Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintojen osittainen säteilytys interstitiaalisella pysyvällä palladium-103 siemenimplantilla (PBSI)

torstai 29. tammikuuta 2026 päivittänyt: Juanita Crook, British Columbia Cancer Agency
Pysyvän rintasiemenimplantin (PBSI) on osoitettu olevan hyvin hyväksytty ja hyvin siedetty osittaisen rintojen sädehoidon muoto. Tämän protokollan tarkoituksena on rakentaa alustavia kokemuksia ja kehittää edelleen tekniikkaa ja kerätä toksisuus- ja kustannustietoja, erityisesti verrattuna vaihtoehtoisiin rintojen sädehoidon muotoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

25 naiselle, joilla on matalavaiheinen (pT1pN0) rintasyöpä, aste 1 tai 2, kertyy osittaista rintojen adjuvanttisädehoitoa käyttäen PBSI:tä ja prospektiivista seurantaa 5 vuoden ajan. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida implantin laatu tunnustettujen dosimetristen parametrien mukaan. Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu lähestymistapojen kehittäminen erilaisiin teknisiin skenaarioihin, jotka johtuvat serooman koon, muodon ja sijainnin vaihtelusta rinnoissa (teknisen käsikirjan laajentaminen sisältämään suositeltuja lähestymistapoja rintojen eri sektoreille ja erikokoisille rinnoille), elävän 3D-ultraäänen käyttö toimenpiteessä (toisin kuin nykyinen 2D US), potilaan hyväksynnän ja elämänlaadun arviointi, lääkärin kosmeettinen arviointi, toksisuuden arviointi sekä potilaalle ja terveydenhuoltojärjestelmälle aiheutuvien kustannusten kirjaaminen verrattuna vaihtoehtoiset rintojen sädehoidon muodot.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
75

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • BCCA Center for the Southern Interior

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan suostumus ja hyväksytyn suostumuslomakkeen allekirjoitus.

    • Ikä yli 55 vuotta ja postmenopausaalinen.
    • Elinajanodote vähintään kymmenen vuotta
    • Vaiheen 0 tai I rintasyöpä. Kasvaimen koko < 2 cm.
    • Invasiivisen syövän on oltava patologinen luokka 1 tai 2
    • Histologian on oltava joko ductal Carcinoma In Situ tai invasiivinen rinnan duktaalinen adenokarsinooma.
    • Kasvain poistettu lumpektomialla selkeällä marginaalilla (DCIS ja invasiivinen).
    • Unifocal sairaus
    • Invasiivisen rintasyövän tapauksessa kainalon staging joko vartiosolmukkeen biopsialla tai kainalon dissektiolla (vähintään 6 kainalosolmuketta). Ei vaadita DCIS:lle.
    • Brakyterapia on yleensä suoritettava 16 viikon kuluessa viimeisestä leikkauksesta (lumpektomia, reunojen uudelleenleikkaus tai kainaloiden vaiheistus). Jos > 16 viikkoa, se arvioidaan tapauskohtaisesti seroman näkyvyyden ja kirurgisten klipsien läsnäolon perusteella kasvainsängyssä.
    • Kasvaimen on oltava estrogeenireseptoripositiivinen.
    • Lumpectomy-ontelo (serooma) on rajattava selkeästi ultraäänellä ja CT:llä, ja sen halkaisijan tulee olla < 3 cm (ekvivalenttipallo), mikä johtaa enintään 125 cc:n suunnittelutavoiteeseen (PTV).
    • Hoitavan säteilyonkologin on katsottava olevan teknisesti luovutettavissa interstitiaalisella brakyterapialla, ja sen on oltava vähintään kaksitasoinen implantti.
    • Jos sinulla on ollut muita kuin rintojen pahanlaatuisia kasvaimia, on täytynyt olla taudista 5 vuotta tai enemmän. Kohdunkaulan tai paksusuolen in situ -karsinooman, in situ -melanooman ja ihon tyvi- tai levyepiteelisolukarsinooman aikarajasta poikkeaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaiheen T2 tai korkeampi rintasyöpä

    • Histologisesti positiiviset kainalosolmut.
    • Korkealaatuinen (aste 3) invasiivinen duktaalinen syöpä
    • Laaja DCIS
    • Lymfaattinen tai verisuoniinvaasio positiivinen
    • Merkittävät jatkuvat leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
    • Palpoitavissa tai röntgenkuvassa epäilyttäviä ipsilateraalisia tai kontralateraalisia kainalo- tai alueellisia solmukkeita, ellei histologisesti ole vahvistettu negatiivisia.
    • Epäilyttävät mikrokalkkiutumiset, tiheydet tai tunnustettavissa olevat poikkeavuudet ipsilateraalisessa tai kontralateraalisessa rinnassa, ellei niitä ole vahvistettu hyvänlaatuisiksi.
    • Todistettu monikeskussyöpä (invasiivinen syöpä tai DCIS)
    • Pagetin nännin tauti.
    • Synkroninen kahdenvälinen invasiivinen tai ei-invasiivinen rintasyöpä.
    • Aikaisempi ipsilateraalinen invasiivinen rintasyöpä tai DCIS.
    • Leikkausmarginaalit, jotka ovat positiivisia tai joita ei voida arvioida mikroskooppisesti.
    • Kohteen lumpektomiaontelon selkeä rajaaminen ei ole mahdollista.
    • Rintaimplantit.
    • Aiempi ipsilateraalinen rintojen tai rintakehän sädehoito.
    • Tunnettu geneettinen mutaatio rintasyöpään liittyvässä (BRCA 1 tai 2)
    • Kollageeni verisuonisairaus,

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Rintojen siemenimplantti
Säikeinen palladiumsiementen interstitiaalinen radioaktiivinen siemenimplantti seromaan marginaalilla 3-ulotteisella ultraääni- ja CT-ohjauksella
Säteily: Säikeinen palladiumsiemeninen interstitiaalinen implantti
Säikeisten palladium 103 -siementen interstitiaalinen istutus seroomaan marginaalilla
Laite: 3-ulotteinen rintojen ultraääni
ohjeet interstitiaalisten neulojen asettamiseen rintaan
Laite: Tietokonetomografia (CT)
Rintojen TT radioaktiivisten siementen interstitiaalisen istutuksen suunnitteluun ja arviointiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implanttien laatu
Aikaikkuna: Päivä 0
Implantoinnin jälkeinen CT-arviointi, jossa raportoidaan dosimetriset parametrit, mukaan lukien vähimmäisannos harmaalla 90 %:iin tavoitetilavuudesta (D90) ja prosenttiosuus tavoitetilavuudesta (serooma, seroma 5 mm:n marginaalilla, seroma 10 mm:n marginaalilla), joka saa 100 % määrätty annos (V100).
Päivä 0

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kelpoisuus implanttiin seroman koon ja sijainnin perusteella rinnassa
Aikaikkuna: Päivä 0
US- ja CT-arviointi, jolla kirjataan implantaatiota varten hyväksyttävä seroomatilavuusalue ja kvadrantin sijainti rinnassa
Päivä 0
3D US:n toteutettavuus menettelyn ohjauksessa
Aikaikkuna: Päivä 0
Implantoinnin jälkeinen CT-arviointi, jossa kuvataan dosimetriset parametrit (D90 ja V100, kuten yllä tuloksessa 1) 3D-ultraäänellä ja 2D-ultraäänellä
Päivä 0
Kosmesis
Aikaikkuna: 5 vuotta
Lääkäri arvioi Radiation Therapy Oncology Groupin (RTOG) ja National Surgical Adjuvant Breast Projectin (NSABP) kyselylomakkeen
5 vuotta
Annos riskialttiille elimille
Aikaikkuna: Päivä 0
Implantoinnin jälkeinen TT-arviointi, jossa kuvataan lasketut annokset keuhkoihin, kylkiluihin ja sydämeen, jotka kuvataan suurimmaksi annokseksi 1 cm3:lle tietyn elinkudoksen ja ihon annoksesta, joka on kirjattu alueeksi 1 cm x 1 cm x 2 mm paksu (1 cm x 1 cm x 0,2 cm)
Päivä 0
Kustannus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kustannukset terveydenhuoltojärjestelmälle (Kanadan dollareita) ja potilaalle (kulut ja menetetyt palkat Kanadan dollareina)
5 vuotta
Rintojen brakyterapian akuutti ja myöhäinen toksisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Lääkäri arvioitu haittatapahtumien yleisten termien kriteerien (CTCAE V4) -lomakkeella
5 vuotta
Potilaan arvioima elämänlaatu NSABP/RTOG rintasyöpäelämänlaatukyselyllä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Potilas arvioitiin käyttäen RTOG/NSABP rintasyövän elämänlaadun arviointilomaketta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
British Columbia Cancer Agency

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Juanita Crook, MD, British Columbia Cancer Agency

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 14. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 19. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 21. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 2. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 29. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • H14-02175

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia