Irradiación mamaria parcial con implante intersticial permanente de semillas de paladio-103 (PBSI)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
- BCCA Center for the Southern Interior
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Consentimiento del paciente y firma del formulario de consentimiento aprobado.
- Edad mayor de 55 años y posmenopáusica.
- Esperanza de vida de al menos diez años.
- Cáncer de mama en estadio 0 o I. Tamaño del tumor < 2 cm.
- El cáncer invasivo debe ser de grado patológico 1 o 2
- La histología debe ser carcinoma ductal in situ o adenocarcinoma ductal invasivo de mama.
- Tumor extirpado mediante lumpectomía con márgenes claros (CDIS e invasivo).
- enfermedad unifocal
- Para el cáncer de mama invasivo, estadificación axilar mediante biopsia de ganglio centinela o disección axilar (mínimo de 6 ganglios axilares). No se requiere para CDIS.
- La braquiterapia generalmente debe realizarse dentro de las 16 semanas posteriores a la última cirugía (tumorectomía, nueva escisión de los márgenes o procedimiento de estadificación axilar). Si > 16 semanas, se evaluará caso por caso, en función de la visibilidad del seroma y la presencia de clips quirúrgicos en el lecho tumoral.
- El tumor debe ser receptor de estrógeno positivo.
- La cavidad de lumpectomía (seroma) debe estar claramente delimitada por ecografía y TC y debe tener < 3 cm de diámetro (esfera equivalente), lo que da como resultado un volumen objetivo de planificación (PTV) máximo de 125 cc.
- El oncólogo radioterápico tratante debe considerar técnicamente que el implante de semilla mamaria puede administrarse mediante braquiterapia intersticial y debe ser un implante de dos planos como mínimo.
- En caso de neoplasias malignas previas no mamarias, debe haber estado libre de enfermedad durante 5 años o más. No se aplica el límite de tiempo para el carcinoma in situ de cuello uterino o colon, melanoma in situ y carcinoma basocelular o de células escamosas de la piel.
Criterio de exclusión:
Cáncer de mama en estadio T2 o superior
- Ganglios axilares histológicamente positivos.
- Carcinoma ductal invasivo de alto grado (grado 3)
- CDIS extenso
- Invasión Linfática o Vascular positiva
- Complicaciones posquirúrgicas persistentes significativas
- Nódulos axilares o regionales palpables o radiográficamente sospechosos ipsilaterales o contralaterales, a menos que se confirmen histológicamente como negativos.
- Microcalcificaciones sospechosas, densidades o anomalías palpables en la mama ipsilateral o contralateral a menos que se confirme que son benignas.
- Carcinoma multicéntrico comprobado (cáncer invasivo o CDIS)
- Enfermedad de Paget del pezón.
- Cáncer de mama invasivo o no invasivo bilateral sincrónico.
- Antecedentes de cáncer de mama invasivo homolateral previo o DCIS.
- Márgenes quirúrgicos que son positivos o no se pueden evaluar microscópicamente.
- No es posible una delimitación clara de la cavidad de lumpectomía objetivo.
- Implantes de pecho.
- Radioterapia mamaria o torácica homolateral previa.
- Mutación genética conocida en cáncer de mama asociado (BRCA 1 o 2)
- enfermedad vascular del colágeno,
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Implante de semilla mamaria
Implante de semilla radiactiva intersticial de semilla de paladio trenzada a seroma con margen con guía de ultrasonido tridimensional y TC
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Implantación intersticial de semillas varadas de paladio 103 en seroma con margen
guía de colocación de agujas intersticiales en mama
TC de mama para la planificación y evaluación de la implantación intersticial de semillas radiactivas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad del implante
Periodo de tiempo: Día 0
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Evaluación por TC posterior al implante para informar parámetros dosimétricos, incluida la dosis mínima en Gray al 90 % del volumen objetivo (D90) y el porcentaje del volumen objetivo (seroma, seroma con margen de 5 mm, seroma con margen de 10 mm) que recibe el 100 % de la dosis prescrita (V100).
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Día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Elegibilidad para el implante según el tamaño del seroma y la ubicación dentro del seno
Periodo de tiempo: Día 0
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Evaluación por ecografía y tomografía computarizada para registrar el rango de volúmenes de seroma y la ubicación del cuadrante en el seno aceptable para la implantación
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Día 0
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Viabilidad de la ecografía 3D para la orientación del procedimiento
Periodo de tiempo: Día 0
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Evaluación de TC posterior al implante que describe los parámetros dosimétricos (D90 y V100 como se indicó anteriormente en el Resultado 1) con el uso de ultrasonido 3D y ultrasonido 2D
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Día 0
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Cosmética
Periodo de tiempo: 5 años
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El médico evaluó mediante el cuestionario del Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG) y el Proyecto Nacional Quirúrgico Adyuvante de Mama (NSABP)
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5 años
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Dosis a Órganos en riesgo
Periodo de tiempo: Día 0
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Evaluación de TC posterior al implante que describe las dosis calculadas para el pulmón, las costillas y el corazón descritas como la dosis más alta para 1 cc del tejido del órgano específico y la dosis de piel registrada como un área de 1 cm por 1 cm por 2 mm de espesor (1 cm x 1 cm x 0,2 cm)
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Día 0
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Costo
Periodo de tiempo: 5 años
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Costo para el sistema de salud (dólares canadienses) y el paciente (gastos y salarios perdidos en dólares canadienses)
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5 años
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Toxicidad aguda y tardía de la braquiterapia mamaria
Periodo de tiempo: 5 años
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Médico evaluado mediante el formulario de Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE V4)
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5 años
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Calidad de vida evaluada por el paciente mediante el cuestionario de calidad de vida para cáncer de mama NSABP/RTOG
Periodo de tiempo: 3 años
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Paciente evaluado mediante el formulario de evaluación de calidad de vida RTOG/NSABP para cáncer de mama
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Juanita Crook, MD, British Columbia Cancer Agency
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pignol JP, Keller B, Rakovitch E, Sankreacha R, Easton H, Que W. First report of a permanent breast 103Pd seed implant as adjuvant radiation treatment for early-stage breast cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Jan 1;64(1):176-81. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.06.031. Epub 2005 Sep 22.
- Keller BM, Ravi A, Sankreacha R, Pignol JP. Permanent breast seed implant dosimetry quality assurance. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 May 1;83(1):84-92. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.05.030. Epub 2011 Oct 20.
- Olivotto IA, Whelan TJ, Parpia S, Kim DH, Berrang T, Truong PT, Kong I, Cochrane B, Nichol A, Roy I, Germain I, Akra M, Reed M, Fyles A, Trotter T, Perera F, Beckham W, Levine MN, Julian JA. Interim cosmetic and toxicity results from RAPID: a randomized trial of accelerated partial breast irradiation using three-dimensional conformal external beam radiation therapy. J Clin Oncol. 2013 Nov 10;31(32):4038-45. doi: 10.1200/JCO.2013.50.5511. Epub 2013 Jul 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Tomografía
- Imágenes de diagnóstico
- Radiografía
- Interpretación de imágenes, asistida por computadora
- Mejora de la imagen radiográfica
- Mejora de la imagen
- Fotografía
- Tomografía, rayos X
- Tomografía, rayos X calculados
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- H14-02175
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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