Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El estudio COMBINE: el manejo óptimo de la ERC con aglutinantes y nicotinamida (COMBINE)

29 de julio de 2021 actualizado por: Jennifer Gassman, PhD, The Cleveland Clinic
El ensayo clínico COMBINE es un estudio piloto que evalúa los efectos de la nicotinamida y el carbonato de lantano sobre el fosfato sérico y el factor de crecimiento de fibroblastos 23 (FGF23) en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) en estadios 3-4.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
205

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • University of California at San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Denver Nephrology Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Northshore University Health System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Utah VA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) 20-45 ml/min/1,73m2
  2. Edad 18-85 años
  3. Fosfato sérico ≥ 2,8 mg/dL
  4. Recuento de plaquetas ≥ 125.000/mm3
  5. Capaz de dar consentimiento
  6. Disponibilidad para viajar a visitas de estudio
  7. Capaz de comer al menos dos comidas al día.
  8. En opinión del investigador del centro, dispuesto y capaz de seguir el régimen de tratamiento del estudio y cumplir con las recomendaciones del investigador del centro.

Criterio de exclusión:

  1. Historial de reacción alérgica a la nicotinamida, niacina (excluyendo rubor), preparaciones multivitamínicas o carbonato de lantano
  2. Enfermedad hepática, definida como cirrosis conocida por imágenes o diagnóstico médico, consumo documentado de alcohol > 14 tragos/semana, o aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), fosfatasa alcalina o concentraciones de bilirrubina total > 2 veces el límite superior de la rango de referencia del laboratorio local
  3. Concentraciones de creatina quinasa (CK) > 2 veces el límite superior del rango de referencia del laboratorio local
  4. Evento hemorrágico mayor en los últimos seis meses que requiere hospitalización
  5. Transfusión de sangre o plaquetas en los últimos seis meses
  6. Hiperparatiroidismo secundario (PTH > 5 veces el límite superior del rango normal de laboratorio) o actualmente tomando cinacalcet (Sensipar)
  7. Malabsorción clínicamente significativa actual, según lo determine el investigador del centro.
  8. Anemia (cribado Hg < 9,0 g/dl)
  9. Albúmina sérica < 2,5 mg/dl
  10. Inicio anticipado de diálisis o trasplante de riñón dentro de los 12 meses según lo evaluado y a discreción del investigador del sitio.
  11. Uso de medicamentos inmunosupresores (se excluyen esteroides orales estables ≤ 10 mg de prednisona/día o esteroides inhalados)
  12. En opinión del investigador del sitio, abuso activo de alcohol o drogas
  13. Inicio reciente (en los últimos 14 días) o cambio de dosis de tratamiento con 1,25(OH)2 vitamina D o análogos activos de vitamina D (paricalcitol o hectorol). Los pacientes que reciben dosis estables de estos agentes iniciadas más de 14 días antes de la selección son elegibles para participar.
  14. Tratamiento actual o reciente (en los últimos 14 días) con quelante de fósforo o niacina/nicotinamida > 100 mg/día
  15. Participación actual en otro ensayo clínico u otra investigación de intervención
  16. Actualmente tomando medicamentos en investigación
  17. Individuos institucionalizados, incluidos los presos y los residentes de hogares de ancianos

  18. Neoplasia maligna que requiere tratamiento dentro de los 2 años (están exentos el carcinoma de piel de células escamosas o basales y el cáncer de próstata localizado)

    -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Carbonato de lantano + nicotinamida
Una cápsula de nicotinamida de 750 mg por vía oral dos veces al día (1500 mg) durante 12 meses. Dos cápsulas de carbonato de lantano de 500 mg por vía oral con cada comida (3000 mg) durante 12 meses.
Droga: Carbonato de lantano
Droga: Nicotinamida
Comparador de placebos: Carbonato de lantano + placebo de nicotinamida
Dos cápsulas de carbonato de lantano de 500 mg por vía oral con cada comida (3000 mg) durante 12 meses. Una cápsula de 750 mg de placebo (para nicotinamida) por vía oral dos veces al día (1500 mg) durante 12 meses.
Droga: Carbonato de lantano
Droga: Placebo (para Nicotinamida)
Píldora de azúcar fabricada para imitar la cápsula de Nicotinamida de 750 mg
Comparador activo: Carbonato de lantano placebo y nicotinamida
Una cápsula de nicotinamida de 750 mg por vía oral dos veces al día (1500 mg) durante 12 meses. Dos cápsulas de 500 mg de placebo (para carbonato de lantano) por vía oral con cada comida (3000 mg) durante 12 meses.
Droga: Nicotinamida
Droga: Placebo (para carbonato de lantano)
Píldora de azúcar fabricada para imitar la cápsula de 500 mg de carbonato de lantano
Comparador de placebos: Placebo de carbonato de lantano y placebo de nicotinamida
Una cápsula de 750 mg de placebo (para nicotinamida) por vía oral dos veces al día (1500 mg) durante 12 meses. Dos cápsulas de 500 mg de placebo (para carbonato de lantano) por vía oral con cada comida (3000 mg) durante 12 meses.
Droga: Placebo (para Nicotinamida)
Píldora de azúcar fabricada para imitar la cápsula de Nicotinamida de 750 mg
Droga: Placebo (para carbonato de lantano)
Píldora de azúcar fabricada para imitar la cápsula de 500 mg de carbonato de lantano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
FGF23
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Cambio desde el inicio hasta los 12 meses en el nivel de FGF23.
Línea de base a 12 meses
Fosfato sérico (mg/dl)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Cambio desde el inicio hasta los 12 meses en el nivel de fosfato sérico
Línea de base a 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The Cleveland Clinic

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Michael F. Flessner, MD, PhD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Director de estudio: John W. Kusek, PhD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Investigador principal: Jennifer J Gassman, Ph.D., Data Coordinating Center, Cleveland Clinic
  • Silla de estudio: Linda F Fried, MD, University of Pittsburgh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de julio de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DK099877-C
  • U01DK099877 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos del estudio se archivarán en el depósito de datos del NIDDK.

Marco de tiempo para compartir IPD

Anticipamos que los datos y la documentación se proporcionarán al depósito de datos del NIDDK en marzo de 2020 y estarán disponibles aproximadamente seis meses después.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones