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Irradiazione parziale del seno mediante impianto di semi di palladio-103 permanente interstiziale (PBSI)

29 gennaio 2026 aggiornato da: Juanita Crook, British Columbia Cancer Agency
L'impianto permanente di semi mammari (PBSI) ha dimostrato di essere una forma ben accettata e ben tollerata di radioterapia parziale del seno. Questo protocollo mira a basarsi sull'esperienza iniziale e ad affinare ulteriormente la tecnica e raccogliere dati sulla tossicità e sui costi, soprattutto rispetto a forme alternative di radioterapia mammaria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

25 donne con carcinoma mammario a basso stadio (pT1pN0), di grado 1 o 2, verranno selezionate per la radioterapia parziale adiuvante del seno utilizzando PBSI e seguite in modo prospettico per 5 anni. L'obiettivo primario è quello di valutare la qualità dell'impianto secondo parametri dosimetrici riconosciuti. Gli obiettivi secondari includono l'elaborazione di approcci a diversi scenari tecnici imposti dalla variazione delle dimensioni, della forma e della posizione del sieroma all'interno del seno (ampliamento del manuale tecnico per includere gli approcci raccomandati agli impianti in diversi settori del seno e in seni di diverse dimensioni), l'incorporazione del uso di ultrasuoni 3D dal vivo nella procedura (in contrasto con l'uso corrente di US 2D), valutazione dell'accettazione del paziente e della qualità della vita, valutazione medica della cosmesi, valutazione della tossicità e registrazione dei costi per il paziente e il sistema sanitario rispetto a forme alternative di radioterapia mammaria.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • BCCA Center for the Southern Interior

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso del paziente e firma del modulo di consenso approvato.

    • Età superiore a 55 anni e postmenopausa.
    • Aspettativa di vita di almeno dieci anni
    • Stadio 0 o I cancro al seno. Dimensione del tumore < 2 cm.
    • Il cancro invasivo deve essere di grado patologico 1 o 2
    • L'istologia deve essere carcinoma duttale in situ o adenocarcinoma duttale invasivo della mammella.
    • Tumore rimosso mediante lumpectomia con margini chiari (DCIS e invasivo).
    • Malattia unifocale
    • Per carcinoma mammario invasivo, stadiazione ascellare mediante biopsia del linfonodo sentinella o dissezione ascellare (minimo 6 linfonodi ascellari). Non richiesto per DCIS.
    • La brachiterapia generalmente deve essere eseguita entro 16 settimane dall'ultimo intervento chirurgico (lumpecectomy, ri-asportazione dei margini o procedura di stadiazione ascellare). Se > 16 settimane, sarà valutato caso per caso, in base alla visibilità del sieroma e alla presenza di clip chirurgiche nel letto tumorale.
    • Il tumore deve essere positivo al recettore per gli estrogeni.
    • La cavità della lumpectomia (sieroma) deve essere chiaramente delineata dall'ecografia e dalla TC e deve avere un diametro < 3 cm (sfera equivalente) risultante in un massimo di 125 cc di volume target di pianificazione (PTV).
    • La protesi mammaria deve essere considerata tecnicamente realizzabile mediante brachiterapia interstiziale da parte del radioterapista presente e deve essere un impianto minimo a 2 piani.
    • Se precedenti tumori maligni non mammari, devono essere stati liberi da malattia per 5 o più anni. Deroga al termine per carcinoma in situ della cervice o del colon, melanoma in situ e carcinoma a cellule basali o squamose della pelle.

Criteri di esclusione:

  • Tumore al seno in stadio T2 o superiore

    • Linfonodi ascellari istologicamente positivi.
    • Carcinoma duttale invasivo di alto grado (grado 3).
    • DCIS esteso
    • Invasione linfatica o vascolare positiva
    • Complicanze post chirurgiche persistenti significative
    • Nodi ascellari o regionali omolaterali o controlaterali palpabili o radiograficamente sospetti, a meno che non siano confermati istologicamente negativi.
    • Microcalcificazioni sospette, densità o anomalie palpabili nella mammella omolaterale o controlaterale a meno che non siano confermate benigne.
    • Comprovato carcinoma multicentrico (cancro invasivo o DCIS)
    • Malattia di Paget del capezzolo.
    • Carcinoma mammario sincrono bilaterale invasivo o non invasivo.
    • Storia di precedente carcinoma mammario invasivo omolaterale o DCIS.
    • Margini chirurgici positivi o non valutabili al microscopio.
    • Non è possibile delineare chiaramente la cavità della nodulectomia bersaglio.
    • Protesi al seno.
    • Precedente radioterapia mammaria o toracica omolaterale.
    • Mutazione genetica nota in Breast Cancer Associated (BRCA 1 o 2)
    • malattia vascolare del collagene,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Impianto di semi mammari
Impianto di semi radioattivi interstiziali di semi di palladio incagliati nel sieroma con margine con ecografia tridimensionale e guida TC
Radiazione: Impianto interstiziale semi di palladio intrecciato
Impianto interstiziale di semi di palladio 103 incagliati nel sieroma con un margine
Dispositivo: Ecografia mammaria tridimensionale
guida del posizionamento degli aghi interstiziali nel seno
Dispositivo: Tomografia computerizzata (TC)
TC mammaria per la pianificazione e la valutazione dell'impianto interstiziale di semi radioattivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità dell'impianto
Lasso di tempo: Giorno 0
Valutazione TC post impianto per riportare i parametri dosimetrici inclusa la dose minima in Gray al 90% del volume target (D90) e la percentuale del volume target (sieroma, sieroma con margine di 5 mm, sieroma con margine di 10 mm) che riceve il 100% di la dose prescritta (V100).
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Idoneità all'impianto in base alla dimensione del sieroma e alla posizione all'interno del seno
Lasso di tempo: Giorno 0
Valutazione ecografica e TC per registrare l'intervallo di volumi di sieroma e la posizione del quadrante nella mammella accettabili per l'impianto
Giorno 0
Fattibilità degli Stati Uniti 3D per la guida alla procedura
Lasso di tempo: Giorno 0
Valutazione TC post impianto che descrive i parametri dosimetrici (D90 e V100 come sopra in Outcome 1) con l'uso di ultrasuoni 3D e con ultrasuoni 2D
Giorno 0
Cosmesi
Lasso di tempo: 5 anni
Medico valutato utilizzando il questionario del Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) e del National Surgical Adjuvant Breast Project (NSABP)
5 anni
Dose agli organi a rischio
Lasso di tempo: Giorno 0
Valutazione TC post impianto che descrive le dosi calcolate a polmone, costole e cuore descritte come la dose più alta a 1 cc del tessuto dell'organo specifico e la dose cutanea registrata come un'area di 1 cm per 1 cm per 2 mm di spessore (1 cm x 1 cm x 0,2 cm)
Giorno 0
Costo
Lasso di tempo: 5 anni
Costo per il sistema sanitario (dollari canadesi) e per il paziente (spese e salari persi in dollari canadesi)
5 anni
Tossicità acuta e tardiva della brachiterapia mammaria
Lasso di tempo: 5 anni
Medico valutato utilizzando il modulo Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE V4).
5 anni
Qualità della vita valutata dal paziente utilizzando il questionario NSABP/RTOG sulla qualità della vita nel cancro al seno
Lasso di tempo: 3 anni
Paziente valutato utilizzando il modulo RTOG/NSABP per la valutazione della qualità della vita nel carcinoma mammario
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
British Columbia Cancer Agency

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Juanita Crook, MD, British Columbia Cancer Agency

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2021

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H14-02175

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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