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Irradiação parcial da mama usando implante intersticial permanente de paládio-103 semente (PBSI)

29 de janeiro de 2026 atualizado por: Juanita Crook, British Columbia Cancer Agency
O Implante Permanente de Sementes de Mama (PBSI) demonstrou ser uma forma bem aceita e bem tolerada de radioterapia parcial da mama. Este protocolo visa aproveitar a experiência inicial e refinar ainda mais a técnica e coletar dados de toxicidade e custo, especialmente em comparação com formas alternativas de radioterapia de mama.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

25 mulheres com câncer de mama em estágio baixo (pT1pN0), grau 1 ou 2, serão encaminhadas para radioterapia parcial de mama adjuvante usando PBSI e acompanhadas prospectivamente por 5 anos. O objetivo principal é avaliar a qualidade do implante de acordo com parâmetros dosimétricos reconhecidos. Os objetivos secundários incluem a elaboração de abordagens para diferentes cenários técnicos impostos pela variação no tamanho, forma e localização do seroma na mama (expandindo o manual técnico para incluir abordagens recomendadas para implantes em diferentes setores da mama e em diferentes tamanhos de mama), incorporação do uso de ultrassom 3D ao vivo no procedimento (em oposição ao uso atual de US 2D), avaliação da aceitação e qualidade de vida do paciente, avaliação médica da estética, avaliação da toxicidade e registro do custo para o paciente e sistema de saúde em comparação com formas alternativas de radioterapia de mama.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
75

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
        • BCCA Center for the Southern Interior

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento do paciente e assinatura do formulário de consentimento aprovado.

    • Idade superior a 55 anos e pós-menopausa.
    • Expectativa de vida de pelo menos dez anos
    • Câncer de mama estágio 0 ou I. Tamanho do tumor < 2 cm.
    • O câncer invasivo deve ser grau patológico 1 ou 2
    • A histologia deve ser Carcinoma ductal in situ ou adenocarcinoma ductal invasivo da mama.
    • Tumor removido por lumpectomia com margens livres (CDIS e invasivo).
    • doença unifocal
    • Para câncer de mama invasivo, estadiamento axilar por biópsia de linfonodo sentinela ou dissecção axilar (mínimo de 6 linfonodos axilares). Não é necessário para CDIS.
    • A braquiterapia geralmente deve ser realizada dentro de 16 semanas após a última cirurgia (lumpectomia, reexcisão de margens ou procedimento de estadiamento axilar). Se > 16 semanas, será avaliado caso a caso, com base na visibilidade do seroma e na presença de clipes cirúrgicos no leito tumoral.
    • O tumor deve ser receptor de estrogênio positivo.
    • A cavidade da lumpectomia (seroma) deve ser claramente delineada por ultrassom e TC e deve ter < 3 cm de diâmetro (esfera equivalente), resultando em um máximo de 125 cc de volume alvo de planejamento (PTV).
    • O implante de semente mamária deve ser considerado tecnicamente viável por braquiterapia intersticial pelo oncologista responsável e deve ser um implante mínimo de 2 planos.
    • Se malignidades anteriores não relacionadas à mama, deve estar livre de doença por 5 anos ou mais. Limite de tempo dispensado para carcinoma in situ do colo do útero ou cólon, melanoma in situ e carcinoma basocelular ou escamoso da pele.

Critério de exclusão:

  • Câncer de mama em estágio T2 ou superior

    • Nódulos axilares histologicamente positivos.
    • Carcinoma ductal invasivo de alto grau (grau 3)
    • CDIS extenso
    • Invasão linfática ou vascular positiva
    • Complicações pós-cirúrgicas persistentes significativas
    • Nódulos axilares ou regionais ipsilaterais ou contralaterais palpáveis ​​ou suspeitos radiograficamente, a menos que sejam negativos confirmados histologicamente.
    • Microcalcificações suspeitas, densidades ou anormalidades palpáveis ​​na mama ipsilateral ou contralateral, a menos que sejam benignas confirmadas.
    • Carcinoma multicêntrico comprovado (câncer invasivo ou CDIS)
    • Doença de Paget do mamilo.
    • Câncer de mama bilateral síncrono invasivo ou não invasivo.
    • História de câncer de mama invasivo ipsilateral anterior ou CDIS.
    • Margens cirúrgicas que são positivas ou não podem ser avaliadas microscopicamente.
    • Não é possível delinear claramente a cavidade alvo da mastectomia.
    • Implantes mamários.
    • Mama ipsilateral prévia ou radioterapia torácica.
    • Mutação genética conhecida em Câncer de Mama Associado (BRCA 1 ou 2)
    • Doença vascular do colágeno,

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Implante de semente de mama
Semente de paládio encalhada implante de semente radioativa intersticial em seroma com margem com ultrassom tridimensional e orientação por TC
Radiação: Implante intersticial de semente de paládio encalhada
Implantação intersticial de sementes encalhadas de paládio 103 em seroma com margem
Dispositivo: Ultrassom mamário tridimensional
orientação de colocação de agulhas intersticiais na mama
Dispositivo: Tomografia computadorizada (TC)
TC de mama para planejamento e avaliação da implantação intersticial de sementes radioativas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade do implante
Prazo: Dia 0
Avaliação de TC pós-implante para relatar parâmetros dosimétricos, incluindo a dose mínima em Gray para 90% do volume alvo (D90) e a porcentagem do volume alvo (seroma, seroma com margem de 5 mm, seroma com margem de 10 mm) recebendo 100% de a dose prescrita (V100).
Dia 0

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Elegibilidade para implante com base no tamanho e localização do seroma na mama
Prazo: Dia 0
Avaliação por US e TC para registrar a faixa de volumes de seroma e a localização dos quadrantes na mama aceitável para implantação
Dia 0
Viabilidade da US 3D para orientação de procedimentos
Prazo: Dia 0
Avaliação de TC pós-implante descrevendo parâmetros dosimétricos (D90 e V100 como acima no Resultado 1) com o uso de ultrassom 3D e com ultrassom 2D
Dia 0
Cosméticos
Prazo: 5 anos
Médico avaliado por meio do questionário do Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) e do National Surgical Adjuvant Breast Project (NSABP)
5 anos
Dose para órgãos em risco
Prazo: Dia 0
Avaliação de TC pós-implante descrevendo doses calculadas para pulmão, costelas e coração descritas como a dose mais alta para 1 cc do tecido do órgão específico e dose de pele registrada como uma área de 1 cm por 1 cm por 2 mm de espessura (1cm x 1cm x 0,2cm)
Dia 0
Custo
Prazo: 5 anos
Custo para o sistema de saúde (dólares canadenses) e paciente (despesas e salários perdidos em dólares canadenses)
5 anos
Toxicidade aguda e tardia da braquiterapia mamária
Prazo: 5 anos
Médico avaliado usando o formulário Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE V4)
5 anos
Qualidade de Vida Avaliada pelo Paciente utilizando o questionário de Qualidade de Vida para Cancro da Mama NSABP/RTOG
Prazo: 3 anos
Paciente avaliado utilizando o formulário de Avaliação da Qualidade de Vida do Cancro da Mama RTOG/NSABP
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
British Columbia Cancer Agency

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Juanita Crook, MD, British Columbia Cancer Agency

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H14-02175

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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