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12-wöchige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von adjunktivem Infliximab bei bipolarer I/II-Depression

7. Juli 2021 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 12-wöchige Multisite-Studie mit fester Dosis zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von adjunktivem Infliximab zur Behandlung von bipolarer I/II-Depression

Studien zeigen das Vorhandensein von immun-entzündlichen Störungen bei Personen mit bipolaren Störungen (BD). Erhöhte Konzentrationen zirkulierender Proteine, bekannt als Zytokine, die Entzündungen fördern, wurden bei Personen mit bipolaren Störungen immer wieder berichtet. Ein bestimmtes Zytokin, das als Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-alpha bezeichnet wird, gehört zu den Zytokinen, die in depressiven, manischen und euthymischen Perioden durchgehend identifiziert wurden. Entzündungsstörungen werden jedoch nicht bei allen Personen mit bipolarer Störung beobachtet. Personen mit Entzündungszeichen weisen häufig auch eine höhere Prävalenz von Erkrankungen auf, die ebenfalls mit Entzündungen einhergehen. Diejenigen Personen mit signifikanten Anzeichen einer Entzündung können auf entzündungshemmende Behandlungen ansprechen. In diese Studie werden Personen mit bipolarer Depression, die Anzeichen einer starken Entzündung aufweisen, aufgenommen und entweder mit einem entzündungshemmenden Biologikum namens Infliximab oder Placebo (Kochsalzlösung) behandelt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fünfte Ausgabe des Diagnostischen und Statistischen Handbuchs für psychische Störungen (DSM-5) Kriterien für schwere depressive Episoden als Teil einer bipolaren I/II-Störung und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • HAMD-17-Score >= 20
  • Punktzahl der Young Mania Rating Scale < 12
  • Frühere fehlgeschlagene Studie (d. h. Unwirksamkeit) von Quetiapin und einer anderen gemäß der BD-Richtlinie des Canadian Network for Mood and Anxiety Treatments (CANMAT)/FDA zugelassenen Erstlinienbehandlung für die depressive Phase von BD während der Indexepisode und/oder während einer früheren Episode
  • Derzeit verschriebener herkömmlicher Stimmungsstabilisator oder atypisches Antipsychotikum
  • Erhaltene konventionelle Behandlung für bipolare Depression für mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest durchführen und während der gesamten Studie angemessene Empfängnisverhütungsmaßnahmen anwenden und diese Vorsichtsmaßnahmen für 6 Monate nach Erhalt der letzten Verabreichung des Studienmedikaments fortsetzen.

Die Teilnehmer müssen außerdem einen der folgenden Entzündungsindikatoren erfüllen:

  1. Zentrale Adipositas (ethnizitätsspezifischer Taillenumfang – spezifische Werte siehe Tabelle unten) ODER BMI ≥30 kg/m2.

    UND

    • Erhöhte Triglyceride: ≥1,7 mmol/L (150 mg/dL) oder spezifische Behandlung dieser Lipidanomalie ODER
    • Reduziertes HDL-Cholesterin: <1,03 mmol/L (40 mg/dL) bei Männern; <1,29 mmol/l (50 mg/dl) bei Frauen oder spezifische Behandlung dieser Lipidanomalie ODER
    • Erhöhter Blutdruck: Erhöhter Blutdruck Systolisch: ≥ 130 mm Hg oder Diastolisch: ≥ 85 mm Hg oder Behandlung einer zuvor diagnostizierten Hypertonie.
  2. Diabetes: 8-Stunden-Nüchternplasmaglukose ≥ 7,0 mmol/l oder Hb-A1C-Test ≥ 6,5 % (gemäß den CDA-Diagnosekriterien von 2013) oder zuvor diagnostizierter Typ-1- oder -2-Diabetes (aktuelle verschreibungspflichtige Medikamente für Diabetes, die für die Diagnose akzeptabel sind). Teilnehmer mit Diabetes im Kindesalter werden ausgeschlossen.
  3. Entzündliche Darmerkrankung (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn).
  4. Rheumatologische Erkrankungen (rheumatoide Arthritis); Schuppenflechte.
  5. Zigaretten rauchen (täglich - mindestens ½ Packung).
  6. Hochempfindlicher C-reaktiver Proteinspiegel von ≥5 mg/L durch Bluttest beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Eine weitere gleichzeitig auftretende psychiatrische Störung, die eine primäre klinische Behandlung erfordert
  • Geschichte der Schizophrenie
  • Aktive psychotische Symptome
  • Drogenmissbrauch und/oder -abhängigkeit innerhalb der letzten 6 Monate
  • Elektrokrampftherapie in den letzten 6 Monaten
  • Aktiv suizidgefährdet oder als suizidgefährdet bewertet [HAMD-17 Suizid-Item >= 3 oder Montogomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Suizid-Item >= 4, oder gemäß klinischer Beurteilung unter Verwendung des C-SSRS]
  • Klinisch signifikante instabile medizinische Erkrankung
  • Schwere Infektionen wie Sepsis, Abszess, Tuberkulose und opportunistische Infektionen
  • Virushepatitis B
  • Vorgeschichte von Hepatitis C (dokumentiert oder vermutet)
  • Jede Autoimmunerkrankung
  • Vorgeschichte von Tuberkulose oder ein hohes Risiko einer Tuberkulose-Exposition
  • Human Immunodeficiency Virus durch Labortests bestätigt
  • Aktive Pilzinfektion
  • Geschichte von wiederkehrenden viralen oder bakteriellen Infektionen
  • Innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening erhalten oder voraussichtlich während der Studie oder bis zu 3 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmittels einen viralen Lebendimpfstoff oder lebende bakterielle Impfungen erhalten
  • C. difficile-Infektion innerhalb der letzten 4 Monate
  • Anamnese einer lymphoproliferativen Erkrankung
  • Vorgeschichte von Krebs, ausgenommen Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut (vollständig exzidiert ohne Rezidiv)
  • Instabile kardiovaskuläre, endokrinologische, hämatologische, hepatische, renale oder neurologische Erkrankung, festgestellt durch körperliche Untersuchung und Labortests
  • Begleitende Diagnose oder Anamnese einer dekompensierten Herzinsuffizienz
  • Gleichzeitige Behandlung mit nicht-steroidalen und steroidalen entzündungshemmenden Medikamenten oder anderen Biologika
  • Aktuelle oder frühere Exposition gegenüber Anti-TNF-Biologika
  • Frühere unmittelbare Überempfindlichkeitsreaktion, einschließlich Anaphylaxie, auf ein Immunglobulinprodukt (aus Plasma gewonnen oder rekombinant, z. monoklonaler Antikörper)
  • Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Infliximab oder seinen sonstigen Bestandteilen
  • Bekannte Allergie gegen murine Proteine ​​oder andere chimäre Proteine
  • Derzeit ein Prüfpräparat einnehmen oder innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats verwendet haben
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Infliximab
Intravenöses Infliximab (5 mg/kg) zu Studienbeginn, Woche 2 und 6 unter klinischer Beobachtung
Arzneimittel: Infliximab
Intravenöses Infliximab (5 mg/kg) zu Studienbeginn, Woche 2 und 6 unter klinischer Beobachtung. Infliximab wird zusätzlich zu einem herkömmlichen Stimmungsstabilisator oder einem atypischen Antipsychotikum verschrieben.
Andere Namen:
  • Remicade
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung (Placebo)
Intravenöses Placebo (Kochsalzlösung) zu Studienbeginn, Woche 2 und 6 unter klinischer Beobachtung. Placebo wird in Farbe und Konsistenz an Infliximab angepasst.
Sonstiges: Kochsalzlösung
Intravenöses Placebo (Kochsalzlösung) zu Studienbeginn, Woche 2 und 6 unter klinischer Beobachtung. Placebo wird in Farbe und Konsistenz auf Infliximab abgestimmt und zusätzlich zu einem herkömmlichen Stimmungsstabilisator oder einem atypischen Antipsychotikum verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline und Woche 12 Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Scores
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Die Punktwerte der Montgomery-Asberg-Depressions-Bewertungsskala für Baseline und Woche 12 werden mit einem Bereich möglicher Werte auf der Skala von 0 bis 60 angegeben. Je höher die Punktzahl, desto schlimmer sind die depressiven Symptome insgesamt.
Bis zu 12 Wochen
Baseline- und Woche-6-Scores der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS).
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Baseline- und Woche-6-Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS)-Scores, wobei der Bereich der möglichen Werte auf der Skala von 0 bis 60 reicht. Je höher die Punktzahl, desto schlimmer sind die depressiven Symptome insgesamt.
Bis zu 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der N-Acetylaspartat-Spiegel im Gehirn
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Änderungen der präfrontalen Metabolitenkonzentration von N-Acetylaspartat, unter Verwendung von Protonen-Magnetresonanzspektroskopie (1H-MRS), adjustiert für Alter, Geschlecht, Ausgangswerte und % graue Substanz in der spektroskopischen interessierenden Region.
Baseline bis Woche 12
Änderungen in Anhedonie
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Änderung der Gesamtpunktzahl der Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS). Gesamtpunktzahlbereich von 14 bis 56, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere hedonische Kapazität hinweisen.
Baseline bis 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Stanford University
Clinical Investigation Centre for Innovative Technology Network

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Roger S McIntyre, MD, FRCPC, University of Toronto; University Health Network

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Infliximab-BD

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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