Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Protokoll for klinisk oppfølgingsstudie etter markedet for PROFEMUR® Xm lårstammer

21. april 2022 oppdatert av: MicroPort Orthopedics Inc.
MicroPort Orthopedics (MPO) gjennomfører denne post-market clinical follow-up (PMCF) studien for å evaluere sikkerheten og effekten av dens total hofteprotese (THA) og resurfacing komponenter markedsført i EU (EU). Disse typer studier kreves av regulatoriske myndigheter for alle THA- og resurfacing-enheter som ikke har middels til langsiktig klinisk bevis tilgjengelig på tidspunktet for godkjenning til markedet i EU. Denne studien er utformet i samsvar med mediale enhetsdirektiver (MEDDEV) 2.12/2 rev 2.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
52

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mülheim/Ruhr, Tyskland, 45468
        • St. Marien-Hospital Mülheim, Klinik für Orthopädie, Unfall & Wiederherstellungschirurgie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Enkelt studiegruppe enten tidligere implantert eller vil bli implantert med følgende kombinasjon av komponenter: PROFEMUR® Xm lårstammer, med alle typer acetabular skjell.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet har tidligere gjennomgått / er en kandidat for primær THA for ett av følgende:
  • Ikke-inflammatorisk degenerativ leddsykdom som slitasjegikt, avaskulær nekrose, ankylose, protrusio acetabuli eller smertefull hoftedysplasi
  • Inflammatorisk degenerativ leddsykdom som revmatoid artritt; eller
  • Korrigering av funksjonell deformitet
  • Personen har tidligere blitt implantert / er en kandidat for å bli implantert med den angitte kombinasjonen av komponenter
  • Emnet er villig og i stand til å gjennomføre nødvendige studiebesøk eller vurderinger
  • Ikke tidligere implantert individ kan gjennomgå primær THA-prosedyre

Tidligere implanterte bilaterale forsøkspersoner kan ha begge THA-er registrert i studien forutsatt:

  • den angitte kombinasjonen av komponenter ble implantert i begge
  • alle andre aspekter av inkluderings-/ekskluderingskriteriene er oppfylt
  • påmeldingen overskrider ikke antall emner som er spesifisert i avtalen om klinisk utprøving
  • forsøkspersonen godtar et annet Informert samtykke-dokument spesifikt for den andre THA

Prospektiv registrering av en tidligere ikke-implantert kontralateral hofte er tillatt i denne studien forutsatt:

  • det skjer ikke mer enn to år etter indeksen THA
  • den angitte kombinasjonen av komponenter brukes
  • alle andre aspekter av inkluderings-/ekskluderingskriteriene er oppfylt
  • påmeldingen overskrider ikke antall emner som er spesifisert i avtalen om klinisk utprøving
  • forsøkspersonen godtar et annet Informert samtykke-dokument spesifikt for den andre THA

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er skjelettumoden (under 21 år) på tidspunktet for primær THA-operasjon
  • Forsøkspersonen er for tiden registrert i en annen klinisk studie som kan påvirke endepunktene til denne protokollen
  • Subjektet er ikke villig til å signere dokumentet for informert samtykke
  • Emnet har rusproblemer
  • Forsøkspersonen er fengslet eller har ventende fengsling
  • Forsøkspersonen forventes å kreve en kontralateral THA mindre enn 1 år etter indeksen THA på den registrerte hoften

I tillegg vil ikke tidligere implanterte forsøkspersoner bli ekskludert hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:

  • Pasienten har noen av følgende kontraindikasjoner på tidspunktet for implantasjon
  • Åpen infeksjon
  • Fjerne foci av infeksjoner (som kan forårsake hematogen spredning til implantatstedet)
  • Rask sykdomsprogresjon som manifestert ved leddødeleggelse eller benabsorpsjon tydelig på røntgenogram
  • Utilstrekkelig nevromuskulær status (f.eks. tidligere lammelse, fusjon og/eller utilstrekkelig abduktorstyrke), dårlig benmasse, dårlig huddekning rundt leddet som ville gjøre prosedyren uforsvarlig
  • Nevropatiske ledd
  • Hepatitt eller HIV-infeksjon
  • Nevrologisk eller muskel-skjelettsykdom som kan påvirke gange eller vektbæring negativt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
PROFEMUR® Xm lårbensstilker
Enkelt studiegruppe enten tidligere implantert eller vil bli implantert med følgende kombinasjon av komponenter: PROFEMUR® Xm lårstammer, med alle typer acetabular skjell.
Enhet: PROFEMUR® Xm lårbensstilker
THA ved bruk av PROFEMUR® Xm lårstamme
Andre navn:
  • Primær hofteproteseapparat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komponentoverlevelse
Tidsramme: 10 år etter operasjonen
Hovedmålet med denne studien er å estimere overlevelse av alle komponenter med spesifiserte intervaller ut til 10 års oppfølging.
10 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientfunksjonelle utfall (hoftespesifikke)
Tidsramme: Tidligere implanterte forsøkspersoner: 6 måneder, 1, 3, 5, 7 og 10 år postoperativt fra første tilgjengelige besøk; ikke tidligere implanterte personer: Preoperativt, 6 måneder, 1, 3, 5, 7 og 10 år postoperativt.
For å karakterisere total funksjonell poengsum, som vurdert av Oxford Hip Scores
Tidligere implanterte forsøkspersoner: 6 måneder, 1, 3, 5, 7 og 10 år postoperativt fra første tilgjengelige besøk; ikke tidligere implanterte personer: Preoperativt, 6 måneder, 1, 3, 5, 7 og 10 år postoperativt.
Pasientens funksjonelle utfall (livskvalitet)
Tidsramme: Tidligere implanterte forsøkspersoner: 6 måneder, 1, 3, 5, 7 og 10 år postoperativt fra første tilgjengelige besøk; ikke tidligere implanterte personer: Preoperativt, 6 måneder, 1, 3, 5, 7 og 10 år postoperativt.
For å karakterisere total funksjonell skåre, som vurdert av EQ-5D-3L skårer
Tidligere implanterte forsøkspersoner: 6 måneder, 1, 3, 5, 7 og 10 år postoperativt fra første tilgjengelige besøk; ikke tidligere implanterte personer: Preoperativt, 6 måneder, 1, 3, 5, 7 og 10 år postoperativt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
MicroPort Orthopedics Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Marcus Jäger, MD, St. Marien-Hospital Mülheim

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. april 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 12-LJH-002A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger