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O estudo COMBINE: o gerenciamento ideal de CKD com ligantes e NicotinamidE (COMBINE)

29 de julho de 2021 atualizado por: Jennifer Gassman, PhD, The Cleveland Clinic
O ensaio clínico COMBINE é um estudo piloto que avalia os efeitos da nicotinamida e do carbonato de lantânio no fosfato sérico e no fator de crescimento de fibroblastos 23 (FGF23) em pacientes com doença renal crônica (DRC) estágios 3-4.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
205

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • University of California at San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Denver Nephrology Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Northshore University Health System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Utah VA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) 20-45 ml/min/1,73m2
  2. Idade 18-85 anos
  3. Fosfato sérico ≥ 2,8 mg/dL
  4. Contagem de plaquetas ≥ 125.000/mm3
  5. Capaz de fornecer consentimento
  6. Capaz de viajar para visitas de estudo
  7. Capaz de comer pelo menos duas refeições por dia
  8. Na opinião do investigador do centro, disposto e capaz de seguir o regime de tratamento do estudo e cumprir as recomendações do investigador do centro.

Critério de exclusão:

  1. História de reação alérgica à nicotinamida, niacina (excluindo rubor), preparações multivitamínicas ou carbonato de lantânio
  2. Doença hepática, definida como cirrose conhecida por imagem ou diagnóstico médico, uso documentado de álcool > 14 drinques/semana ou aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), fosfatase alcalina ou concentrações totais de bilirrubina > 2 vezes o limite superior da intervalo de referência do laboratório local
  3. Concentrações de creatina quinase (CK) > 2 vezes o limite superior da faixa de referência do laboratório local
  4. Evento hemorrágico maior nos últimos seis meses requerendo internação
  5. Transfusão de sangue ou plaquetas nos últimos seis meses
  6. Hiperparatireoidismo secundário (PTH > 5 vezes o limite superior da normalidade laboratorial) ou uso atual de cinacalcete (Sensipar)
  7. Má absorção atual e clinicamente significativa, conforme determinado a critério do investigador do centro
  8. Anemia (triagem de Hg < 9,0 g/dl)
  9. Albumina sérica < 2,5 mg/dl
  10. Início antecipado de diálise ou transplante renal dentro de 12 meses, conforme avaliado e a critério do investigador do centro.
  11. Uso de medicamentos imunossupressores (esteróides orais estáveis ​​≤ 10 mg de prednisona/dia ou esteróides inalatórios estão isentos)
  12. Na opinião do investigador do local, abuso ativo de álcool ou drogas
  13. Início recente (nos últimos 14 dias) ou alteração na dose do tratamento com 1,25 (OH)2 vitamina D ou análogos ativos da vitamina D (paricalcitol ou hectorol). Pacientes em doses estáveis ​​desses agentes iniciadas mais de 14 dias antes da triagem são elegíveis para participar.
  14. Tratamento atual ou recente (nos últimos 14 dias) com aglutinante de fosfato ou niacina/nicotinamida > 100 mg/dia
  15. Participação atual em outro ensaio clínico ou outra pesquisa intervencionista
  16. Atualmente tomando drogas experimentais
  17. Indivíduos institucionalizados, incluindo prisioneiros e residentes em asilos

  18. Malignidade que requer terapia dentro de 2 anos (carcinoma basocelular ou escamoso da pele e câncer de próstata localizado estão isentos)

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Carbonato de lantânio + nicotinamida
Uma cápsula de nicotinamida 750 mg por via oral duas vezes ao dia (1500 mg) por 12 meses. Duas cápsulas de carbonato de lantânio de 500 mg por via oral com cada refeição (3000 mg) por 12 meses.
Medicamento: Carbonato de Lantânio
Medicamento: Nicotinamida
Comparador de Placebo: Carbonato de lantânio + placebo de nicotinamida
Duas cápsulas de carbonato de lantânio de 500 mg por via oral com cada refeição (3000 mg) por 12 meses. Uma cápsula de placebo (para nicotinamida) 750 mg por via oral duas vezes ao dia (1500 mg) por 12 meses.
Medicamento: Carbonato de Lantânio
Medicamento: Placebo (para nicotinamida)
Pílula de açúcar fabricada para imitar a cápsula de 750 mg de nicotinamida
Comparador Ativo: Carbonato de lantânio placebo e nicotinamida
Uma cápsula de nicotinamida 750 mg por via oral duas vezes ao dia (1500 mg) por 12 meses. Duas cápsulas de placebo (para carbonato de lantânio) de 500 mg por via oral com cada refeição (3000 mg) por 12 meses.
Medicamento: Nicotinamida
Medicamento: Placebo (para carbonato de lantânio)
Pílula de açúcar fabricada para imitar a cápsula de 500 mg de carbonato de lantânio
Comparador de Placebo: Placebo de carbonato de lantânio e placebo de nicotinamida
Uma cápsula de placebo (para nicotinamida) 750 mg por via oral duas vezes ao dia (1500 mg) por 12 meses. Duas cápsulas de placebo (para carbonato de lantânio) de 500 mg por via oral com cada refeição (3000 mg) por 12 meses.
Medicamento: Placebo (para nicotinamida)
Pílula de açúcar fabricada para imitar a cápsula de 750 mg de nicotinamida
Medicamento: Placebo (para carbonato de lantânio)
Pílula de açúcar fabricada para imitar a cápsula de 500 mg de carbonato de lantânio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
FGF23
Prazo: Linha de base até 12 meses
Mudança da linha de base para 12 meses no nível FGF23.
Linha de base até 12 meses
Fosfato sérico (mg/dl)
Prazo: Linha de base até 12 meses
Mudança da linha de base para 12 meses no nível de fosfato sérico
Linha de base até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Cleveland Clinic

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Michael F. Flessner, MD, PhD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Diretor de estudo: John W. Kusek, PhD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Investigador principal: Jennifer J Gassman, Ph.D., Data Coordinating Center, Cleveland Clinic
  • Cadeira de estudo: Linda F Fried, MD, University of Pittsburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de julho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DK099877-C
  • U01DK099877 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados do estudo serão arquivados no repositório de dados NIDDK.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Prevemos que os dados e a documentação serão fornecidos ao repositório de dados NIDDK em março de 2020 e estarão disponíveis aproximadamente seis meses depois.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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