Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Delvis brystbestråling med interstitielt permanent palladium-103 frøimplantat (PBSI)

29. januar 2026 opdateret af: Juanita Crook, British Columbia Cancer Agency
Permanent brystfrøimplantat (PBSI) har vist sig at være en velaccepteret og veltolereret form for delvis bryststrålebehandling. Denne protokol har til formål at bygge videre på den indledende erfaring og yderligere at forfine teknikken og indsamle toksicitets- og omkostningsdata, især i sammenligning med alternative former for bryststrålebehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

25 kvinder med lavt stadium (pT1pN0) brystkræft, grad 1 eller 2, vil blive optjent til adjuverende delvis bryststrålebehandling ved brug af PBSI og prospektivt fulgt i 5 år. Det primære formål er at evaluere implantatets kvalitet i henhold til anerkendte dosimetriske parametre. Sekundære mål omfatter udarbejdelse af tilgange til forskellige tekniske scenarier påtvunget af variation i seromas størrelse, form og placering i brystet (udvidelse af den tekniske manual til at omfatte anbefalede tilgange til implantater i forskellige sektorer af brystet og i forskellige størrelser bryster), inkorporering af brug af levende 3D ultralyd i proceduren (i modsætning til nuværende brug af 2D US), vurdering af patientaccept og livskvalitet, lægevurdering af kosmese, vurdering af toksicitet og registrering af omkostninger for patient og sundhedsvæsen ift. alternative former for bryststrålebehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • BCCA Center for the Southern Interior

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientsamtykke og underskrift af godkendt samtykkeerklæring.

    • Alder over 55 år og postmenopausal.
    • Forventet levetid på mindst ti år
    • Stadie 0 eller I brystkræft. Tumorstørrelse < 2 cm.
    • Invasiv cancer skal være patologisk grad 1 eller 2
    • Histologi skal enten være duktalt karcinom in situ eller invasivt duktalt adenokarcinom i brystet.
    • Tumor fjernet ved lumpektomi med klare marginer (DCIS og invasiv).
    • Unifokal sygdom
    • Til invasiv brystkræft, aksillær stadieinddeling ved enten sentinel node biopsi eller aksillær dissektion (minimum 6 aksillære noder). Ikke påkrævet for DCIS.
    • Brachyterapi bør generelt udføres inden for 16 uger efter den sidste operation (lumpektomi, re-excision af marginer eller aksillær stadieindgreb). Hvis > 16 uger, vil blive vurderet fra sag til sag baseret på seromsynlighed og tilstedeværelsen af ​​kirurgiske klip i tumorlejet.
    • Tumor skal være østrogenreceptorpositiv.
    • Lumpektomihulen (seroma) skal være tydeligt afgrænset med ultralyd og CT og skal være < 3 cm i diameter (ækvivalent kugle), hvilket resulterer i et maksimum på 125 cc planlægningsmålvolumen (PTV).
    • Brystfrøimplantat skal anses for teknisk leveringsdygtigt ved interstitiel brachyterapi af den behandlende strålingsonkolog og skal være et minimum 2-plans implantat.
    • Hvis tidligere ikke-brystmaligniteter, skal have været sygdomsfri i 5 eller flere år. Frafaldet tidsfrist for carcinom in situ i livmoderhalsen eller tyktarmen, melanom in situ og basal- eller pladecellecarcinom i huden.

Ekskluderingskriterier:

  • Stadie T2 eller højere brystkræft

    • Histologisk positive aksillære knuder.
    • Højkvalitets (grad 3) invasivt duktalt karcinom
    • Omfattende DCIS
    • Lymfatisk eller vaskulær invasion positiv
    • Betydelige vedvarende postkirurgiske komplikationer
    • Palpable eller radiografisk mistænkelige ipsilaterale eller kontralaterale aksillære eller regionale knuder, medmindre histologisk bekræftet negativ.
    • Mistænkelige mikroforkalkninger, tætheder eller palpable abnormiteter i det ipsilaterale eller kontralaterale bryst, medmindre det er bekræftet benignt.
    • Dokumenteret multi-centrisk karcinom (invasiv cancer eller DCIS)
    • Pagets sygdom i brystvorten.
    • Synkron bilateral invasiv eller ikke-invasiv brystkræft.
    • Anamnese med tidligere ipsilateral invasiv brystkræft eller DCIS.
    • Kirurgiske marginer, der er positive eller ikke kan mikroskopisk vurderes.
    • Klar afgrænsning af målet lumpektomihulen er ikke mulig.
    • Brystimplantater.
    • Forudgående ipsilateral bryst- eller thoraxstrålebehandling.
    • Kendt genetisk mutation i Breast Cancer Associated (BRCA 1 eller 2)
    • Kollagen vaskulær sygdom,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Implantat af brystfrø
Strandet palladiumfrø interstitielt radioaktivt frøimplantat til seroma med margin med 3-dimensionel ultralyd og CT-vejledning
Stråling: Strandet palladiumfrø interstitielt implantat
Interstitiel implantation af strandede palladium 103 frø i seroma med en margin
Enhed: 3 dimensional bryst ultralyd
vejledning af placering af interstitielle nåle i brystet
Enhed: Computerstyret tomografi (CT)
Bryst-CT til planlægning og vurdering af interstitiel implantation af radioaktive frø

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantatkvalitet
Tidsramme: Dag 0
CT-evaluering efter implantation for at rapportere dosimetriske parametre, herunder minimumsdosis i grå til 90 % af målvolumen (D90) og procentdelen af ​​målvolumen (seroma, seroma med 5 mm margin, seroma med 10 mm margin), der modtager 100 % af den ordinerede dosis (V100).
Dag 0

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Berettigelse til implantat baseret på seromstørrelse og placering i brystet
Tidsramme: Dag 0
US- og CT-evaluering for at registrere rækkevidden af ​​seromvolumener og kvadrantplacering i brystet, der er acceptable for implantation
Dag 0
Mulighed for 3D US til procedurevejledning
Tidsramme: Dag 0
Postimplantat CT-evaluering, der beskriver dosimetriske parametre (D90 og V100 som ovenfor i resultat 1) med brug af 3D ultralyd og med 2D ultralyd
Dag 0
Cosmesis
Tidsramme: 5 år
Læge vurderet ved hjælp af spørgeskemaet fra Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) og National Surgical Adjuvant Breast Project (NSABP)
5 år
Dosis til organer i fare
Tidsramme: Dag 0
CT-vurdering efter implantation, der beskriver beregnede doser til lunge, ribben og hjerte beskrevet som den højeste dosis til 1 cc af det specifikke organvæv og huddosis registreret som et areal på 1 cm gange 1 cm gange 2 mm tykt (1 cm x 1 cm x 0,2 cm)
Dag 0
Koste
Tidsramme: 5 år
Omkostninger for sundhedssystemet (canadiske dollars) og patienten (udgifter og tabt løn i canadiske dollars)
5 år
Akut og sen toksicitet af brystbrachyterapi
Tidsramme: 5 år
Læge vurderet ved hjælp af formularen Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE V4).
5 år
Patient Assessed Quality of life using the NSABP/RTOG breast Cancer Quality of Life questionnaire
Tidsramme: 3 år
Patienten blev vurderet ved hjælp af RTOG/NSABP Breast Cancer Quality of Life Assessment-formularen
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
British Columbia Cancer Agency

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Juanita Crook, MD, British Columbia Cancer Agency

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2021

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H14-02175

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger