Sviluppo tecnico e applicazioni della risonanza magnetica nelle malattie renali
La risonanza magnetica (MRI), come tecnica non invasiva e senza contrasto, ha il potenziale per migliorare l'assistenza sanitaria e la gestione del paziente. L'obiettivo generale del progetto proposto è quello di:
- sviluppare, personalizzare e ottimizzare metodi di risonanza magnetica anatomica e funzionale,
- esplorare l'uso di metodi di risonanza magnetica per studiare la malattia renale cronica e valutare i reni post-trapianto, e
- indagare il potenziale della risonanza magnetica nella diagnosi, prognosi e monitoraggio della progressione della disfunzione renale.
Oltre agli studi diretti sul rene, verranno eseguiti anche studi di risonanza magnetica cerebrale per identificare gli effetti cerebrovascolari e cognitivi della carenza cronica della funzione renale e del trattamento medico (ad es. emodialisi e immunosoppressione). Il cervello e i reni hanno un letto vascolare simile ed entrambi sono suscettibili al danno vascolare, che fornisce la base patologica per l'associazione ampiamente riconosciuta di ridotta funzionalità renale con malattie cerebrovascolari prevalenti (CVD) e deterioramento cognitivo (CI). I metodi di MRI nel cervello saranno applicati per esplorare le origini di CVD ampiamente osservate e deterioramento cognitivo prevalente (CI) nei pazienti con malattie renali.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivi specifici
L'obiettivo generale è sviluppare e convalidare metodi MRI per la valutazione e il monitoraggio dello stato renale e degli effetti cerebrovascolari associati alla disfunzione renale e al trattamento. Il progetto proposto comprende due fasi: 1) Sviluppo tecnico MRI e validazione con studi di riproducibilità; 2) studi clinici pilota con due popolazioni di pazienti (pazienti con CKD e riceventi di trapianto renale) per esplorare il potenziale della RM nella valutazione della CKD, della disfunzione renale post-trapianto e della fisiopatologia cerebrovascolare associata o indotta da ridotta funzionalità renale e trattamento sostitutivo renale. L'obiettivo finale è utilizzare la risonanza magnetica come strumento non invasivo e senza contrasto per facilitare la diagnosi e la prognosi della disfunzione renale e delle malattie associate, valutare l'efficacia degli interventi terapeutici e monitorare il progresso della malattia nel tempo.
Obiettivo specifico 1: Sviluppo tecnico di imaging e ottimizzazione del protocollo per la risonanza magnetica renale e cerebrale.
L'obiettivo generale è sviluppare, personalizzare e ottimizzare nuovi metodi di risonanza magnetica per superare le sfide dovute ai movimenti fisiologici e facilitare gli studi di ricerca clinica sulle malattie renali e cerebrali, che includeranno ma non saranno limitati ai seguenti aspetti.
Sub-Obiettivo 1.1: Sviluppare metodi di imaging per migliorare la qualità e l'efficienza della risonanza magnetica per gli studi sulle malattie renali.
Sub-Obiettivo 1.2: Ottimizzare i protocolli di risonanza magnetica funzionale gas-challenge per studiare la disfunzione endoteliale vascolare cerebrale e renale.
Sub-Obiettivo 1.3: Valutare la riproducibilità dei metodi di risonanza magnetica cerebrale e renale.
Obiettivo specifico 2: Eseguire studi pilota per valutare il potenziale della risonanza magnetica nei pazienti con CKD e trapiantati renali.
Sub-Obiettivo 2.1: Valutare la corrispondenza delle misure MRI con le metriche cliniche (es. eGFR) e funzioni cognitive valutate di routine da pazienti con CKD e ESRD.
Ciò sarà realizzato eseguendo sia studi trasversali che longitudinali, che ci permetteranno di valutare il potenziale diagnostico e prognostico di questi metodi di imaging non invasivi. I ricercatori ipotizzano che le misurazioni della risonanza magnetica cerebrale e/o renale possano effettivamente riflettere i cambiamenti cerebrali e/o renali (anatomici e fisiologici) indotti dalla CKD o dal trattamento dialitico.
Sub-Obiettivo 2.2: Indagare il potenziale dei metodi MRI nella valutazione dei reni post-trapianto.
Ciò sarà ottenuto mediante l'imaging dei destinatari del trapianto in tre coorti distinte; quelli con una buona funzione dell'allotrapianto ma sottoposti a biopsia del protocollo di routine, con funzione renale stabile e con funzione renale instabile a causa di complicanze post-trapianto. Queste popolazioni di pazienti riceveranno biopsie di protocollo (ad es. biopsie ripetute programmate) come standard di cura; pertanto i risultati patologici saranno disponibili per la correlazione con le misure MRI. I ricercatori ipotizzano che i metodi di risonanza magnetica possano essere un marcatore surrogato non invasivo delle proprietà del tessuto renale e dei cambiamenti funzionali indotti dalla disfunzione renale post-trapianto (ad es. rigetto renale) attualmente ottenuto solo tramite biopsia.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Xiufeng Li, Ph.D.
