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Studio trasversale della risposta anticorpale del vaccino nei pazienti con malattie infiammatorie intestinali

26 novembre 2018 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
Lo studio proposto dai ricercatori è il primo del suo genere. Gli investigatori misureranno gli anticorpi del morbillo, della parotite, della rosolia, del tetano, della difterite e della pertosse nei pazienti con le attuali modalità di trattamento dell'IBD e confronteranno le concentrazioni di anticorpi del vaccino e le correleranno con il tempo trascorso dall'immunizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il tetano e la difterite sono diventate malattie rare a causa della diffusa immunizzazione iniziata durante la seconda guerra mondiale. Anche la percentuale di persone che hanno contratto la pertosse (tosse convulsa) è diminuita dopo la vaccinazione, ma negli ultimi dieci anni si sono verificate grandi epidemie. Morbillo, parotite, rosolia (morbillo tedesco) e varicella (varicella) sono malattie che si risolvono rapidamente, ma che possono far insorgere o peggiorare altre malattie. La vaccinazione di routine può prevenire l'infezione ed è stata e raccomandata per l'uso negli Stati Uniti a partire dagli anni '60 e '70; e nel 1995 per la varicella. Oggi il morbillo, la parotite e la rosolia sono particolarmente rari negli Stati Uniti grazie ai programmi di vaccinazione; e la percentuale di persone affette da varicella sta diminuendo. Nonostante i diffusi sforzi di vaccinazione, ci sono stati recenti focolai di morbillo e parotite negli Stati Uniti, in parte perché queste malattie sono ancora comuni in altre parti del mondo.

La malattia infiammatoria intestinale (IBD) è una malattia infiammatoria cronica del tratto gastrointestinale che comprende la malattia di Crohn (MC) e la colite ulcerosa (UC). Le opzioni terapeutiche per l'IBD consistono nella terapia immunosoppressiva, il che significa che i farmaci indeboliscono il sistema immunitario, come i corticosteroidi sistemici, gli immunomodulatori (tiopurine e metotrexato) e/o i farmaci biologici, come gli agenti del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF) o un inibitore dell'integrina (vedolizumab ). I pazienti con IBD possono ottenere la remissione clinica e ridurre il rischio di complicanze con il trattamento; tuttavia, il trattamento può anche aumentare il rischio di infezioni perché indeboliscono il sistema immunitario. Alcune di queste infezioni sono prevenibili con la vaccinazione di routine.

Siete invitati a prendere parte a questo progetto di ricerca per determinare se le persone con IBD in diversi tipi di terapia hanno una quantità inferiore di anticorpi rispetto agli individui sani. Gli anticorpi sono proteine ​​utilizzate dal sistema immunitario per attaccare virus come il tetano e il morbillo. Gli anticorpi possono essere introdotti nel corpo attraverso i vaccini. Meno anticorpi ci sono, più difficile è per gli anticorpi attaccare un virus, il che significa che la persona potrebbe ammalarsi di un virus. Questo progetto di ricerca ci aiuterà a capire se le persone con IBD hanno meno anticorpi rispetto alle persone senza IBD. Gli investigatori esamineranno anche se il tipo di trattamento che le persone assumono per l'IBD influisce sulla quantità di anticorpi. T

Questo ci dirà chi ha maggiori probabilità di ammalarsi di virus e perché. Gli investigatori recluteranno 90 pazienti con IBD in trattamento per la loro IBD e 20 controlli sani per un totale di 110 pazienti presso l'Università del Wisconsin Hospital & Clinics.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

110

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione soggetta sarà composta da individui con malattia infiammatoria intestinale e controlli sani.

