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Lo studio COMBINE: la gestione ottimale della malattia renale cronica con leganti e nicotinamide (COMBINE)

29 luglio 2021 aggiornato da: Jennifer Gassman, PhD, The Cleveland Clinic
Lo studio clinico COMBINE è uno studio pilota che valuta gli effetti della nicotinamide e del carbonato di lantanio sul fosfato sierico e sul fattore di crescita dei fibroblasti 23 (FGF23) in pazienti con malattia renale cronica (CKD) stadi 3-4.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
205

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • University of California at San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Denver Nephrology Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Northshore University Health System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Utah VA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) 20-45 ml/min/1,73 m2
  2. Età 18-85 anni
  3. Fosfato sierico ≥ 2,8 mg/dL
  4. Conta piastrinica ≥ 125.000/mm3
  5. In grado di fornire il consenso
  6. In grado di viaggiare per visite di studio
  7. In grado di mangiare almeno due pasti al giorno
  8. Secondo il parere del ricercatore del sito, disposto e in grado di seguire il regime di trattamento dello studio e rispettare le raccomandazioni del ricercatore del sito.

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi di reazione allergica a nicotinamide, niacina (escluse le vampate di calore), preparazioni multivitaminiche o carbonato di lantanio
  2. Malattia epatica, definita come cirrosi nota mediante imaging o diagnosi medica, consumo documentato di alcol > 14 drink/settimana o concentrazioni di aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina o bilirubina totale > 2 volte il limite superiore del intervallo di riferimento del laboratorio locale
  3. Concentrazioni di creatina chinasi (CK) > 2 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento del laboratorio locale
  4. Evento emorragico maggiore negli ultimi sei mesi che richiede il ricovero ospedaliero
  5. Trasfusione di sangue o piastrine negli ultimi sei mesi
  6. Iperparatiroidismo secondario (PTH > 5 volte il limite superiore del range normale per il laboratorio) o attualmente in trattamento con cinacalcet (Sensipar)
  7. Malassorbimento attuale, clinicamente significativo, come determinato a discrezione del ricercatore del sito
  8. Anemia (screening Hg < 9,0 g/dl)
  9. Albumina sierica < 2,5 mg/dl
  10. Inizio anticipato della dialisi o trapianto di rene entro 12 mesi come valutato da ea discrezione del ricercatore del sito.
  11. Uso di farmaci immunosoppressori (sono esentati gli steroidi orali stabili ≤ 10 mg di prednisone/die o gli steroidi per via inalatoria)
  12. Secondo l'investigatore del sito, abuso attivo di alcol o droghe
  13. Inizio recente (negli ultimi 14 giorni) o modifica della dose del trattamento con 1,25 (OH)2 vitamina D o analoghi attivi della vitamina D (paracalcitolo o hectorol). I pazienti che assumono dosi stabili di questi agenti iniziati più di 14 giorni prima dello screening possono partecipare.
  14. Trattamento in corso o recente (negli ultimi 14 giorni) con chelante del fosfato o niacina/nicotinamide > 100 mg/giorno
  15. Partecipazione attuale a un'altra sperimentazione clinica o altra ricerca interventistica
  16. Attualmente assume farmaci sperimentali
  17. Individui istituzionalizzati, inclusi detenuti e residenti in case di cura

  18. Tumori maligni che richiedono terapia entro 2 anni (carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose e carcinoma prostatico localizzato sono esentati)

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Carbonato di lantanio + nicotinammide
Una capsula di nicotinamide da 750 mg per via orale due volte al giorno (1500 mg) per 12 mesi. Due capsule di carbonato di lantanio da 500 mg per via orale ad ogni pasto (3000 mg) per 12 mesi.
Droga: Carbonato di lantanio
Droga: Nicotinammide
Comparatore placebo: Carbonato di lantanio + placebo di nicotinammide
Due capsule di carbonato di lantanio da 500 mg per via orale ad ogni pasto (3000 mg) per 12 mesi. Una capsula di Placebo (per nicotinamide) da 750 mg per via orale due volte al giorno (1500 mg) per 12 mesi.
Droga: Carbonato di lantanio
Droga: Placebo (per nicotinammide)
Pillola di zucchero prodotta per imitare la capsula di nicotinamide da 750 mg
Comparatore attivo: Placebo di carbonato di lantanio e nicotinammide
Una capsula di nicotinamide da 750 mg per via orale due volte al giorno (1500 mg) per 12 mesi. Due capsule di Placebo (per carbonato di lantanio) da 500 mg per via orale ad ogni pasto (3000 mg) per 12 mesi.
Droga: Nicotinammide
Droga: Placebo (per carbonato di lantanio)
Pillola di zucchero prodotta per imitare la capsula da 500 mg di carbonato di lantanio
Comparatore placebo: Placebo di carbonato di lantanio e placebo di nicotinamide
Una capsula di Placebo (per nicotinamide) da 750 mg per via orale due volte al giorno (1500 mg) per 12 mesi. Due capsule di Placebo (per carbonato di lantanio) da 500 mg per via orale ad ogni pasto (3000 mg) per 12 mesi.
Droga: Placebo (per nicotinammide)
Pillola di zucchero prodotta per imitare la capsula di nicotinamide da 750 mg
Droga: Placebo (per carbonato di lantanio)
Pillola di zucchero prodotta per imitare la capsula da 500 mg di carbonato di lantanio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FGF23
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Variazione dal basale a 12 mesi nel livello di FGF23.
Basale a 12 mesi
Fosfato sierico (mg/dl)
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Variazione dal basale a 12 mesi del livello di fosfato sierico
Basale a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Cleveland Clinic

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Michael F. Flessner, MD, PhD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Direttore dello studio: John W. Kusek, PhD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Investigatore principale: Jennifer J Gassman, Ph.D., Data Coordinating Center, Cleveland Clinic
  • Cattedra di studio: Linda F Fried, MD, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DK099877-C
  • U01DK099877 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati dello studio saranno archiviati nel NIDDK Data Repository.

Periodo di condivisione IPD

Prevediamo che i dati e la documentazione saranno forniti al NIDDK Data Repository nel marzo 2020 e saranno disponibili circa sei mesi dopo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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