- Numero di telefono: 612-625-7872
- Email: lixx1607@umn.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Michelle Hartwig
- Numero di telefono: 612-626-0021
- Email: mhartwig@umn.edu
Luoghi di studio
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- Center for Magnetic Resonance Research
-
Contatto:
- Xiufeng Li, Ph.D.
- Numero di telefono: 612-626-2001
-
Investigatore principale:
- Xiufeng Li, Ph.D.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Per Obiettivo Specifico 1: Studi di Sviluppo Tecnico MRI
Criterio di inclusione:
1. Volontariato sano
Criteri di esclusione:
- Impianti ferromagnetici
- Qualsiasi oggetto metallico estraneo nel corpo
- Storia di schegge o ferite da arma da fuoco
- Pacemaker cardiaci
- Defibrillatore
- Stimolatore neuronale
- Clip magnetica per aneurisma
- Grandi tatuaggi sull'addome o sul cervello e sul collo
- Sostituzione dell'anca
- Troppo grande per entrare nel magnete (indice di massa corporea >= 40, circa)
- Claustrofobia grave
- Donne con gravidanza
Per Obiettivo Specifico 2: Studi Pilota con Pazienti
Studi per CKD
Inclusione
- Lingua inglese come lingua principale.
- Età 45 anni e oltre
- In grado di completare una batteria di test cognitivi di circa 90 minuti.
- In grado di firmare il consenso informato o consentire a un caregiver, parente, surrogato o testimone di firmare il consenso informato se il partecipante non è in grado di farlo.
- VFG < 90 ml/min/1,73 m2
Esclusione
- Malattia psichiatrica acuta che ostacolerebbe i test cognitivi
- Dipendenza chimica attiva, come alcol, narcotici o altre droghe
- Legalmente cieco o incapace di completare i test cognitivi a causa della perdita della vista o della sordità
- Destinatario di dialisi dipendente o trapianto renale al momento dello screening o al basale
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva
- IC grave incapace di completare il Mini-Mental State Examination modificato [3MSE]
Studi per il trapianto renale
Inclusione
- In grado di firmare il consenso informato o consentire a un caregiver, parente, surrogato o testimone di firmare il consenso informato se il partecipante non è in grado di farlo.
- Età 45 anni e oltre
Esclusione
- Non in dialisi a causa del fallimento dell'allotrapianto
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
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Normale volontario sano
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Controllo non CKD
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Malattia renale cronica (CKD)
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Pazienti in dialisi
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Destinatari di trapianto renale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Corrispondenza delle misure della risonanza magnetica con metriche cliniche (ad es. eGFR) e funzioni cognitive valutate di routine da pazienti con CKD e ESRD.
Lasso di tempo: fino a tre anni
|
Le misure di risonanza magnetica saranno valutate sia a livello globale che regionale (ad es.
lobo frontale e l'ippocampo del cervello, la corteccia renale e il midollo in ciascuno e in entrambi i reni).
Le correlazioni tra le misurazioni MRI, il grado di malattia renale cronica (come valutato da eGFR) e la gravità del deterioramento cognitivo saranno valutate utilizzando sia analisi trasversali che longitudinali.
Verrà utilizzato un approccio di analisi non parametrica anziché parametrica, se appropriato.
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fino a tre anni
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Il potenziale delle metodiche MRI nella valutazione dei reni post-trapianto.
Lasso di tempo: Fino a tre anni
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Per ciascuna regione del rene (corteccia renale e midollo), ogni misurazione MRI dagli studi trasversali di riceventi trapiantati con funzionalità renale stabile sarà correlata ai livelli di funzionalità renale trapiantata (ad es. eGFR). I risultati di imaging dei riceventi trapiantati con funzione renale instabile saranno confrontati tra pazienti con e senza rigetto acuto diagnosticato e prima e dopo il trattamento del rigetto acuto per i pazienti con risposta positiva. Nota: per entrambi i risultati, nella valutazione verranno utilizzate misurazioni MRI multiparametriche, inclusi ma non limitati a tempi di rilassamento MRI, flusso sanguigno e diffusione. |
Fino a tre anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Xiufeng Li, Ph.D., Univesity of Minnesota
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Disturbi neurocognitivi
- Insufficienza renale
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Insufficienza renale cronica
- Disturbi cognitivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1410M54981
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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