Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Ibrutinib i relapserende og refraktær T-celle lymfom

8. maj 2023 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Et multicenter fase I-studie af Ibrutinib i recidiverende og refraktær T-celle lymfom

Dette er et fase 1 klinisk forsøg, en type forskningsstudie. Formålet med dette fase 1 kliniske forsøg er at finde ud af, om et nyt studielægemiddel, ibrutinib, er sikkert hos patienter med T-celle non-Hodgkin lymfom, som enten er vendt tilbage eller ikke reageret på behandlingen. I dette fase 1 studie vil forskellige doser af ibrutinib (560 mg og 840 mg dagligt) blive testet for at se, hvilken effekt stoffet har på patienten og sygdommen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologi bekræftet recidiverende eller refraktær T-celle lymfom (PTCL og stadium >IBCTCL) på behandlende institution
  • Tilbagefald eller progression efter mindst 1 systemisk behandling
  • Alder ≥18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring
  • I stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav
  • Tidligere systemisk anti-cancerbehandling skal være seponeret mindst 3 uger før behandlingen i denne undersøgelse. Hvis der er progression af sygdom ved den behandling, og alle bivirkninger er forsvundet til grad 1 eller baseline, i hvilket tilfælde 2 uger er acceptabelt
  • Tidligere stråling, hormonbehandling og operation skal være afbrudt mindst 2 uger før behandlingen i denne undersøgelse, og bivirkningerne skal være forsvundet. Lymfeknude eller anden diagnostisk biopsi inden for 2 uger betragtes ikke som udelukkende
  • Systemiske kortikosteroider er tilladt under følgende omstændigheder:
  • Kort kur systemiske kortikosteroider til sygdomskontrol, forbedring af præstationsstatus eller non-cancer indikation (≤ 7 dage) skal være seponeret mindst 7 dage før undersøgelsesbehandling.
  • Løbende administration af en stabil dosis kortikosteroidbehandling (tidligere modtaget i ≥ 30 dage) er tilladt, forudsat at der er tegn på målbar sygdom, og der ikke vil være nogen stigning i steroiddosis under det kliniske forsøg
  • ECOG præstationsstatus på ≤ 2 ved studiestart
  • Patienter, der har gennemgået autolog stamcelletransplantation > 6 måneder før, er kvalificerede
  • Patienter, der har gennemgået allogen stamcelletransplantation > 12 måneder, uden aktiv graft-versus-host-sygdom og ikke er i immunsuppression til forebyggelse af graft-versus-host-sygdom, er kvalificerede
  • Laboratorietestresultater inden for disse områder:
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion med screeninglaboratorievurdering defineret som:
  • Absolut neutrofiltal >1.000 celler/mm3 (1,0 x 10^9/L)
  • Blodpladetal >75.000 celler/mm3 (75 x 10^9/L), hvis trombocytopeni skyldes knoglemarvspåvirkning, skal trombocyttallet være ≥ 50.000 celler/mm3
  • Hæmoglobin >8,0 g/dL
  • Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion med screeninglaboratorievurdering defineret som:

  • Serum aspartat transaminase (AST) eller alanin transaminase (ALT)

    ≤2,5 x øvre normalgrænse (ULN)

  • Kreatinin <2,0 x ULN eller estimeret glomerulær filtrationshastighed GFR [Cockcroft-Gault] > 30 ml/min.
  • Bilirubin <1,5 x ULN [medmindre bilirubinstigningen skyldes Gilberts syndrom (som defineret ved >80 % ukonjugeret hyperbilirubinæmi) eller af ikke-hepatisk oprindelse]
  • Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP)† skal have en negativ serumgraviditetstest og acceptere at bruge passende præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, som har en standardkurativ mulighed for deres lymfoide malignitet i den aktuelle sygdomstilstand, er udelukket. For at være berettiget til dette forsøg anses allogen stamcelletransplantation ikke som en standard kurativ mulighed
  • Samtidig systemisk immunsuppressiv behandling (f.eks. cyclosporin A, tacrolimus osv.) inden for 28 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Nylig infektion, der kræver intravenøs anti-infektionsbehandling, som blev afsluttet ≤14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Kendt blødende diatese (f.eks. von Willebrands sygdom) eller hæmofili
  • Behandling med warfarin eller andre vitamin K-antagonister (f.eks. phenprocoumon)
  • Enhver livstruende sygdom, medicinsk tilstand eller organsystemdysfunktion, der efter investigatorens mening kunne kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller sætte undersøgelsens resultater i unødig risiko
  • Uvillig eller ude af stand til at deltage i alle nødvendige undersøgelsesevalueringer og -procedurer.
  • Ude af stand til at forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen og give en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular (ICF)
  • Aktuelt aktiv, klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, såsom ukontrolleret arytmi eller kongestiv hjertesvigt klasse 3 eller 4 som defineret af New York Heart Association Functional Classification; eller en historie med myokardieinfarkt, ustabil angina eller akut koronarsyndrom inden for 6 måneder før indskrivning
  • Ude af stand til at sluge kapsler, malabsorptionssyndrom, sygdom, der signifikant påvirker mave-tarmfunktionen, resektion af mave eller tyndtarm, symptomatisk inflammatorisk tarmsygdom eller colitis ulcerosa eller delvis eller fuldstændig tarmobstruktion
  • Gravide kvinder (Ammende kvinder skal acceptere ikke at amme, mens de tager ibrutinib
  • Tidligere brug af ibrutinib
  • Kendt seropositiv og kræver antiviral terapi for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) defineret ved PCR.
  • Aktiv samtidig malignitet, der kræver aktiv terapi
  • Kendt involvering af centralnervesystemet eller meningeal (hvis der ikke er symptomer, er undersøgelse af involvering af centralnervesystemet ikke nødvendig)
  • Patienter, der kræver behandling med en stærk cytokrom P450 (CYP) 3A-hæmmer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ibrutinib
Dette vil være et standarddosis-eskaleringsstudie for at bestemme MTD for ibrutinib ved recidiverende/refraktær PTCL eller CTCL. Ved hver dosis vil 6 patienter med TCL (PTCL eller CTCL) blive indskrevet. De første 6 patienter vil blive indskrevet på dosisniveau 1. Dosiseskalering til næste dosisniveau vil fortsætte efter DLT-vurdering af alle 6 patienter ved slutningen af ​​cyklus 1 (28 dage).
Medicin: Ibrutinib
Ibrutinib vil blive administreret én gang dagligt kontinuerligt indtil sygdomsprogression (bekræftet af to vurderinger kun for CTCL-patienter) eller intolerance. Dosisniveauerne for fase 1-delen af ​​undersøgelsen. Der gives enten 560 mg (4 X 140 mg kapsler) eller 840 mg (6 X 140 mg kapsler). Efter at den anbefalede ekspansionsdosis er etableret, vil en ekspansionskohorte på 12 yderligere patienter blive behandlet med den anbefalede ekspansionsdosis for yderligere at karakterisere sikkerheden ved den dosis og for yderligere at vurdere den foreløbige effekt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt tolereret gør
Tidsramme: 1 år
evaluere sikkerheden og toksiciteten af ​​ibrutinib hos patienter med recidiverende/refraktær Tcell-lymfom (PTCL og CTCL) som defineret af CTCAE version 4.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 1 år
Respons og progression af sygdom vil blive evalueret i denne undersøgelse ved hjælp af de reviderede responskriterier for malignt lymfom med inkorporering af PET/CT.33 Respons hos forsøgspersoner med CTCL vil blive vurderet ved hjælp af et specifikt hudscoringssystem med mSWAT og inkorporering af målinger af ekstrakutan sygdom.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ohio State University
Pharmacyclics LLC.
Janssen Biotech, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anita Kumar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14-227

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger