Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie COMBINE: Optymalne zarządzanie CKD za pomocą leków wiążących i nikotynamidu (COMBINE)

29 lipca 2021 zaktualizowane przez: Jennifer Gassman, PhD, The Cleveland Clinic
Badanie kliniczne COMBINE jest badaniem pilotażowym oceniającym wpływ nikotynamidu i węglanu lantanu na stężenie fosforanów w surowicy i czynnik wzrostu fibroblastów 23 (FGF23) u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) w stadium 3-4.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
205

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • University of California at San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Denver Nephrology Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • George Washington University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Northshore University Health System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Utah VA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) 20-45 ml/min/1,73m2
  2. Wiek 18-85 lat
  3. Fosforan w surowicy ≥ 2,8 mg/dl
  4. Liczba płytek krwi ≥ 125 000/mm3
  5. Możliwość wyrażenia zgody
  6. Możliwość wyjazdów na wizyty studyjne
  7. Możliwość zjedzenia co najmniej dwóch posiłków dziennie
  8. W opinii badacza ośrodka, chętny i zdolny do przestrzegania schematu leczenia w ramach badania i stosowania się do zaleceń badacza ośrodka.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia reakcji alergicznej na nikotynamid, niacynę (z wyłączeniem zaczerwienienia), preparaty multiwitaminowe lub węglan lantanu
  2. Choroba wątroby, zdefiniowana jako marskość rozpoznana na podstawie badań obrazowych lub diagnozy lekarskiej, udokumentowane spożywanie alkoholu > 14 drinków/tydzień lub stężenie aminotransferazy asparaginianowej (AST), aminotransferazy alaninowej (ALT), fosfatazy alkalicznej lub stężenie bilirubiny całkowitej > 2 razy powyżej górnej granicy normy zakres referencyjny lokalnego laboratorium
  3. Stężenia kinazy kreatynowej (CK) > 2-krotność górnej granicy lokalnego zakresu referencyjnego laboratorium
  4. Poważny incydent krwotoczny w ciągu ostatnich sześciu miesięcy wymagający hospitalizacji
  5. Transfuzja krwi lub płytek krwi w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  6. Wtórna nadczynność przytarczyc (PTH > 5-krotność górnej granicy normy laboratoryjnej) lub aktualnie przyjmujące cynakalcet (Sensipar)
  7. Obecne, klinicznie istotne złe wchłanianie, określone według uznania badacza ośrodka
  8. Niedokrwistość (przesiewowe Hg < 9,0 g/dl)
  9. Albumina w surowicy < 2,5 mg/dl
  10. Przewidywane rozpoczęcie dializy lub przeszczepu nerki w ciągu 12 miesięcy według oceny i według uznania badacza ośrodka.
  11. Stosowanie leków immunosupresyjnych (stabilne sterydy doustne ≤ 10 mg prednizonu/dobę lub sterydy wziewne są wyłączone)
  12. W opinii badacza miejsca czynne nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  13. Niedawne (w ciągu ostatnich 14 dni) rozpoczęcie lub zmiana dawki leczenia 1,25(OH)2 witaminą D lub aktywnymi analogami witaminy D (paricalcitol lub hectorol). Do udziału kwalifikują się pacjenci otrzymujący stabilne dawki tych środków rozpoczęte wcześniej niż 14 dni przed badaniem przesiewowym.
  14. Obecne lub niedawne leczenie (w ciągu ostatnich 14 dni) lekiem wiążącym fosforany lub niacyną/amidem kwasu nikotynowego > 100 mg/dobę
  15. Aktualny udział w innym badaniu klinicznym lub innym badaniu interwencyjnym
  16. Obecnie przyjmuje leki eksperymentalne
  17. Osoby zinstytucjonalizowane, w tym więźniowie i mieszkańcy domów opieki

  18. Nowotwór wymagający leczenia w ciągu 2 lat (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry oraz miejscowego raka prostaty)

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Węglan lantanu + nikotynamid
Jedna kapsułka nikotynamidu 750 mg doustnie dwa razy dziennie (1500 mg) przez 12 miesięcy. Dwie kapsułki węglanu lantanu 500 mg doustnie z każdym posiłkiem (3000 mg) przez 12 miesięcy.
Lek: Węglan lantanu
Lek: Nikotynamid
Komparator placebo: Węglan lantanu + nikotynamid placebo
Dwie kapsułki węglanu lantanu 500 mg doustnie z każdym posiłkiem (3000 mg) przez 12 miesięcy. Jedna kapsułka placebo (dla nikotynamidu) 750 mg doustnie dwa razy dziennie (1500 mg) przez 12 miesięcy.
Lek: Węglan lantanu
Lek: Placebo (dla nikotynamidu)
Pigułka cukrowa wyprodukowana w celu naśladowania kapsułki nikotynamidu 750 mg
Aktywny komparator: Węglan lantanu placebo i nikotynamid
Jedna kapsułka nikotynamidu 750 mg doustnie dwa razy dziennie (1500 mg) przez 12 miesięcy. Dwie kapsułki placebo (dla węglanu lantanu) 500 mg doustnie z każdym posiłkiem (3000 mg) przez 12 miesięcy.
Lek: Nikotynamid
Lek: Placebo (dla węglanu lantanu)
Pigułka cukrowa wyprodukowana w celu naśladowania kapsułki węglanu lantanu 500 mg
Komparator placebo: Placebo z węglanem lantanu i placebo z nikotynamidem
Jedna kapsułka placebo (dla nikotynamidu) 750 mg doustnie dwa razy dziennie (1500 mg) przez 12 miesięcy. Dwie kapsułki placebo (dla węglanu lantanu) 500 mg doustnie z każdym posiłkiem (3000 mg) przez 12 miesięcy.
Lek: Placebo (dla nikotynamidu)
Pigułka cukrowa wyprodukowana w celu naśladowania kapsułki nikotynamidu 750 mg
Lek: Placebo (dla węglanu lantanu)
Pigułka cukrowa wyprodukowana w celu naśladowania kapsułki węglanu lantanu 500 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FGF23
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy na poziomie FGF23.
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Fosforan w surowicy (mg/dl)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmiana poziomu fosforanów w surowicy od wartości początkowej do 12 miesięcy
Wartość bazowa do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Cleveland Clinic

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Michael F. Flessner, MD, PhD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Dyrektor Studium: John W. Kusek, PhD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Główny śledczy: Jennifer J Gassman, Ph.D., Data Coordinating Center, Cleveland Clinic
  • Krzesło do nauki: Linda F Fried, MD, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DK099877-C
  • U01DK099877 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane z badań zostaną zarchiwizowane w repozytorium danych NIDDK.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Przewidujemy, że dane i dokumentacja zostaną przekazane do Repozytorium Danych NIDDK w marcu 2020 r. i staną się dostępne około sześć miesięcy później.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami