Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimusprotokolla PROFEMUR® Xm -femoraalisille varrelle

torstai 21. huhtikuuta 2022 päivittänyt: MicroPort Orthopedics Inc.
MicroPort Orthopedics (MPO) suorittaa tämän markkinoille saattamisen jälkeisen kliinisen seurantatutkimuksen (PMCF) arvioidakseen Euroopan unionissa (EU) markkinoimiensa lonkkanivelleikkausten (THA) ja pintakäsittelykomponenttien turvallisuutta ja tehokkuutta. Sääntelyviranomaiset vaativat tämäntyyppisiä tutkimuksia kaikilta THA- ja pintakäsittelylaitteilta, joilla ei ole keskipitkän tai pitkän aikavälin kliinistä näyttöä saatavilla EU:n markkinoille saattamista koskevan hyväksynnän saamisen ajankohtana. Tämä tutkimus on suunniteltu mediaallaitedirektiivien (MEDDEV) 2.12/2 rev 2 mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
52

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Mülheim/Ruhr, Saksa, 45468
        • St. Marien-Hospital Mülheim, Klinik für Orthopädie, Unfall & Wiederherstellungschirurgie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yksittäinen tutkimusryhmä, joka on joko aiemmin istutettu tai implantoidaan seuraavalla komponenttiyhdistelmällä: PROFEMUR® Xm femoraaliset varret, minkä tahansa tyyppisillä acetabulaarisilla kuorilla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiemmin tutkittava/on ehdokas ensisijaiseen THA:han jossakin seuraavista:
  • Ei-tulehduksellinen rappeuttava nivelsairaus, kuten nivelrikko, verisuonten nekroosi, ankyloosi, protrusio acetabuli tai kivulias lonkan dysplasia
  • Tulehduksellinen rappeuttava nivelsairaus, kuten nivelreuma; tai
  • Toiminnallisen epämuodostuman korjaus
  • Kohde on aiemmin implantoitu / on ehdokkaana implantoitavaksi määritellyllä komponenttien yhdistelmällä
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä suorittamaan vaaditut opintokäynnit tai arvioinnit
  • Henkilölle, jota ei ole aiemmin implantoitu, voidaan suorittaa primaarinen THA-menettely

Aiemmin implantoiduille kahdenvälisille koehenkilöille voidaan ottaa molemmat THA:t mukaan tutkimukseen, jos:

  • määritelty komponenttien yhdistelmä istutettiin molempiin
  • kaikki muut sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit täyttyvät
  • Ilmoittautumiset eivät ylitä kliinistä tutkimusta koskevassa sopimuksessa määritettyä tutkimushenkilömäärää
  • tutkittava hyväksyy toisen tietoisen suostumuksen asiakirjan, joka koskee toista THA:ta

Aiemmin implantoimattoman kontralateraalisen lonkan mahdollinen rekisteröinti on sallittu tässä tutkimuksessa, jos:

  • se tapahtuu enintään kaksi vuotta indeksin THA jälkeen
  • käytetään määritettyä komponenttiyhdistelmää
  • kaikki muut sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit täyttyvät
  • Ilmoittautumiset eivät ylitä kliinistä tutkimusta koskevassa sopimuksessa määritettyä tutkimushenkilömäärää
  • tutkittava hyväksyy toisen tietoisen suostumuksen asiakirjan, joka koskee toista THA:ta

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde on luustoltaan epäkypsä (alle 21-vuotias) primaarisen THA-leikkauksen aikana
  • Koehenkilö on tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa, joka saattaa vaikuttaa tämän protokollan päätepisteisiin
  • Kohde ei halua allekirjoittaa tietoisen suostumuksen asiakirjaa
  • Aiheella on päihdeongelmia
  • Tutkittava on vangittu tai odottaa vangitsemista
  • Koehenkilön odotetaan tarvitsevan kontralateraalista THA:ta alle vuoden kuluttua rekisteröidyn lonkan THA-indeksistä

Lisäksi henkilöt, joita ei ole aiemmin implantoitu, suljetaan pois, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:

  • Potilaalla on jokin seuraavista vasta-aiheista implantoinnin aikana
  • Ilmeinen infektio
  • Kaukaiset infektiopesäkkeet (jotka voivat aiheuttaa hematogeenisen leviämisen implanttikohtaan)
  • Sairauden nopea eteneminen, joka ilmenee nivelten tuhoutumisesta tai luun imeytymisestä, joka näkyy röntgenkuvassa
  • Riittämätön neuromuskulaarinen tila (esim. aiempi halvaus, fuusio ja/tai riittämätön abduktorin vahvuus), huono luusto, huono ihon peitto nivelen ympärillä, mikä tekisi toimenpiteestä perusteettoman
  • Neuropaattiset nivelet
  • Hepatiitti tai HIV-infektio
  • Neurologinen tai tuki- ja liikuntaelinsairaus, joka voi vaikuttaa haitallisesti kävelyyn tai painonkannattamiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
PROFEMUR® Xm reisivarret
Yksittäinen tutkimusryhmä, joka on joko aiemmin istutettu tai implantoidaan seuraavalla komponenttiyhdistelmällä: PROFEMUR® Xm femoraaliset varret, minkä tahansa tyyppisillä acetabulaarisilla kuorilla.
Laite: PROFEMUR® Xm reisivarret
THA käyttämällä PROFEMUR® Xm femoraalisia varsia
Muut nimet:
  • Ensisijainen lonkan korvauslaite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komponentti Selviytyminen
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida kaikkien komponenttien selviytymistä tietyin väliajoin 10 vuoden seurantaan asti.
10 vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan toiminnalliset tulokset (lonkkakohtaiset)
Aikaikkuna: Aiemmin implantoidut kohteet: 6 kuukautta, 1, 3, 5, 7 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen ensimmäisestä käytettävissä olevasta käynnistä alkaen; potilaat, joille ei ole aiemmin implantoitu: ennen leikkausta, 6 kuukautta, 1, 3, 5, 7 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen.
Toiminnallisten kokonaispisteiden karakterisoimiseksi Oxford Hip Scores -tutkimuksen perusteella
Aiemmin implantoidut kohteet: 6 kuukautta, 1, 3, 5, 7 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen ensimmäisestä käytettävissä olevasta käynnistä alkaen; potilaat, joille ei ole aiemmin implantoitu: ennen leikkausta, 6 kuukautta, 1, 3, 5, 7 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen.
Potilaan toiminnalliset tulokset (elämänlaatu)
Aikaikkuna: Aiemmin implantoidut kohteet: 6 kuukautta, 1, 3, 5, 7 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen ensimmäisestä käytettävissä olevasta käynnistä alkaen; potilaat, joille ei ole aiemmin implantoitu: ennen leikkausta, 6 kuukautta, 1, 3, 5, 7 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen.
Toiminnallisten kokonaispisteiden karakterisoimiseksi EQ-5D-3L-pisteillä arvioituna
Aiemmin implantoidut kohteet: 6 kuukautta, 1, 3, 5, 7 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen ensimmäisestä käytettävissä olevasta käynnistä alkaen; potilaat, joille ei ole aiemmin implantoitu: ennen leikkausta, 6 kuukautta, 1, 3, 5, 7 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
MicroPort Orthopedics Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Marcus Jäger, MD, St. Marien-Hospital Mülheim

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 21. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 21. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 4. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 5. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 28. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 21. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 12-LJH-002A

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia