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Protocolo de estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização para hastes femorais PROFEMUR® Xm

21 de abril de 2022 atualizado por: MicroPort Orthopedics Inc.
A MicroPort Orthopaedics (MPO) está conduzindo este estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) para avaliar a segurança e a eficácia de sua artroplastia total de quadril (THA) e componentes de recapeamento comercializados na União Européia (UE). Esses tipos de estudos são exigidos pelas autoridades regulatórias para todos os dispositivos de ATQ e recapeamento que não possuem evidências clínicas de médio a longo prazo disponíveis no momento da aprovação para comercialização na UE. Este estudo foi concebido de acordo com as diretivas de dispositivos mediais (MEDDEV) 2.12/2 rev 2.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
52

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Mülheim/Ruhr, Alemanha, 45468
        • St. Marien-Hospital Mülheim, Klinik für Orthopädie, Unfall & Wiederherstellungschirurgie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Grupo de estudo único previamente implantado ou que será implantado com a seguinte combinação de componentes: Hastes Femorais PROFEMUR® Xm, com qualquer tipo de Concha Acetabular.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito submetido anteriormente/é candidato a ATQ primária para qualquer um dos seguintes:
  • Doença articular degenerativa não inflamatória, como osteoartrite, necrose avascular, anquilose, protrusão acetabular ou displasia dolorosa do quadril
  • Doença articular degenerativa inflamatória, como artrite reumatóide; ou
  • Correção de deformidade funcional
  • O sujeito foi previamente implantado/é um candidato a ser implantado com a combinação especificada de componentes
  • O sujeito está disposto e é capaz de concluir as visitas de estudo ou avaliações necessárias
  • O indivíduo não implantado anteriormente é capaz de se submeter ao procedimento primário de ATQ

Indivíduos bilaterais previamente implantados podem ter ambas as ATQs inscritas no estudo desde que:

  • a combinação especificada de componentes foram implantados em ambos
  • todos os outros aspectos dos Critérios de Inclusão/Exclusão são satisfeitos
  • a inscrição não exceda a contagem de indivíduos especificada no Acordo de Ensaio Clínico
  • o sujeito concorda com um segundo documento de Consentimento Informado específico para o segundo THA

A inscrição prospectiva de um quadril contralateral não implantado anteriormente é permitida neste estudo, desde que:

  • ocorre não mais de dois anos após o índice THA
  • a combinação especificada de componentes é usada
  • todos os outros aspectos dos Critérios de Inclusão/Exclusão são satisfeitos
  • a inscrição não exceda a contagem de indivíduos especificada no Acordo de Ensaio Clínico
  • o sujeito concorda com um segundo documento de Consentimento Informado específico para o segundo THA

Critério de exclusão:

  • O indivíduo é esqueleticamente imaturo (menos de 21 anos de idade) no momento da cirurgia de ATQ primária
  • O sujeito está atualmente inscrito em outro estudo clínico que pode afetar os pontos finais deste protocolo
  • O sujeito não está disposto a assinar o documento de consentimento informado
  • Sujeito tem problemas de abuso de substâncias
  • Sujeito está preso ou tem encarceramento pendente
  • Prevê-se que o sujeito necessite de uma ATQ contralateral menos de 1 ano após a ATQ índice no quadril registrado

Além disso, indivíduos não implantados anteriormente serão excluídos se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:

  • O sujeito tem alguma das seguintes contra-indicações no momento da implantação
  • Infecção evidente
  • Focos distantes de infecções (que podem causar disseminação hematogênica para o local do implante)
  • Progressão rápida da doença manifestada por destruição articular ou absorção óssea aparente na radiografia
  • Estado neuromuscular inadequado (p.
  • Articulações neuropáticas
  • Hepatite ou infecção por HIV
  • Doença neurológica ou musculoesquelética que pode afetar adversamente a marcha ou a sustentação de peso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Hastes Femorais PROFEMUR® Xm
Grupo de estudo único previamente implantado ou que será implantado com a seguinte combinação de componentes: Hastes Femorais PROFEMUR® Xm, com qualquer tipo de Concha Acetabular.
Dispositivo: Hastes Femorais PROFEMUR® Xm
ATQ usando hastes femorais PROFEMUR® Xm
Outros nomes:
  • Dispositivo primário de substituição do quadril

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência de componentes
Prazo: 10 anos pós-operatório
O objetivo principal deste estudo é estimar a sobrevida de todos os componentes em intervalos especificados até 10 anos de acompanhamento.
10 anos pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados funcionais do paciente (específicos do quadril)
Prazo: Indivíduos previamente implantados: 6 meses, 1, 3, 5, 7 e 10 anos após a cirurgia, começando na primeira visita disponível; indivíduos não previamente implantados: pré-operatório, 6 meses, 1, 3, 5, 7 e 10 anos após a cirurgia.
Para caracterizar os escores funcionais totais, conforme avaliados pelo Oxford Hip Scores
Indivíduos previamente implantados: 6 meses, 1, 3, 5, 7 e 10 anos após a cirurgia, começando na primeira visita disponível; indivíduos não previamente implantados: pré-operatório, 6 meses, 1, 3, 5, 7 e 10 anos após a cirurgia.
Resultados funcionais do paciente (qualidade de vida)
Prazo: Indivíduos previamente implantados: 6 meses, 1, 3, 5, 7 e 10 anos após a cirurgia, começando na primeira visita disponível; indivíduos não previamente implantados: pré-operatório, 6 meses, 1, 3, 5, 7 e 10 anos após a cirurgia.
Para caracterizar os escores funcionais totais, conforme avaliados pelos escores EQ-5D-3L
Indivíduos previamente implantados: 6 meses, 1, 3, 5, 7 e 10 anos após a cirurgia, começando na primeira visita disponível; indivíduos não previamente implantados: pré-operatório, 6 meses, 1, 3, 5, 7 e 10 anos após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
MicroPort Orthopedics Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Marcus Jäger, MD, St. Marien-Hospital Mülheim

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de abril de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 12-LJH-002A

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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