumelääke ja nikotiiniamidi
Yksi nikotiiniamidi 750 mg kapseli suun kautta kahdesti päivässä (1500 mg) 12 kuukauden ajan. Kaksi plaseboa (lantaanikarbonaatti) 500 mg:n kapselia suun kautta jokaisen aterian yhteydessä (3000 mg) 12 kuukauden ajan.
Lääke: Nikotiiniamidi
Lääke: Placebo (lantaanikarbonaatille)
Sokeripilleri, joka on valmistettu jäljittelemään 500 mg lantaanikarbonaattikapselia
Placebo Comparator: Lantaanikarbonaatti lumelääke ja nikotiiniamidi lumelääke
Yksi plasebo (nikotiiniamidille) 750 mg:n kapseli suun kautta kahdesti päivässä (1500 mg) 12 kuukauden ajan. Kaksi plaseboa (lantaanikarbonaatti) 500 mg:n kapselia suun kautta jokaisen aterian yhteydessä (3000 mg) 12 kuukauden ajan.
Lääke: Placebo (nikotiiniamidille)
Sokeripilleri, joka on valmistettu jäljittelemään nikotiiniamidi 750 mg kapselia
Lääke: Placebo (lantaanikarbonaatille)
Sokeripilleri, joka on valmistettu jäljittelemään 500 mg lantaanikarbonaattikapselia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FGF23
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen FGF23-tasolla.
Perustaso 12 kuukauteen
Seerumin fosfaatti (mg/dl)
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Seerumin fosfaattitason muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
Perustaso 12 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The Cleveland Clinic

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Michael F. Flessner, MD, PhD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Opintojohtaja: John W. Kusek, PhD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Päätutkija: Jennifer J Gassman, Ph.D., Data Coordinating Center, Cleveland Clinic
  • Opintojen puheenjohtaja: Linda F Fried, MD, University of Pittsburgh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 28. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 2. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 7. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 2. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 29. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • DK099877-C
  • U01DK099877 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimustiedot arkistoidaan NIDDK-tietovarastoon.

IPD-jaon aikakehys

Odotamme, että tiedot ja dokumentaatio toimitetaan NIDDK-tietovarastoon maaliskuussa 2020, ja ne tulevat saataville noin kuuden kuukauden kuluttua.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia