Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół obserwacji klinicznej po wprowadzeniu na rynek trzpieni udowych PROFEMUR® Xm

21 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: MicroPort Orthopedics Inc.
Firma MicroPort Orthopaedics (MPO) prowadzi badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek (PMCF) w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THA) oraz komponentów do wymiany powierzchni, które są sprzedawane w Unii Europejskiej (UE). Tego rodzaju badania są wymagane przez organy regulacyjne dla wszystkich urządzeń do zabiegów THA i urządzeń do wymiany powierzchni, które nie mają średnio- i długoterminowych dowodów klinicznych dostępnych w momencie uzyskiwania dopuszczenia do obrotu w UE. To badanie zostało zaprojektowane zgodnie z dyrektywami dotyczącymi urządzeń przyśrodkowych (MEDDEV) 2.12/2 rev 2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Mülheim/Ruhr, Niemcy, 45468
        • St. Marien-Hospital Mülheim, Klinik für Orthopädie, Unfall & Wiederherstellungschirurgie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pojedyncza grupa badawcza, której wcześniej wszczepiono lub zostanie wszczepiona następująca kombinacja komponentów: trzpienie kości udowej PROFEMUR® Xm z dowolnym rodzajem panewek.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent wcześniej przeszedł / jest kandydatem do pierwotnej THA z powodu któregokolwiek z poniższych:
  • Niezapalna choroba zwyrodnieniowa stawów, taka jak choroba zwyrodnieniowa stawów, jałowa martwica, ankyloza, wypukłość panewek lub bolesna dysplazja stawu biodrowego
  • Zapalna zwyrodnieniowa choroba stawów, taka jak reumatoidalne zapalenie stawów; Lub
  • Korekcja deformacji funkcjonalnej
  • Osobnik został wcześniej wszczepiony / jest kandydatem do wszczepienia określonej kombinacji składników
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do odbycia wymaganych wizyt studyjnych lub ocen
  • Osobnik, u którego wcześniej nie wszczepiono implantu, może przejść pierwotną procedurę THA

Osoby z wcześniej wszczepionymi implantami obustronnymi mogą mieć oba THA włączone do badania, pod warunkiem, że:

  • określona kombinacja składników została wszczepiona w obu przypadkach
  • wszystkie inne aspekty kryteriów włączenia/wyłączenia są spełnione
  • liczba zapisów nie przekracza liczby uczestników określonej w umowie dotyczącej badania klinicznego
  • pacjent zgadza się na drugi dokument świadomej zgody, specyficzny dla drugiego THA

Prospektywne włączenie do tego badania przeciwległego stawu biodrowego, któremu wcześniej nie wszczepiono implantu, jest dozwolone, pod warunkiem że:

  • występuje nie później niż dwa lata po indeksie THA
  • stosowana jest określona kombinacja składników
  • wszystkie inne aspekty kryteriów włączenia/wyłączenia są spełnione
  • liczba zapisów nie przekracza liczby uczestników określonej w umowie dotyczącej badania klinicznego
  • pacjent zgadza się na drugi dokument świadomej zgody, specyficzny dla drugiego THA

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent jest niedojrzały szkieletowo (mniej niż 21 lat) w czasie pierwotnej operacji THA
  • Uczestnik jest obecnie zapisany do innego badania klinicznego, które może wpłynąć na punkty końcowe tego protokołu
  • Podmiot nie chce podpisać dokumentu świadomej zgody
  • Podmiot ma problemy z nadużywaniem substancji
  • Podmiot jest uwięziony lub przebywa w więzieniu
  • Przewiduje się, że pacjent będzie wymagał kontralateralnej THA mniej niż 1 rok po indeksie THA na włączonym biodrze

Ponadto osoby, u których wcześniej nie wszczepiono implantu, zostaną wykluczone, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Podmiot ma jedno z poniższych przeciwwskazań w momencie implantacji
  • Jawna infekcja
  • Odległe ogniska infekcji (które mogą powodować krwiopochodne rozprzestrzenianie się w miejscu implantacji)
  • Szybki postęp choroby objawiający się zniszczeniem stawów lub wchłonięciem kości widocznym na rentgenogramie
  • Nieodpowiedni stan nerwowo-mięśniowy (np. wcześniejsze porażenie, zespolenie i/lub niewystarczająca siła odwodziciela), słaba masa kostna, słabe pokrycie skóry wokół stawu, co czyni zabieg nieuzasadnionym
  • Stawy neuropatyczne
  • Zapalenie wątroby lub zakażenie wirusem HIV
  • Choroba neurologiczna lub układu mięśniowo-szkieletowego, która może niekorzystnie wpływać na chód lub obciążenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Trzpienie udowe PROFEMUR® Xm
Pojedyncza grupa badawcza, której wcześniej wszczepiono lub zostanie wszczepiona następująca kombinacja komponentów: trzpienie kości udowej PROFEMUR® Xm z dowolnym rodzajem panewek.
Urządzenie: Trzpienie udowe PROFEMUR® Xm
THA przy użyciu trzpieni udowych PROFEMUR® Xm
Inne nazwy:
  • Podstawowe urządzenie do wymiany stawu biodrowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie komponentów
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
Głównym celem tego badania jest oszacowanie przeżywalności wszystkich składników w określonych odstępach czasu do 10 lat obserwacji.
10 lat po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki czynnościowe pacjenta (specyficzne dla biodra)
Ramy czasowe: Pacjenci z wcześniej wszczepionymi implantami: 6 miesięcy, 1, 3, 5, 7 i 10 lat po operacji, począwszy od pierwszej dostępnej wizyty; osoby bez implantu: przed operacją, 6 miesięcy, 1, 3, 5, 7 i 10 lat po operacji.
Aby scharakteryzować całkowite wyniki funkcjonalne, zgodnie z oceną Oxford Hip Scores
Pacjenci z wcześniej wszczepionymi implantami: 6 miesięcy, 1, 3, 5, 7 i 10 lat po operacji, począwszy od pierwszej dostępnej wizyty; osoby bez implantu: przed operacją, 6 miesięcy, 1, 3, 5, 7 i 10 lat po operacji.
Wyniki czynnościowe pacjenta (jakość życia)
Ramy czasowe: Pacjenci z wcześniej wszczepionymi implantami: 6 miesięcy, 1, 3, 5, 7 i 10 lat po operacji, począwszy od pierwszej dostępnej wizyty; osoby bez implantu: przed operacją, 6 miesięcy, 1, 3, 5, 7 i 10 lat po operacji.
Aby scharakteryzować całkowite wyniki funkcjonalne, oceniane na podstawie wyników EQ-5D-3L
Pacjenci z wcześniej wszczepionymi implantami: 6 miesięcy, 1, 3, 5, 7 i 10 lat po operacji, począwszy od pierwszej dostępnej wizyty; osoby bez implantu: przed operacją, 6 miesięcy, 1, 3, 5, 7 i 10 lat po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
MicroPort Orthopedics Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marcus Jäger, MD, St. Marien-Hospital Mülheim

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 12-LJH-002A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami