Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częściowe napromieniowanie piersi za pomocą implantu z nasionami śródmiąższowego stałego palladu-103 (PBSI)

29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Juanita Crook, British Columbia Cancer Agency
Wykazano, że stały implant piersi (PBSI) jest dobrze akceptowaną i dobrze tolerowaną formą częściowej radioterapii piersi. Protokół ten ma na celu oparcie się na początkowych doświadczeniach i dalsze udoskonalenie techniki oraz zebranie danych dotyczących toksyczności i kosztów, zwłaszcza w porównaniu z alternatywnymi formami radioterapii piersi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

25 kobiet z rakiem piersi o niskim stopniu zaawansowania (pT1pN0), stopnia 1 lub 2, zostanie zakwalifikowanych do uzupełniającej radioterapii częściowej piersi przy użyciu PBSI i będzie obserwowanych prospektywnie przez 5 lat. Głównym celem jest ocena jakości implantu według uznanych parametrów dozymetrycznych. Cele drugorzędne obejmują opracowanie podejść do różnych scenariuszy technicznych narzuconych przez różnice w wielkości, kształcie i umiejscowieniu surowicy w piersi (rozszerzenie podręcznika technicznego o zalecane podejścia do implantów w różnych sektorach piersi i w piersiach o różnej wielkości), włączenie wykorzystanie w zabiegu ultrasonografii 3D na żywo (w przeciwieństwie do dotychczasowego USG 2D), ocena akceptacji i jakości życia pacjentów, ocena przez lekarza kosmezy, ocena toksyczności oraz ewidencja kosztów ponoszonych przez pacjenta i system opieki zdrowotnej w porównaniu z alternatywne formy radioterapii piersi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
75

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • BCCA Center for the Southern Interior

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgoda pacjenta i podpis zatwierdzonego formularza zgody.

    • Wiek powyżej 55 lat i po menopauzie.
    • Oczekiwana długość życia co najmniej dziesięć lat
    • Rak piersi w stadium 0 lub I. Wielkość guza < 2 cm.
    • Rak inwazyjny musi być stopnia patologicznego 1 lub 2
    • Histologia musi wskazywać na raka przewodowego in situ lub inwazyjnego gruczolakoraka przewodowego piersi.
    • Guz usunięty przez lumpektomię z wyraźnymi marginesami (DCIS i inwazyjny).
    • Choroba jednoogniskowa
    • W przypadku inwazyjnego raka piersi ocena zaawansowania pachowego za pomocą biopsji węzła wartowniczego lub preparacji pachowej (minimum 6 węzłów pachowych). Niewymagane dla DCIS.
    • Brachyterapię na ogół należy przeprowadzić w ciągu 16 tygodni od ostatniej operacji (lumpektomia, ponowne wycięcie marginesów lub ocena stopnia zaawansowania pachowego). Jeśli > 16 tygodni, zostanie oceniony indywidualnie dla każdego przypadku, w oparciu o widoczność seroma i obecność klipsów chirurgicznych w loży po guzie.
    • Guz musi być dodatni pod względem receptora estrogenowego.
    • Jama po lumpektomii (seroma) musi być wyraźnie zaznaczona za pomocą ultrasonografii i tomografii komputerowej, a jej średnica powinna być mniejsza niż 3 cm (kula równoważna), co daje maksymalnie 125 cm3 planowanej objętości docelowej (PTV).
    • Implant z nasion piersi musi zostać uznany przez radiologa onkologa za technicznie możliwy do dostarczenia przez brachyterapię śródmiąższową i musi to być implant co najmniej dwupłaszczyznowy.
    • Jeśli wcześniej występowały nowotwory złośliwe inne niż piersi, musi być wolny od choroby przez 5 lub więcej lat. Limit czasowy uchylony w przypadku raka in situ szyjki macicy lub okrężnicy, czerniaka in situ oraz raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry.

Kryteria wyłączenia:

  • Rak piersi w stadium T2 lub wyższym

    • Histologicznie dodatnie węzły pachowe.
    • Inwazyjny rak przewodowy wysokiego stopnia (stopień 3).
    • Rozbudowany DCIS
    • Inwazja limfatyczna lub naczyniowa dodatnia
    • Znaczne uporczywe powikłania pooperacyjne
    • Wyczuwalne lub podejrzane radiologicznie guzki pachowe po tej samej lub przeciwnej stronie lub regionalne, chyba że histologicznie potwierdzono, że są ujemne.
    • Podejrzane mikrozwapnienia, zagęszczenia lub wyczuwalne palpacyjnie nieprawidłowości w piersi po tej samej lub przeciwnej stronie, chyba że potwierdzono, że są łagodne.
    • Udowodniony rak wieloogniskowy (rak inwazyjny lub DCIS)
    • Choroba Pageta brodawki sutkowej.
    • Synchroniczny obustronny inwazyjny lub nieinwazyjny rak piersi.
    • Historia wcześniejszego inwazyjnego raka piersi po tej samej stronie lub DCIS.
    • Marginesy chirurgiczne, które są dodatnie lub których nie można ocenić pod mikroskopem.
    • Nie jest możliwe wyraźne określenie docelowej jamy po lumpektomii.
    • Implanty piersi.
    • Wcześniejsza radioterapia piersi lub klatki piersiowej po tej samej stronie.
    • Znana mutacja genetyczna związana z rakiem piersi (BRCA 1 lub 2)
    • choroba naczyń kolagenowych,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Implant nasienia piersi
Splecione śródmiąższowe radioaktywne nasiona palladu wszczepione do surowicy z marginesem z trójwymiarową kontrolą USG i CT
Promieniowanie: Spleciony implant śródmiąższowy z nasionami palladu
Śródmiąższowa implantacja skręconych nasion palladu 103 w seromie z marginesem
Urządzenie: USG piersi 3D
wskazówki dotyczące umieszczenia igieł śródmiąższowych w piersi
Urządzenie: Tomografia komputerowa (CT)
Tomografia komputerowa piersi do planowania i oceny śródmiąższowej implantacji radioaktywnych nasion

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość implantu
Ramy czasowe: Dzień 0
Ocena tomografii komputerowej po implantacji w celu przedstawienia parametrów dozymetrycznych, w tym dawki minimalnej w kolorze Gray do 90% objętości docelowej (D90) oraz procentu objętości docelowej (seroma, seroma z marginesem 5 mm, seroma z marginesem 10 mm) otrzymującej 100% objętości przepisaną dawkę (V100).
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwalifikacja do wszczepienia implantu na podstawie rozmiaru i umiejscowienia surowicy w piersi
Ramy czasowe: Dzień 0
Ocena USG i CT w celu zarejestrowania zakresu objętości surowiczaka i umiejscowienia kwadrantu w piersi akceptowalnego do implantacji
Dzień 0
Wykonalność USG 3D jako wskazówek proceduralnych
Ramy czasowe: Dzień 0
Poimplantacyjna ocena TK opisująca parametry dozymetryczne (D90 i V100 jak wyżej w Wyniku 1) z wykorzystaniem ultrasonografii 3D i USG 2D
Dzień 0
Kosmetyki
Ramy czasowe: 5 lat
Lekarz oceniany za pomocą kwestionariusza z Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) i National Surgical Adjuvant Breast Project (NSABP)
5 lat
Dawka dla zagrożonych narządów
Ramy czasowe: Dzień 0
Ocena tomografii komputerowej po implantacji opisująca obliczone dawki na płuca, żebra i serce opisane jako najwyższa dawka na 1 cm3 określonej tkanki narządu i dawka skóry zarejestrowana jako obszar o wymiarach 1 cm na 1 cm na 2 mm grubości (1 cm x 1 cm x 0,2 cm)
Dzień 0
Koszt
Ramy czasowe: 5 lat
Koszt systemu opieki zdrowotnej (dolary kanadyjskie) i pacjenta (wydatki i utracone zarobki w dolarach kanadyjskich)
5 lat
Ostra i późna toksyczność brachyterapii piersi
Ramy czasowe: 5 lat
Lekarz oceniany przy użyciu formularza Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE V4).
5 lat
Ocena jakości życia przez pacjentkę z wykorzystaniem kwestionariusza jakości życia NSABP/RTOG w raku piersi
Ramy czasowe: 3 lata
Pacjent oceniany przy użyciu formularza oceny jakości życia w raku piersi RTOG/NSABP
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
British Columbia Cancer Agency

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Juanita Crook, MD, British Columbia Cancer Agency

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H14-02175

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami