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Partielle Brustbestrahlung unter Verwendung eines interstitiellen permanenten Palladium-103-Seed-Implantats (PBSI)

29. Januar 2026 aktualisiert von: Juanita Crook, British Columbia Cancer Agency
Das Permanent Breast Seed Implant (PBSI) hat sich als gut akzeptierte und gut verträgliche Form der partiellen Strahlentherapie der Brust erwiesen. Dieses Protokoll zielt darauf ab, auf den ersten Erfahrungen aufzubauen und die Technik weiter zu verfeinern und Toxizitäts- und Kostendaten zu sammeln, insbesondere im Vergleich zu alternativen Formen der Bruststrahlentherapie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

25 Frauen mit Brustkrebs im niedrigen Stadium (pT1pN0), Grad 1 oder 2, werden für eine adjuvante partielle Strahlentherapie der Brust mit PBSI aufgenommen und prospektiv über 5 Jahre nachbeobachtet. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Implantatqualität anhand anerkannter dosimetrischer Parameter. Zu den sekundären Zielen gehören die Ausarbeitung von Ansätzen für verschiedene technische Szenarien, die durch Variationen in Seromgröße, -form und -lage innerhalb der Brust auferlegt werden (Erweiterung des technischen Handbuchs, um empfohlene Ansätze für Implantate in verschiedenen Sektoren der Brust und in Brüsten unterschiedlicher Größe aufzunehmen), die Einbeziehung der Verwendung von Live-3D-Ultraschall im Verfahren (im Gegensatz zur derzeitigen Verwendung von 2D-US), Beurteilung der Patientenakzeptanz und Lebensqualität, ärztliche Beurteilung der Kosmetik, Beurteilung der Toxizität und Erfassung der Kosten für den Patienten und das Gesundheitssystem im Vergleich zu Alternative Formen der Strahlentherapie der Brust.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • BCCA Center for the Southern Interior

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwilligung des Patienten und Unterschrift des genehmigten Einwilligungsformulars.

    • Alter über 55 Jahre und postmenopausal.
    • Lebenserwartung von mindestens zehn Jahren
    • Brustkrebs im Stadium 0 oder I. Tumorgröße < 2 cm.
    • Invasiver Krebs muss vom pathologischen Grad 1 oder 2 sein
    • Histologie muss entweder duktales Karzinom in situ oder invasives duktales Adenokarzinom der Brust sein.
    • Tumorentfernung durch Lumpektomie mit klaren Rändern (DCIS und invasiv).
    • Unifokale Krankheit
    • Bei invasivem Brustkrebs axilläres Staging entweder durch Sentinel-Node-Biopsie oder Axilladissektion (mindestens 6 Achselknoten). Für DCIS nicht erforderlich.
    • Die Brachytherapie sollte im Allgemeinen innerhalb von 16 Wochen nach der letzten Operation (Lumpektomie, erneute Entfernung der Ränder oder axilläres Staging-Verfahren) durchgeführt werden. Wenn > 16 Wochen, wird von Fall zu Fall beurteilt, basierend auf der Sichtbarkeit des Seroms und dem Vorhandensein von chirurgischen Clips im Tumorbett.
    • Der Tumor muss Östrogenrezeptor-positiv sein.
    • Die Lumpektomiehöhle (Serom) muss durch Ultraschall und CT klar abgegrenzt werden und sollte < 3 cm Durchmesser (äquivalente Sphäre) haben, was zu einem maximalen Planungszielvolumen (PTV) von 125 cc führt.
    • Das Brust-Seed-Implantat muss vom behandelnden Radioonkologen als technisch durch interstitielle Brachytherapie lieferbar angesehen werden und muss ein Implantat mit mindestens 2 Ebenen sein.
    • Wenn frühere maligne Erkrankungen außerhalb der Brust aufgetreten sind, muss diese seit 5 oder mehr Jahren krankheitsfrei gewesen sein. Aufhebung der Frist bei Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder Dickdarms, Melanom in situ und Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut.

