Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tværsnitsundersøgelse af vaccineantistofrespons hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom

26. november 2018 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
Efterforskernes foreslåede undersøgelse er den første af sin art. Efterforskerne vil måle antistoffer mod mæslinger, fåresyge, røde hunde, stivkrampe, difteri og kighoste hos patienter på de nuværende IBD-behandlingsmodaliteter og sammenligne vaccineantistofkoncentrationerne og korrelere dem med tiden siden immuniseringen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Stivkrampe og difteri er blevet sjældne sygdomme på grund af udbredt immunisering, der begyndte under Anden Verdenskrig. Procentdelen af ​​mennesker, der fik kighoste (kighoste) faldt også efter vaccination, men der er sket store udbrud i løbet af det seneste årti. Mæslinger, fåresyge, røde hunde (tyske mæslinger) og skoldkopper (skoldkopper) er sygdomme, der går hurtigt over, men som kan få andre sygdomme til at tage fat eller blive værre. Rutinevaccination kan forhindre infektion og er blevet og anbefalet til brug i USA begyndende i 1960'erne og 1970'erne; og i 1995 for skoldkopper. I dag er mæslinger, fåresyge og røde hunde især usædvanlige i USA takket være vaccinationsprogrammer; og procentdelen af ​​mennesker med skoldkopper falder. På trods af udbredt vaccinationsindsats har der været nylige udbrud af mæslinger og fåresyge i USA, til dels fordi disse sygdomme stadig er almindelige i andre dele af verden.

Inflammatorisk tarmsygdom (IBD) er en kronisk inflammatorisk lidelse i mave-tarmkanalen, som omfatter Crohns sygdom (CD) og colitis ulcerosa (UC). Behandlingsmuligheder for IBD består af immunsuppressiv terapi, hvilket betyder, at lægemidlerne svækker immunsystemet, såsom systemiske kortikosteroider, immunmodulatorer (thiopuriner og methotrexat) og/eller biologiske lægemidler, såsom tumornekrosefaktor alfa (TNF) midler eller en integrinhæmmer (vedolizumab) ). Patienter med IBD kan opnå klinisk remission og mindske risikoen for komplikationer ved behandling; behandling kan dog også øge risikoen for infektioner, fordi de svækker immunsystemet. Nogle af disse infektioner kan forebygges med rutinevaccination.

Du inviteres til at deltage i dette forskningsprojekt for at afgøre, om mennesker med IBD i forskellige typer terapi har en lavere mængde antistoffer end raske personer. Antistoffer er proteiner, der bruges af immunsystemet til at angribe vira som stivkrampe og mæslinger. Antistoffer kan indføres i kroppen gennem vacciner. Jo færre antistoffer der er, jo sværere er det for antistofferne at angribe en virus, hvilket betyder, at personen kan blive syg af en virus. Dette forskningsprojekt vil hjælpe os med at finde ud af, om mennesker med IBD har færre antistoffer end mennesker uden IBD. Efterforskerne vil også se på, om den type behandling, folk tager for IBD, påvirker mængden af ​​antistoffer. T

Dette vil fortælle os, hvem der er mere tilbøjelige til at blive syge af vira, og hvorfor. Efterforskerne vil rekruttere 90 IBD-patienter under behandling for deres IBD samt 20 sunde kontroller til i alt 110 patienter ved University of Wisconsin Hospital & Clinics.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspopulationen vil bestå af personer med inflammatorisk tarmsygdom og raske kontroller.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • En historie med kronisk (mere end 3 måneder) ulcerøs colitis eller Crohns sygdom diagnosticeret og dokumenteret af de standard kliniske, radiografiske, endoskopiske og histopatologiske kriterier.
  • Undergår blodprøve dagen for studiebesøget for rutinemæssig blodovervågning på grund af medicin.
  • Har en dokumenteret stivkrampe-difteri (Td) eller tetanus-difteri-acellulær pertussis (Tdap) i Wisconsin Immunization Registry (WIR) mindst 4 uger før påbegyndelse af studiet.
  • Har et dokument om mæslinger, fåresyge og røde hunde (MMR) i Wisconsin Immunization Registry (WIR) mindst 4 uger før påbegyndelse af studiet. Dette skal opfyldes af 50 % af patienterne i gruppe A-C.
  • Tager i øjeblikket en af ​​følgende medicinkure i mindst 3 måneder.
  • Gruppe A (immunomodulator) tager i øjeblikket azathioprin eller 6-mercaptopurin
  • Gruppe B (biologisk gruppe), der i øjeblikket tager anti-TNF-behandling (infliximab, golimumab, adalimumab eller certolizumab).
  • Gruppe C (kombinationsterapi) tager i øjeblikket anti-TNF-behandling og en immunmodulator (inklusive methotrexat)
  • Patienten skal forstå og frivilligt underskrive det informerede samtykkedokument.

Eksklusionskriterier

  • Ubekræftet Td- eller Tdap-vaccinationsstatus
  • Patienter, hvor venepunktur ikke er mulig på grund af dårlig tolerabilitet eller mangel på nem adgang.

KONTROLLER Inklusionskriterier

  • Har en dokumenteret stivkrampe-difteri (Td) eller tetanus-difteri-acellulær pertussis (Tdap) i Wisconsin Immunization Registry (WIR) mindst 4 uger før påbegyndelse af studiet.
  • Har et dokument om mæslinger, fåresyge og røde hunde (MMR) mindst to injektioner i Wisconsin Immunization Registry (WIR) mindst 4 uger før påbegyndelse af studiet.

KONTROLLER Eksklusionskriterier

  • I øjeblikket i immunsuppressiv behandling
  • Har en kronisk helbredstilstand, der kan have en indvirkning på vaccine-antistofkoncentrationer som vurderet af efterforskerne, herunder kronisk leversygdom, cøliaki, historie med solid organ- eller knoglemarvstransplantation.
  • Ældre end 65 år
  • Ubekræftet MFR-vaccinationsstatus
  • Patienter, hvor venepunktur ikke er mulig på grund af dårlig tolerabilitet eller mangel på nem adgang.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sag (Gruppe A)
Gruppe A (immunomodulator), der i øjeblikket tager azathioprin eller 6-mercaptopurin (blodtagning)
Procedure: Blodtrækning/Dataopsamling
Deltagelse vil involvere et ekstra 8 ml rør med blod og en gennemgang af deres lægejournaler for medicin og immuniseringshistorie.
Sag (Gruppe B)

Gruppe B (biologisk gruppe), der i øjeblikket tager anti-TNF-behandling (infliximab, golimumab, adalimumab eller certolizumab).

(Blodtrækning)
Procedure: Blodtrækning/Dataopsamling
Deltagelse vil involvere et ekstra 8 ml rør med blod og en gennemgang af deres lægejournaler for medicin og immuniseringshistorie.
Sag (gruppe C)
Gruppe C (kombinationsterapi), der i øjeblikket tager anti-TNF-behandling og en immunmodulator (inklusive methotrexat) (blodtagning)
Procedure: Blodtrækning/Dataopsamling
Deltagelse vil involvere et ekstra 8 ml rør med blod og en gennemgang af deres lægejournaler for medicin og immuniseringshistorie.
Styring

Individer vil blive indhentet fra patienter uden en IBD-diagnose, der kommer til Digestive Health Center for endoskopiske procedurer eller klinikbesøg.

(Blodtrækning)
Procedure: Blodtrækning/Dataopsamling
Deltagelse vil involvere et ekstra 8 ml rør med blod og en gennemgang af deres lægejournaler for medicin og immuniseringshistorie.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne antistofkoncentrationer og serobeskyttelsesrater
Tidsramme: 12 måneders studie
At sammenligne stivkrampe-, difteri- og kighosteantistofkoncentrationer og serobeskyttelsesrater hos patienter med IBD behandlet med kombinationsterapi med raske individer.
12 måneders studie
At sammenligne antistofkoncentrationer og serobeskyttelsesrater
Tidsramme: 12 måneders studie
At sammenligne koncentrationer af antistof til mæslinger, fåresyge og røde hunde og serobeskyttelsesrater hos patienter med IBD behandlet med kombinationsbehandling med raske personer.
12 måneders studie

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Wisconsin, Madison

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2015-0340
  • Tetanus/MMR (Anden identifikator: UW-Madison Study Staff)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtrækning/Dataopsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger