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Die COMBINE-Studie: Das optimale CKD-Management mit Bindemitteln und NicotinamidE (COMBINE)

29. Juli 2021 aktualisiert von: Jennifer Gassman, PhD, The Cleveland Clinic
Die klinische Studie COMBINE ist eine Pilotstudie zur Bewertung der Wirkung von Nicotinamid und Lanthancarbonat auf Serumphosphat und Fibroblasten-Wachstumsfaktor 23 (FGF23) bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) in den Stadien 3-4.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
205

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • University of California at San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Denver Nephrology Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Northshore University Health System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Utah VA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von 20–45 ml/min/1,73 m2
  2. Alter 18-85 Jahre
  3. Serumphosphat ≥ 2,8 mg/dl
  4. Thrombozytenzahl ≥ 125.000/mm3
  5. Einwilligung erteilen können
  6. Kann zu Studienaufenthalten reisen
  7. Kann mindestens zwei Mahlzeiten am Tag zu sich nehmen
  8. Nach Meinung des Prüfers des Zentrums bereit und in der Lage, das Studienbehandlungsschema zu befolgen und die Empfehlungen des Prüfers des Zentrums einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Nicotinamid, Niacin (außer Flush), Multivitaminpräparate oder Lanthancarbonat
  2. Lebererkrankung, definiert als bekannte Zirrhose durch Bildgebung oder ärztliche Diagnose, dokumentierter Alkoholkonsum > 14 Getränke/Woche oder Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT), alkalische Phosphatase oder Gesamtbilirubinkonzentrationen > 2-mal die Obergrenze der lokaler Laborreferenzbereich
  3. Kreatinkinase (CK)-Konzentrationen > 2-mal die Obergrenze des lokalen Laborreferenzbereichs
  4. Schweres hämorrhagisches Ereignis innerhalb der letzten sechs Monate, das eine stationäre Aufnahme erforderte
  5. Blut- oder Thrombozytentransfusion innerhalb der letzten sechs Monate
  6. Sekundärer Hyperparathyreoidismus (PTH > 5-fache Obergrenze des Labornormalbereichs) oder aktuelle Einnahme von Cinacalcet (Sensipar)
  7. Aktuelle, klinisch signifikante Malabsorption, wie nach Ermessen des Prüfarztes im Zentrum bestimmt
  8. Anämie (Screening Hg < 9,0 g/dl)
  9. Serumalbumin < 2,5 mg/dl
  10. Voraussichtlicher Beginn der Dialyse oder Nierentransplantation innerhalb von 12 Monaten nach Beurteilung und nach Ermessen des Prüfarztes vor Ort.
  11. Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten (stabile orale Steroide ≤ 10 mg Prednison/Tag oder inhalierte Steroide sind ausgenommen)
  12. Nach Meinung des Ermittlers der Website aktiver Missbrauch von Alkohol oder Drogen
  13. Kürzlicher (innerhalb der letzten 14 Tage) Beginn oder Änderung der Dosis einer Behandlung mit 1,25 (OH) 2 Vitamin D oder aktiven Vitamin-D-Analoga (Paricalcitol oder Hectorol). Patienten, die mehr als 14 Tage vor dem Screening mit stabilen Dosen dieser Wirkstoffe behandelt wurden, sind zur Teilnahme berechtigt.
  14. Aktuelle oder kürzlich erfolgte Behandlung (innerhalb der letzten 14 Tage) mit Phosphatbinder oder Niacin/Nicotinamid > 100 mg/Tag
  15. Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder einer anderen Interventionsforschung
  16. Derzeit Einnahme von Prüfpräparaten
  17. Institutionalisierte Personen, einschließlich Gefangene und Bewohner von Pflegeheimen

  18. Innerhalb von 2 Jahren therapiebedürftige bösartige Erkrankungen (ausgenommen Basal- oder Plattenepithelkarzinome der Haut und lokalisierter Prostatakrebs)

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lanthancarbonat + Nicotinamid
Eine Kapsel Nicotinamid 750 mg zum Einnehmen zweimal täglich (1500 mg) für 12 Monate. Zwei 500-mg-Kapseln Lanthancarbonat zum Einnehmen zu jeder Mahlzeit (3000 mg) für 12 Monate.
Arzneimittel: Lanthancarbonat
Arzneimittel: Nicotinamid
Placebo-Komparator: Lanthancarbonat + Nicotinamid-Placebo
Zwei 500-mg-Kapseln Lanthancarbonat zum Einnehmen zu jeder Mahlzeit (3000 mg) für 12 Monate. Eine 750-mg-Kapsel Placebo (für Nicotinamid) zum Einnehmen zweimal täglich (1500 mg) für 12 Monate.
Arzneimittel: Lanthancarbonat
Arzneimittel: Placebo (für Nicotinamid)
Zuckerpille, hergestellt, um die 750-mg-Kapsel von Nicotinamid nachzuahmen
Aktiver Komparator: Lanthancarbonat-Placebo und Nicotinamid
Eine Kapsel Nicotinamid 750 mg zum Einnehmen zweimal täglich (1500 mg) für 12 Monate. Zwei Placebo (für Lanthancarbonat) 500-mg-Kapseln zum Einnehmen mit jeder Mahlzeit (3000 mg) für 12 Monate.
Arzneimittel: Nicotinamid
Arzneimittel: Placebo (für Lanthancarbonat)
Zuckerpille hergestellt, um Lanthanum Carbonate 500 mg Kapsel nachzuahmen
Placebo-Komparator: Lanthancarbonat-Placebo und Nicotinamid-Placebo
Eine 750-mg-Kapsel Placebo (für Nicotinamid) zum Einnehmen zweimal täglich (1500 mg) für 12 Monate. Zwei Placebo (für Lanthancarbonat) 500-mg-Kapseln zum Einnehmen mit jeder Mahlzeit (3000 mg) für 12 Monate.
Arzneimittel: Placebo (für Nicotinamid)
Zuckerpille, hergestellt, um die 750-mg-Kapsel von Nicotinamid nachzuahmen
Arzneimittel: Placebo (für Lanthancarbonat)
Zuckerpille hergestellt, um Lanthanum Carbonate 500 mg Kapsel nachzuahmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FGF23
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Änderung des FGF23-Spiegels vom Ausgangswert auf 12 Monate.
Baseline bis 12 Monate
Serumphosphat (mg/dl)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Änderung des Serumphosphatspiegels vom Ausgangswert auf 12 Monate
Baseline bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Cleveland Clinic

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Michael F. Flessner, MD, PhD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Studienleiter: John W. Kusek, PhD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Hauptermittler: Jennifer J Gassman, Ph.D., Data Coordinating Center, Cleveland Clinic
  • Studienstuhl: Linda F Fried, MD, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DK099877-C
  • U01DK099877 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studiendaten werden im NIDDK Data Repository archiviert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wir gehen davon aus, dass die Daten und Dokumentationen im März 2020 dem NIDDK Data Repository zur Verfügung gestellt werden und etwa sechs Monate später verfügbar sein werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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