Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

12-ugers undersøgelse, der evaluerer effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​supplerende infliximab til bipolar I/II depression

7. juli 2021 opdateret af: University Health Network, Toronto

En multisite, fast dosis, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret 12-ugers undersøgelse, der evaluerer effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​supplerende infliximab til behandling af bipolar I/II depression

Undersøgelser viser tilstedeværelsen af ​​immuno-inflammatoriske forstyrrelser hos personer med bipolar lidelse (BD). Forhøjede niveauer af cirkulerende proteiner kendt som cytokiner, der fremmer inflammation, er konsekvent blevet rapporteret hos personer med bipolære lidelser. Et særligt cytokin benævnt Tumor Necrosis Factor (TNF)-alfa er blandt de cytokiner, der konsekvent er blevet identificeret på tværs af depressive, maniske og euthymiske perioder. Forstyrrelser i inflammation ses dog ikke hos alle personer med bipolar lidelse. De personer med tegn på betændelse har også ofte en højere forekomst af medicinske lidelser, der også er forbundet med inflammation. De personer med signifikante tegn på betændelse kan reagere på antiinflammatoriske behandlinger. I denne undersøgelse vil personer med bipolar depression, som udviser tegn på høj inflammation, blive indskrevet og behandlet med enten et anti-inflammatorisk biologisk middel kendt som infliximab eller placebo (saltvand).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Femte udgave af Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders (DSM-5) kriterier for svær depressiv episode som en del af bipolar I/II lidelse og er i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • HAMD-17 score >= 20
  • Young Mania Rating Scale score < 12
  • Tidligere mislykket forsøg (dvs. ineffektivitet) af quetiapin og en anden canadian Network for Mood and Anxiety Treatments (CANMAT) BD-retningslinje/FDA godkendte førstelinjebehandling for den depressive fase af BD under indeksepisoden og/eller under en tidligere episode
  • I øjeblikket ordineret konventionel humørstabilisator eller atypisk antipsykotisk middel
  • Modtog konventionel behandling for bipolar depression i minimum 4 uger før randomisering
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal teste negativ for graviditet og skal bruge passende præventionsforanstaltninger under hele undersøgelsen og skal fortsætte sådanne forholdsregler i 6 måneder efter at have modtaget den sidste undersøgelseslægemiddeladministration.

Deltagerne skal også opfylde en af ​​følgende inflammatoriske indikatorer:

  1. Central fedme (etnicitetsspecifik taljeomkreds - se tabellen nedenfor for specifikke værdier) ELLER BMI ≥30 kg/m2.

    OG

    • Forhøjede triglycerider: ≥1,7 mmol/L (150 mg/dL) eller specifik behandling for denne lipidabnormitet ELLER
    • Reduceret HDL-kolesterol: <1,03 mmol/L (40 mg/dL) hos mænd; <1,29 mmol/L (50 mg/dL) hos kvinder eller specifik behandling for denne lipidabnormitet ELLER
    • Forhøjet blodtryk: Forhøjet blodtryk Systolisk: ≥130 mm Hg eller diastolisk: ≥85 mm Hg eller behandling af tidligere diagnosticeret hypertension.
  2. Diabetes: 8-timers fastende plasmaglukose ≥ 7,0 mmol/L eller Hb-A1C-test ≥ 6,5 % (i henhold til 2013 CDA-diagnostiske kriterier) eller tidligere diagnosticeret type 1- eller 2-diabetes (nuværende receptpligtig medicin til diabetes, der er acceptabel for diagnose). Deltagere med diabetes debut hos børn vil blive udelukket.
  3. Inflammatorisk tarmsygdom (Colitis ulcerosa, Crohns sygdom).
  4. Reumatologiske lidelser (rheumatoid arthiristis); Psoriasis.
  5. Rygning af cigaretter (dagligt - minimum ½ pakke).
  6. Højfølsomt C-reaktivt proteinniveau på ≥5 mg/L via blodprøve ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • En anden samtidig psykiatrisk lidelse, der kræver primær klinisk opmærksomhed
  • Skizofreniens historie
  • Aktive psykotiske symptomer
  • Stofmisbrug og/eller afhængighed inden for de seneste 6 måneder
  • Elektrokonvulsiv terapi inden for de seneste 6 måneder
  • Aktivt suicidal eller vurderet som værende en selvmordsrisiko [HAMD-17 selvmordselement >= 3 eller Montogomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) selvmordselement >= 4, eller ifølge klinisk vurdering ved hjælp af C-SSRS]
  • Klinisk signifikant ustabil medicinsk sygdom
  • Alvorlige infektioner som sepsis, byld, tuberkulose og opportunistiske infektioner
  • Viral hepatitis B
  • Anamnese med hepatitis C (dokumenteret eller mistænkt)
  • Enhver autoimmun lidelse
  • Anamnese med tuberkulose eller høj risiko for tuberkuloseeksponering
  • Humant immundefektvirus bekræftet ved laboratorietest
  • Aktiv svampeinfektion
  • Anamnese med tilbagevendende virale eller bakterielle infektioner
  • Modtaget inden for 3 måneder før screening eller forventes at modtage enhver levende viral vaccine eller levende bakterielle vaccinationer under forsøget eller op til 3 måneder efter den sidste administration af undersøgelsesmiddel
  • C. difficile infektion inden for de seneste 4 måneder
  • Historie om lymfoproliferativ sygdom
  • Anamnese med kræft, undtagen basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden (fuldstændig udskåret uden tilbagefald)
  • Ustabil kardiovaskulær, endokrinologisk, hæmatologisk, lever-, nyre- eller neurologisk sygdom bestemt ved fysisk undersøgelse og laboratorietest
  • Samtidig diagnose eller enhver historie med kongestiv hjertesvigt
  • Samtidig behandling med non-steroide og steroide antiinflammatoriske lægemidler eller andre biologiske lægemidler
  • Nuværende eller tidligere eksponering for anti-TNF biologiske midler
  • Tidligere øjeblikkelig overfølsomhedsreaktion, herunder anafylaksi over for et immunoglobulinprodukt (plasma-afledt eller rekombinant, f.eks. monoklonalt antistof)
  • Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for infliximab eller dets hjælpestoffer
  • Kendt allergi over for murine proteiner eller andre kimære proteiner
  • I øjeblikket på eller har brugt et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening eller inden for 5 halveringstider af forsøgsmidlet
  • Kvinder, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Infliximab
Intravenøs infliximab (5mg/kg) ved baseline, uge ​​2 og 6 under klinisk observation
Medicin: Infliximab
Intravenøs infliximab (5mg/kg) ved baseline, uge ​​2 og 6 under klinisk observation. Infliximab vil blive ordineret som supplement til en konventionel humørstabilisator eller atypisk antipsykotisk middel.
Andre navne:
  • Remicade
Placebo komparator: Saltvand (placebo)
Intravenøs placebo (saltvandsopløsning) ved baseline, uge ​​2 og 6 under klinisk observation. Placebo vil blive matchet til infliximab i farve og konsistens.
Andet: Saltvand
Intravenøs placebo (saltvandsopløsning) ved baseline, uge ​​2 og 6 under klinisk observation. Placebo vil blive matchet med infliximab i farve og konsistens og vil blive indgivet som supplement til konventionel humørstabilisator eller atypisk antipsykotisk middel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline og uge 12 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score
Tidsramme: Op til 12 uger
Baseline og uge 12 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale-scores er angivet med rækken af ​​mulige værdier på skalaen fra 0 til 60. Jo højere score, jo værre er de generelle depressive symptomer.
Op til 12 uger
Baseline og uge 6 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score
Tidsramme: Op til 6 uger
Baseline og Uge 6 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score, hvor intervallet af mulige værdier på skalaen er fra 0 til 60. Jo højere score, jo værre er de generelle depressive symptomer.
Op til 6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hjernens N-acetylaspartatniveauer
Tidsramme: Baseline til uge 12
Ændringer i præfrontale metabolitters koncentration af N-acetylaspartat, ved hjælp af proton-magnetisk resonansspektroskopi (1H-MRS), justeret for alder, køn, basislinjeværdier og % gråt stof i det spektroskopiske område af interesse.
Baseline til uge 12
Ændringer i Anhedonia
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Ændring i Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) samlede score. Samlet scoreområde på 14 til 56, med større score, der indikerer større hedonisk kapacitet.
Baseline til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Stanford University
Clinical Investigation Centre for Innovative Technology Network

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Roger S McIntyre, MD, FRCPC, University of Toronto; University Health Network

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Infliximab-BD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger