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Klinisches Nachbeobachtungsstudienprotokoll für PROFEMUR® Xm-Femurschäfte nach dem Inverkehrbringen

21. April 2022 aktualisiert von: MicroPort Orthopedics Inc.
MicroPort Orthopedics (MPO) führt diese Post-Market-Clinical-Follow-up-Studie (PMCF) durch, um die Sicherheit und Wirksamkeit seiner in der Europäischen Union (EU) vermarkteten totalen Hüftendoprothesen (THA) und Oberflächenerneuerungskomponenten zu bewerten. Solche Studien werden von den Aufsichtsbehörden für alle THA- und Oberflächenerneuerungsgeräte verlangt, für die zum Zeitpunkt der Marktzulassung in der EU keine mittel- bis langfristigen klinischen Beweise vorliegen. Diese Studie wurde in Übereinstimmung mit den Richtlinien für medizinische Geräte (MEDDEV) 2.12/2 rev 2 konzipiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Mülheim/Ruhr, Deutschland, 45468
        • St. Marien-Hospital Mülheim, Klinik für Orthopädie, Unfall & Wiederherstellungschirurgie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Einzelne Studiengruppe wurde entweder zuvor implantiert oder wird mit der folgenden Kombination von Komponenten implantiert: PROFEMUR® Xm-Femurschäfte mit jeder Art von Acetabulumschalen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat sich zuvor einer primären Hüft-TEP wegen einer der folgenden Erkrankungen unterzogen bzw. ist ein Kandidat dafür:
  • Nicht entzündliche degenerative Gelenkerkrankungen wie Arthrose, avaskuläre Nekrose, Ankylose, Protrusio acetabuli oder schmerzhafte Hüftdysplasie
  • Entzündliche degenerative Gelenkerkrankungen wie rheumatoide Arthritis; oder
  • Korrektur funktioneller Deformitäten
  • Dem Subjekt wurde bereits zuvor eine Implantation mit der angegebenen Komponentenkombination verabreicht bzw. ist ein Kandidat für eine Implantation
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, erforderliche Studienbesuche oder Beurteilungen zu absolvieren
  • Nicht zuvor implantierte Personen können sich einem primären THA-Eingriff unterziehen

Bei bereits bilateral implantierten Probanden können beide THAs in die Studie aufgenommen werden, sofern:

  • In beiden wurde die angegebene Komponentenkombination implantiert
  • alle anderen Aspekte der Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt sind
  • Die Einschreibung überschreitet nicht die in der Vereinbarung über klinische Studien festgelegte Probandenzahl
  • Der Proband stimmt einem zweiten Einverständniserklärungsdokument zu, das sich speziell auf die zweite THA bezieht

Die prospektive Aufnahme einer zuvor nicht implantierten kontralateralen Hüfte ist in dieser Studie zulässig, sofern:

  • es tritt nicht mehr als zwei Jahre nach der Index-THA auf
  • Es wird die angegebene Komponentenkombination verwendet
  • alle anderen Aspekte der Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt sind
  • Die Einschreibung überschreitet nicht die in der Vereinbarung über klinische Studien festgelegte Probandenzahl
  • Der Proband stimmt einem zweiten Einverständniserklärungsdokument zu, das sich speziell auf die zweite THA bezieht

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der primären THA-Operation skelettunreif (weniger als 21 Jahre alt).
  • Der Proband nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil, die sich auf die Endpunkte dieses Protokolls auswirken könnte
  • Der Betreff ist nicht bereit, das Dokument mit der Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Die Person hat Probleme mit Drogenmissbrauch
  • Die Person ist inhaftiert oder steht kurz vor ihrer Inhaftierung
  • Es wird erwartet, dass der Proband weniger als ein Jahr nach der Index-TEP an der registrierten Hüfte eine kontralaterale Hüft-TEP benötigt

Darüber hinaus werden nicht zuvor implantierte Probanden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Der Proband weist zum Zeitpunkt der Implantation eine der folgenden Kontraindikationen auf
  • Offene Infektion
  • Entfernte Infektionsherde (die eine hämatogene Ausbreitung auf die Implantationsstelle verursachen können)
  • Rasches Fortschreiten der Krankheit, das sich durch Gelenkzerstörung oder Knochenabsorption manifestiert, die im Röntgenbild erkennbar sind
  • Unzureichender neuromuskulärer Status (z. B. vorherige Lähmung, Fusion und/oder unzureichende Abduktorenstärke), schlechter Knochenbestand, schlechte Hautabdeckung um das Gelenk herum, was den Eingriff ungerechtfertigt machen würde
  • Neuropathische Gelenke
  • Hepatitis oder HIV-Infektion
  • Neurologische oder muskuloskelettale Erkrankungen, die den Gang oder die Belastung beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PROFEMUR® Xm Femurschäfte
Einzelne Studiengruppe wurde entweder zuvor implantiert oder wird mit der folgenden Kombination von Komponenten implantiert: PROFEMUR® Xm-Femurschäfte mit jeder Art von Acetabulumschalen.
Gerät: PROFEMUR® Xm Femurschäfte
THA mit PROFEMUR® Xm Femurschäften
Andere Namen:
  • Primäres Hüftersatzgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komponente Überleben
Zeitfenster: 10 Jahre postoperativ
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Schätzung der Überlebensrate aller Komponenten in festgelegten Intervallen bis zu einer Nachbeobachtung von 10 Jahren.
10 Jahre postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Ergebnisse des Patienten (hüftspezifisch)
Zeitfenster: Zuvor implantierte Probanden: 6 Monate, 1, 3, 5, 7 und 10 Jahre postoperativ, beginnend mit dem ersten verfügbaren Besuch; nicht zuvor implantierte Probanden: Präoperativ, 6 Monate, 1, 3, 5, 7 und 10 Jahre postoperativ.
Zur Charakterisierung der Gesamtfunktionsscores, ermittelt anhand der Oxford Hip Scores
Zuvor implantierte Probanden: 6 Monate, 1, 3, 5, 7 und 10 Jahre postoperativ, beginnend mit dem ersten verfügbaren Besuch; nicht zuvor implantierte Probanden: Präoperativ, 6 Monate, 1, 3, 5, 7 und 10 Jahre postoperativ.
Funktionelle Ergebnisse des Patienten (Lebensqualität)
Zeitfenster: Zuvor implantierte Probanden: 6 Monate, 1, 3, 5, 7 und 10 Jahre postoperativ, beginnend mit dem ersten verfügbaren Besuch; nicht zuvor implantierte Probanden: Präoperativ, 6 Monate, 1, 3, 5, 7 und 10 Jahre postoperativ.
Zur Charakterisierung der Gesamtfunktionswerte, bewertet anhand der EQ-5D-3L-Werte
Zuvor implantierte Probanden: 6 Monate, 1, 3, 5, 7 und 10 Jahre postoperativ, beginnend mit dem ersten verfügbaren Besuch; nicht zuvor implantierte Probanden: Präoperativ, 6 Monate, 1, 3, 5, 7 und 10 Jahre postoperativ.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
MicroPort Orthopedics Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marcus Jäger, MD, St. Marien-Hospital Mülheim

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 12-LJH-002A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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