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Una storia di colite ulcerosa cronica (superiore a 3 mesi) o malattia di Crohn diagnosticata e documentata dai criteri clinici, radiografici, endoscopici e istopatologici standard.
  • Sottoporsi a analisi del sangue il giorno della visita di studio per il monitoraggio del sangue di routine a causa di farmaci.
  • - Ha una pertosse tetano-difterite (Td) o tetano-difterite-acellulare (Tdap) documentata nel registro delle immunizzazioni del Wisconsin (WIR) almeno 4 settimane prima di entrare nello studio.
  • Ha un documento su morbillo, parotite e rosolia (MMR) nel registro delle vaccinazioni del Wisconsin (WIR) almeno 4 settimane prima dell'inizio dello studio. Questo dovrà essere soddisfatto dal 50% dei pazienti nel gruppo A-C.
  • Attualmente sta assumendo uno dei seguenti regimi terapeutici per almeno 3 mesi.
  • Gruppo A (immunomodulatore) che assume attualmente azatioprina o 6-mercaptopurina
  • Gruppo B (gruppo biologico) attualmente in trattamento con terapia anti-TNF (infliximab, golimumab, adalimumab o certolizumab).
  • Gruppo C (terapia di combinazione) attualmente in trattamento con terapia anti-TNF e un immunomodulatore (incluso metotrexato)
  • Il paziente deve comprendere e firmare volontariamente il documento di consenso informato.

Criteri di esclusione

  • Stato di vaccinazione Td o Tdap non confermato
  • Pazienti in cui la venipuntura non è fattibile a causa della scarsa tollerabilità o della mancanza di un facile accesso.

CONTROLLI Criteri di inclusione

  • - Ha una pertosse tetano-difterite (Td) o tetano-difterite-acellulare (Tdap) documentata nel registro delle immunizzazioni del Wisconsin (WIR) almeno 4 settimane prima di entrare nello studio.
  • Ha un documento di morbillo, parotite e rosolia (MMR) almeno due iniezioni nel registro delle immunizzazioni del Wisconsin (WIR) almeno 4 settimane prima dell'inizio dello studio.

CONTROLLI Criteri di esclusione

  • Attualmente in terapia immunosoppressiva
  • Ha una condizione di salute cronica che può avere un impatto sulle concentrazioni di anticorpi del vaccino secondo quanto ritenuto dagli investigatori, tra cui malattia epatica cronica, malattia celiaca, storia di trapianto di organi solidi o midollo osseo.
  • Più vecchio di età 65 anni
  • Stato di vaccinazione MMR non confermato
  • Pazienti in cui la venipuntura non è fattibile a causa della scarsa tollerabilità o della mancanza di un facile accesso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Caso (Gruppo A)
Gruppo A (immunomodulatore) che attualmente assume azatioprina o 6-mercaptopurina (prelievo di sangue)
La partecipazione comporterà una provetta extra di sangue da 8 ml e una revisione delle loro cartelle cliniche per i farmaci e la storia delle vaccinazioni.
Caso (Gruppo B)

Gruppo B (gruppo biologico) attualmente in trattamento con terapia anti-TNF (infliximab, golimumab, adalimumab o certolizumab).

(Prelievo di sangue)

La partecipazione comporterà una provetta extra di sangue da 8 ml e una revisione delle loro cartelle cliniche per i farmaci e la storia delle vaccinazioni.
Caso (Gruppo C)
Gruppo C (terapia di combinazione) attualmente in trattamento con terapia anti-TNF e un immunomodulatore (incluso metotrexato) (Prelievo di sangue)
La partecipazione comporterà una provetta extra di sangue da 8 ml e una revisione delle loro cartelle cliniche per i farmaci e la storia delle vaccinazioni.
Controllo

Gli individui saranno ottenuti da pazienti senza diagnosi di IBD che arrivano al Digestive Health Center per procedure endoscopiche o visite cliniche.

(Prelievo di sangue)

La partecipazione comporterà una provetta extra di sangue da 8 ml e una revisione delle loro cartelle cliniche per i farmaci e la storia delle vaccinazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare le concentrazioni di anticorpi e i tassi di sieroprotezione
Lasso di tempo: Studio di 12 mesi
Per confrontare le concentrazioni di anticorpi contro il tetano, la difterite e la pertosse e i tassi di sieroprotezione nei pazienti con IBD trattati con terapia di combinazione con individui sani.
Studio di 12 mesi
Per confrontare le concentrazioni di anticorpi e i tassi di sieroprotezione
Lasso di tempo: Studio di 12 mesi
Confrontare le concentrazioni anticorpali di morbillo, parotite e rosolia e i tassi di sieroprotezione in pazienti con IBD trattati con terapia di combinazione rispetto a soggetti sani.
Studio di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

5 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-0340
  • Tetanus/MMR (Altro identificatore: UW-Madison Study Staff)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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