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Protocolo de estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización para vástagos femorales PROFEMUR® Xm

21 de abril de 2022 actualizado por: MicroPort Orthopedics Inc.
MicroPort Orthopaedics (MPO) está realizando este estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) para evaluar la seguridad y la eficacia de sus componentes de artroplastia total de cadera (THA) y de revestimiento comercializados en la Unión Europea (UE). Las autoridades reguladoras exigen este tipo de estudios para todos los dispositivos THA y de rejuvenecimiento que no cuentan con evidencia clínica a mediano o largo plazo disponible en el momento de obtener la aprobación para comercializar en la UE. Este estudio ha sido diseñado de acuerdo con las directivas de dispositivos médicos (MEDDEV) 2.12/2 rev 2.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
52

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Mülheim/Ruhr, Alemania, 45468
        • St. Marien-Hospital Mülheim, Klinik für Orthopädie, Unfall & Wiederherstellungschirurgie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Grupo de estudio único implantado previamente o será implantado con la siguiente combinación de componentes: Vástagos femorales PROFEMUR® Xm, con cualquier tipo de cotilos acetabulares.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto se sometió previamente / es candidato para THA primario por cualquiera de los siguientes:
  • Enfermedad articular degenerativa no inflamatoria como osteoartritis, necrosis avascular, anquilosis, protrusión acetabular o displasia dolorosa de cadera
  • enfermedad articular degenerativa inflamatoria como la artritis reumatoide; o
  • Corrección de la deformidad funcional
  • El sujeto ha sido previamente implantado/es un candidato para ser implantado con la combinación especificada de componentes
  • El sujeto está dispuesto y es capaz de completar las visitas de estudio o evaluaciones requeridas
  • El sujeto no implantado previamente puede someterse a un procedimiento THA primario

Los sujetos bilaterales previamente implantados pueden tener ambos THA inscritos en el estudio siempre que:

  • la combinación especificada de componentes se implantaron en ambos
  • se cumplen todos los demás aspectos de los Criterios de inclusión/exclusión
  • la inscripción no supera el recuento de sujetos especificado en el Acuerdo de ensayo clínico
  • el sujeto acepta un segundo documento de consentimiento informado específico para el segundo THA

En este estudio se permite la inscripción prospectiva de una cadera contralateral previamente no implantada siempre que:

  • ocurre no más de dos años después del índice THA
  • se utiliza la combinación especificada de componentes
  • se cumplen todos los demás aspectos de los Criterios de inclusión/exclusión
  • la inscripción no supera el recuento de sujetos especificado en el Acuerdo de ensayo clínico
  • el sujeto acepta un segundo documento de consentimiento informado específico para el segundo THA

Criterio de exclusión:

  • El sujeto es esqueléticamente inmaduro (menos de 21 años de edad) en el momento de la cirugía THA primaria
  • El sujeto está actualmente inscrito en otro estudio clínico que podría afectar los criterios de valoración de este protocolo
  • El sujeto no está dispuesto a firmar el documento de consentimiento informado
  • El sujeto tiene problemas de abuso de sustancias
  • El sujeto está encarcelado o tiene encarcelamiento pendiente
  • Se anticipa que el sujeto requerirá una ATC contralateral menos de 1 año después de la ATC índice en la cadera inscrita

Además, los sujetos no implantados previamente serán excluidos si cumplen alguno de los siguientes criterios:

  • El sujeto tiene alguna de las siguientes contraindicaciones en el momento de la implantación
  • infección manifiesta
  • Focos distantes de infecciones (que pueden causar diseminación hematógena al sitio del implante)
  • Progresión rápida de la enfermedad que se manifiesta por destrucción articular o absorción ósea aparente en la radiografía
  • Estado neuromuscular inadecuado (p. ej., parálisis previa, fusión y/o fuerza abductora inadecuada), stock óseo deficiente, cobertura de piel deficiente alrededor de la articulación que haría que el procedimiento fuera injustificable
  • Articulaciones neuropáticas
  • Hepatitis o infección por VIH
  • Enfermedad neurológica o musculoesquelética que puede afectar negativamente la marcha o la carga de peso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Vástagos femorales PROFEMUR® Xm
Grupo de estudio único implantado previamente o será implantado con la siguiente combinación de componentes: Vástagos femorales PROFEMUR® Xm, con cualquier tipo de cotilos acetabulares.
Dispositivo: Vástagos femorales PROFEMUR® Xm
ATC con vástagos femorales PROFEMUR® Xm
Otros nombres:
  • Dispositivo de reemplazo de cadera primario

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Componente Supervivencia
Periodo de tiempo: 10 años postoperatorio
El objetivo principal de este estudio es estimar la supervivencia de todos los componentes a intervalos específicos durante un seguimiento de 10 años.
10 años postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados funcionales del paciente (específicos de la cadera)
Periodo de tiempo: Sujetos previamente implantados: 6 meses, 1, 3, 5, 7 y 10 años después de la operación a partir de la primera visita disponible; Sujetos no implantados previamente: Preoperatorio, 6 meses, 1, 3, 5, 7 y 10 años después de la operación.
Para caracterizar las puntuaciones funcionales totales, según lo evaluado por Oxford Hip Scores
Sujetos previamente implantados: 6 meses, 1, 3, 5, 7 y 10 años después de la operación a partir de la primera visita disponible; Sujetos no implantados previamente: Preoperatorio, 6 meses, 1, 3, 5, 7 y 10 años después de la operación.
Resultados funcionales del paciente (calidad de vida)
Periodo de tiempo: Sujetos previamente implantados: 6 meses, 1, 3, 5, 7 y 10 años después de la operación a partir de la primera visita disponible; Sujetos no implantados previamente: Preoperatorio, 6 meses, 1, 3, 5, 7 y 10 años después de la operación.
Para caracterizar las puntuaciones funcionales totales, evaluadas por las puntuaciones EQ-5D-3L
Sujetos previamente implantados: 6 meses, 1, 3, 5, 7 y 10 años después de la operación a partir de la primera visita disponible; Sujetos no implantados previamente: Preoperatorio, 6 meses, 1, 3, 5, 7 y 10 años después de la operación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
MicroPort Orthopedics Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Marcus Jäger, MD, St. Marien-Hospital Mülheim

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
21 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
21 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de abril de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 12-LJH-002A

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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