Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk opfølgningsprotokol efter markedet for PROFEMUR® Xm lårbensstammer

21. april 2022 opdateret af: MicroPort Orthopedics Inc.
MicroPort Orthopaedics (MPO) udfører dette post-market kliniske opfølgningsstudie (PMCF) for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​dets total hoftearthroplasty (THA) og resurfacing-komponenter, der markedsføres i Den Europæiske Union (EU). Disse typer undersøgelser er påkrævet af regulerende myndigheder for alle THA- og resurfacing-enheder, som ikke har mellemlang til langsigtet klinisk evidens tilgængelig på tidspunktet for opnåelse af godkendelse til markedet i EU. Denne undersøgelse er designet i overensstemmelse med mediale enhedsdirektiver (MEDDEV) 2.12/2 rev 2.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mülheim/Ruhr, Tyskland, 45468
        • St. Marien-Hospital Mülheim, Klinik für Orthopädie, Unfall & Wiederherstellungschirurgie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enkelt undersøgelsesgruppe enten tidligere implanteret eller vil blive implanteret med følgende kombination af komponenter: PROFEMUR® Xm lårbensstammer, med enhver type acetabulære skaller.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet har tidligere gennemgået/er en kandidat til primær THA for et af følgende:
  • Ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom såsom slidgigt, avaskulær nekrose, ankylose, protrusio acetabuli eller smertefuld hoftedysplasi
  • Inflammatorisk degenerativ ledsygdom, såsom rheumatoid arthritis; eller
  • Korrektion af funktionel deformitet
  • Forsøgspersonen er tidligere blevet implanteret/er en kandidat til at blive implanteret med den specificerede kombination af komponenter
  • Faget er villig og i stand til at gennemføre nødvendige studiebesøg eller vurderinger
  • Ikke tidligere implanteret individ er i stand til at gennemgå primær THA-procedure

Tidligere implanterede bilaterale forsøgspersoner kan have begge THA'er tilmeldt undersøgelsen forudsat:

  • den specificerede kombination af komponenter blev implanteret i begge
  • alle andre aspekter af inklusions-/eksklusionskriterierne er opfyldt
  • tilmelding ikke overstiger det antal forsøgspersoner, der er angivet i aftalen om klinisk forsøg
  • forsøgspersonen accepterer et andet informeret samtykkedokument specifikt for den anden THA

Prospektiv tilmelding af en tidligere ikke-implanteret kontralateral hofte er tilladt i denne undersøgelse forudsat:

  • det sker ikke mere end to år efter indekset THA
  • den angivne kombination af komponenter anvendes
  • alle andre aspekter af inklusions-/eksklusionskriterierne er opfyldt
  • tilmelding ikke overstiger det antal forsøgspersoner, der er angivet i aftalen om klinisk forsøg
  • forsøgspersonen accepterer et andet informeret samtykkedokument specifikt for den anden THA

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er skelet umodent (under 21 år) på tidspunktet for primær THA-operation
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket optaget i et andet klinisk studie, som kan påvirke endepunkterne i denne protokol
  • Forsøgspersonen er uvillig til at underskrive dokumentet for informeret samtykke
  • Emnet har stofmisbrugsproblemer
  • Forsøgsperson er fængslet eller har afventende fængsling
  • Forsøgspersonen forventes at kræve en kontralateral THA mindre end 1 år efter indekset THA på den indskrevne hofte

Derudover vil ikke tidligere implanterede forsøgspersoner blive udelukket, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

  • Forsøgspersonen har en af ​​følgende kontraindikationer på tidspunktet for implantation
  • Åbenlys infektion
  • Fjerne foci af infektioner (som kan forårsage hæmatogen spredning til implantatstedet)
  • Hurtig sygdomsprogression som manifesteret ved ledødelæggelse eller knogleabsorption synligt på røntgenogrammet
  • Utilstrækkelig neuromuskulær status (f.eks. forudgående lammelse, fusion og/eller utilstrækkelig abduktorstyrke), dårlig knoglemasse, dårlig huddækning omkring leddet, hvilket ville gøre proceduren uforsvarlig
  • Neuropatiske led
  • Hepatitis eller HIV-infektion
  • Neurologisk eller muskuloskeletal sygdom, der kan påvirke gang eller vægtbærende negativt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PROFEMUR® Xm lårbensstammer
Enkelt undersøgelsesgruppe enten tidligere implanteret eller vil blive implanteret med følgende kombination af komponenter: PROFEMUR® Xm lårbensstammer, med enhver type acetabulære skaller.
Enhed: PROFEMUR® Xm lårbensstammer
THA ved hjælp af PROFEMUR® Xm lårbensstammer
Andre navne:
  • Primær hofteudskiftningsanordning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komponentoverlevelse
Tidsramme: 10 år efter operationen
Det primære formål med denne undersøgelse er at estimere overlevelse af alle komponenter med specificerede intervaller ud til 10 års opfølgning.
10 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientfunktionelle resultater (hoftespecifikke)
Tidsramme: Tidligere implanterede forsøgspersoner: 6 måneder, 1, 3, 5, 7 og 10 år postoperativt begyndende med første tilgængelige besøg; ikke tidligere implanterede forsøgspersoner: Præoperativt, 6 måneder, 1, 3, 5, 7 og 10 år postoperativt.
At karakterisere den samlede funktionelle score, som vurderet af Oxford Hip Scores
Tidligere implanterede forsøgspersoner: 6 måneder, 1, 3, 5, 7 og 10 år postoperativt begyndende med første tilgængelige besøg; ikke tidligere implanterede forsøgspersoner: Præoperativt, 6 måneder, 1, 3, 5, 7 og 10 år postoperativt.
Patientfunktionelle resultater (livskvalitet)
Tidsramme: Tidligere implanterede forsøgspersoner: 6 måneder, 1, 3, 5, 7 og 10 år postoperativt begyndende med første tilgængelige besøg; ikke tidligere implanterede forsøgspersoner: Præoperativt, 6 måneder, 1, 3, 5, 7 og 10 år postoperativt.
At karakterisere samlede funktionelle score, som vurderet ved EQ-5D-3L scores
Tidligere implanterede forsøgspersoner: 6 måneder, 1, 3, 5, 7 og 10 år postoperativt begyndende med første tilgængelige besøg; ikke tidligere implanterede forsøgspersoner: Præoperativt, 6 måneder, 1, 3, 5, 7 og 10 år postoperativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MicroPort Orthopedics Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marcus Jäger, MD, St. Marien-Hospital Mülheim

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 12-LJH-002A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger