MRI teknisk udvikling og anvendelser i nyresygdomme
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), som en ikke-invasiv og ikke-kontrastforstærket teknik, har potentialet til at forbedre patientens sundhedspleje og behandling. Det overordnede formål med det foreslåede projekt er at:
- udvikle, tilpasse og optimere anatomiske og funktionelle MR-metoder,
- udforske brugen af MR-metoder til at studere CKD og evaluere post-transplantation nyrer, og
- undersøge potentialet af MR i diagnosticering, prognose og monitorering af udviklingen af nyreinsufficiens.
Ud over direkte undersøgelser af nyrerne, vil hjerne-MR-undersøgelser også blive udført for at identificere de cerebrovaskulære og kognitive effekter af kronisk nyrefunktionsmangel og medicinsk behandling (f. hæmodialyse og immunsuppression). Hjernen og nyrerne har lignende karleje, og begge er modtagelige for vaskulær skade, hvilket giver det patologiske grundlag for den bredt anerkendte sammenhæng mellem nedsat nyrefunktion med udbredte cerebrovaskulære sygdomme (CVD'er) og kognitiv svækkelse (CI). MR-metoderne i hjernen vil blive anvendt til at udforske oprindelsen til bredt observerede hjerte-kar-sygdomme og udbredt kognitiv svækkelse (CI) hos patienter med nyresygdom.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Specifikke mål
Det overordnede mål er at udvikle og validere MR-metoder til evaluering og monitorering af nyrestatus og tilhørende cerebrovaskulære effekter af nyreinsufficiens og behandling. Det foreslåede projekt omfatter to faser: 1) MRI teknisk udvikling og validering med reproducerbarhedsundersøgelser; 2) kliniske pilotstudier med to patientpopulationer (CKD-patienter og nyretransplantationsmodtagere) for at udforske potentialet af MR i evaluering af CKD, nyredysfunktion efter transplantation og cerebrovaskulær patofysiologi forbundet med eller induceret af nedsat nyrefunktion og nyreudskiftningsbehandling. Det ultimative mål er at bruge MR som et ikke-invasivt og ikke-kontrastforstærket værktøj til at lette diagnosticering og prognose af nyreinsufficiens og associerede sygdomme og til at vurdere effektiviteten af terapeutiske interventioner og overvåge sygdomsfremskridt over tid.
Specifikt mål 1: Billeddiagnostisk teknisk udvikling og protokoloptimering til nyre- og cerebral MR.
Det overordnede mål er at udvikle, tilpasse og optimere nye MR-metoder for at overvinde udfordringer som følge af fysiologiske bevægelser og facilitere kliniske forskningsstudier af nyre- og cerebrale sygdomme, som vil omfatte, men ikke er begrænset til, følgende aspekter.
Delmål 1.1: Udvikle billeddannelsesmetoder til forbedring af MR-kvalitet og effektivitet til undersøgelser af nyresygdom.
Delmål 1.2: Optimere gasudfordringsfunktionelle MR-protokoller til undersøgelse af cerebral og renal vaskulær endotel dysfunktion.
Delmål 1.3: Evaluere reproducerbarheden af cerebrale og renale MR-metoder.
Specifikt mål 2: Udfør pilotundersøgelser for at evaluere potentialet af MR hos CKD-patienter og nyretransplanterede.
Delmål 2.1: Evaluer overensstemmelsen mellem MR-målinger og kliniske målinger (dvs. eGFR) og rutinemæssigt vurderede kognitive funktioner fra CKD- og ESRD-patienter.
Dette vil blive opnået ved at udføre både tværsnits- og longitudinelle undersøgelser, som vil give os mulighed for at evaluere det diagnostiske og prognostiske potentiale af disse ikke-invasive billeddannelsesmetoder. Efterforskerne antager, at målingerne fra cerebral og/eller renal MRI effektivt kan afspejle cerebrale og/eller renale (anatomiske og fysiologiske) ændringer induceret af CKD eller dialysebehandling.
Delmål 2.2: Undersøg potentialet af MR-metoder i evalueringen af post-transplanterede nyrer.
Dette vil blive opnået ved at afbilde transplanterede modtagere i tre forskellige kohorter; dem med god allotransplantatfunktion, men som kommer til rutinemæssig protokolbiopsi, med stabil nyrefunktion og med ustabil nyrefunktion på grund af post-transplantationskomplikationer. Disse patientpopulationer vil modtage protokolbiopsier (dvs. planlagte gentagne biopsier) som standardbehandling; derfor vil patologiske resultater være tilgængelige for korrelation med MR-målinger. Efterforskerne antager, at MR-metoder kan være en ikke-invasiv surrogatmarkør for nyrevævsegenskaber og funktionelle ændringer induceret af nyre dysfunktion efter transplantation (f.eks. nyreafstødning) i øjeblikket kun opnået gennem biopsi.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Xiufeng Li, Ph.D.