Ausschlusskriterien:

  • Brustkrebs im Stadium T2 oder höher

    • Histologisch positive Achselknoten.
    • Hochgradiges (Grad 3) invasives duktales Karzinom
    • Umfangreiches DCIS
    • Lymphatische oder vaskuläre Invasion positiv
    • Signifikante anhaltende postoperative Komplikationen
    • Tastbare oder röntgenologisch verdächtige ipsilaterale oder kontralaterale axilläre oder regionale Knoten, sofern nicht histologisch negativ bestätigt.
    • Verdächtige Mikroverkalkungen, Verdichtungen oder tastbare Anomalien in der ipsilateralen oder kontralateralen Brust, sofern nicht bestätigt, dass sie gutartig sind.
    • Nachgewiesenes multizentrisches Karzinom (invasiver Krebs oder DCIS)
    • Morbus Paget der Brustwarze.
    • Synchroner bilateraler invasiver oder nicht-invasiver Brustkrebs.
    • Vorgeschichte eines früheren ipsilateralen invasiven Brustkrebses oder DCIS.
    • Operationsränder, die positiv sind oder mikroskopisch nicht beurteilt werden können.
    • Eine eindeutige Abgrenzung der Ziel-Lumpektomiehöhle ist nicht möglich.
    • Brustimplantate.
    • Vorherige ipsilaterale Strahlentherapie der Brust oder des Thorax.
    • Bekannte genetische Mutation bei Brustkrebs assoziiert (BRCA 1 oder 2)
    • Kollagenose,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Brustsamenimplantat
Interstitielles radioaktives Seed-Implantat aus gestrandetem Palladium-Seed in Serom mit Rand mit dreidimensionalem Ultraschall und CT-Führung
Strahlung: Interstitielles Implantat aus gestrandetem Palladium-Seed
Interstitielle Implantation von gestrandeten Palladium 103-Seeds in Seroma mit Rand
Gerät: 3-dimensionaler Brust-Ultraschall
Anleitung zur Platzierung interstitieller Nadeln in der Brust
Gerät: Computertomographie (CT)
Brust-CT zur Planung und Beurteilung der interstitiellen Implantation radioaktiver Seeds

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantatqualität
Zeitfenster: Tag 0
CT-Auswertung nach der Implantation, um dosimetrische Parameter zu melden, einschließlich der minimalen Dosis in Gray bis 90 % des Zielvolumens (D90) und des Prozentsatzes des Zielvolumens (Serom, Serom mit 5 mm Rand, Serom mit 10 mm Rand), der 100 % erhält die vorgeschriebene Dosis (V100).
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eignung für ein Implantat basierend auf Seromgröße und Lage in der Brust
Zeitfenster: Tag 0
US- und CT-Auswertung zur Aufzeichnung des für die Implantation akzeptablen Bereichs der Seromvolumina und der Quadrantenposition in der Brust
Tag 0
Machbarkeit von 3D-US zur Verfahrensführung
Zeitfenster: Tag 0
CT-Auswertung nach der Implantation mit Beschreibung der dosimetrischen Parameter (D90 und V100 wie oben in Ergebnis 1) unter Verwendung von 3D-Ultraschall und mit 2D-Ultraschall
Tag 0
Kosmetik
Zeitfenster: 5 Jahre
Arzt bewertet anhand des Fragebogens der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) und des National Surgical Adjuvant Breast Project (NSABP)
5 Jahre
Dosis für gefährdete Organe
Zeitfenster: Tag 0
CT-Beurteilung nach der Implantation, die die berechneten Dosen für Lunge, Rippen und Herz beschreibt, beschrieben als die höchste Dosis für 1 cc des spezifischen Organgewebes und Hautdosis, aufgezeichnet als eine Fläche von 1 cm x 1 cm x 2 mm Dicke (1 cm x 1 cm x 0,2 cm)
Tag 0
Kosten
Zeitfenster: 5 Jahre
Kosten für Gesundheitssystem (kanadische Dollar) und Patient (Ausgaben und entgangene Löhne in kanadischen Dollar)
5 Jahre
Akute und späte Toxizität der Brust-Brachytherapie
Zeitfenster: 5 Jahre
Der Arzt wurde anhand des Formulars „Common Terminology Criteria for Adverse Events“ (CTCAE V4) beurteilt
5 Jahre
Patientenbewertete Lebensqualität unter Verwendung des NSABP/RTOG-Brustkrebs-Lebensqualitäts-Fragebogens
Zeitfenster: 3 Jahre
Patient bewertet mit dem RTOG/NSABP-Brustkrebs-Lebensqualitätsbewertungsbogen
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
British Columbia Cancer Agency

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Juanita Crook, MD, British Columbia Cancer Agency

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H14-02175

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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