- Telefonnummer: 612-625-7872
- E-mail: lixx1607@umn.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Michelle Hartwig
- Telefonnummer: 612-626-0021
- E-mail: mhartwig@umn.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- Center for Magnetic Resonance Research
-
Kontakt:
- Xiufeng Li, Ph.D.
- Telefonnummer: 612-626-2001
-
Ledende efterforsker:
- Xiufeng Li, Ph.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
For specifikt mål 1: MRI tekniske udviklingsstudier
Inklusionskriterier:
1. Sund frivillig
Ekskluderingskriterier:
- Ferromagnetiske implantater
- Eventuelle fremmede metalgenstande i kroppen
- Anamnese med skader på granatsplinter eller haglgevær
- Pacemakere
- Hjertestarter
- Neuronal stimulator
- Magnetisk aneurisme klip
- Store tatoveringer på maven eller hjernen og halsen
- Hofteudskiftning
- For stor til at passe i magneten (body mass index >= 40, ca.)
- Alvorlig klaustrofobi
- Kvinder med graviditet
Til specifikt mål 2: Pilotundersøgelser med patienter
Studier for CKD
Inklusion
- Engelsktalende som hovedsprog.
- Alder 45 år og ældre
- I stand til at gennemføre et cirka 90 minutters kognitiv testbatteri.
- Kunne underskrive det informerede samtykke eller tillade en omsorgsperson, pårørende, surrogat eller vidne at underskrive det informerede samtykke, hvis deltageren ikke er i stand til at gøre det.
- GFR < 90 ml/min/1,73m2
Undtagelse
- Akut psykiatrisk sygdom, der ville hindre kognitiv testning
- Aktiv kemisk afhængighed, såsom alkohol, narkotika eller andre stoffer
- Juridisk blind eller ude af stand til at gennemføre kognitive test på grund af synstab eller døvhed
- Dialyseafhængig eller nyretransplanteret modtager på tidspunktet for screening eller baseline
- Kronisk obstruktiv lungesygdom
- Alvorlig CI ude af stand til at gennemføre den modificerede mini-mentale tilstandsundersøgelse [3MSE]
Undersøgelser til nyretransplantation
Inklusion
- Kunne underskrive det informerede samtykke eller tillade en omsorgsperson, pårørende, surrogat eller vidne at underskrive det informerede samtykke, hvis deltageren ikke er i stand til at gøre det.
- Alder 45 år og ældre
Undtagelse
- Ikke i dialyse på grund af allograftsvigt
- Kronisk obstruktiv lungesygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
|---|
|
Normal sund frivillig
|
|
Ikke-CKD kontrol
|
|
Kronisk nyresygdom (CKD)
|
|
Dialysepatienter
|
|
Nyretransplantationsmodtagere
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrespondance af MR-målinger med kliniske målinger (dvs. eGFR) og rutinemæssigt vurderede kognitive funktioner fra CKD- og ESRD-patienter.
Tidsramme: op til tre år
|
MR-foranstaltninger vil blive evalueret både globalt og regionalt (f.
frontallappen og hippocampus i hjernen, nyrebarken og medulla i hver og begge nyrer).
Korrelationerne mellem MR-målinger, graden af CKD-sygdom (som vurderet ved eGFR) og sværhedsgraden af kognitiv svækkelse vil blive vurderet ved hjælp af både tværsnits- og longitudinelle analyser.
Ikke-parametrisk analysemetode vil blive brugt i stedet for parametrisk, hvis det er relevant.
|
op til tre år
|
|
Potentialet af MR-metoder i evalueringen af post-transplanterede nyrer.
Tidsramme: Op til tre år
|
For hver region i nyrerne (nyrebark og medulla) vil hver MR-måling fra tværsnitsundersøgelser af transplanterede modtagere med stabil nyrefunktion være korreleret til niveauerne af transplanteret nyrefunktion (f.eks. eGFR). Billeddiagnostiske resultater fra transplanterede med ustabil nyrefunktion vil blive sammenlignet mellem patienter med og uden diagnosticeret akut afstødning, og før og efter den akutte afstødningsbehandling for patienter med positivt respons. Bemærk: For begge udfald vil multiparametriske MR-målinger blive brugt i evalueringen, herunder men ikke begrænset til MR-afslapningstider, blodgennemstrømning og diffusion. |
Op til tre år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiufeng Li, Ph.D., Univesity of Minnesota
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Neurokognitive lidelser
- Nyreinsufficiens
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Kognitionsforstyrrelser
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 1410M54981
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme
-
NCT07001917Tilmelding efter invitation
-
NCT07084688Ikke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndrom
-
NCT07566299Ikke rekrutterer endnuFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
NCT06799299Ikke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter Kidney
-
NCT06958796RekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; Komplikationer
-
NCT03083574RekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)
-
NCT07241468RekrutteringRelapseret/Refraktær Immun Nefropati | Relapsed/Refractory Immune-mediated Kidney Disease
-
NCT07131488Ikke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
NCT06856369Aktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic Periodontitis
-
NCT06666153Ikke rekrutterer endnuPTLD'er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) Syndrom