Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CryptoART-undersøgelse: Faldende dødelighed forbundet med initiering af antiretroviral terapi i Afrika syd for Sahara (CryptoART)

11. oktober 2018 opdateret af: Chiratidzo Ndhlovu, University of Zimbabwe

CryptoART-undersøgelsen: Faldende dødelighed forbundet med initiering af antiretroviral terapi i Afrika syd for Sahara gennem tidlig påvisning og forebyggelse af kryptokoksygdom

Undersøgelsen vil afgøre, om initieringen af ​​et 'screen and treat'-program for kryptokoksygdom blandt hiv-positive individer nedsætter sygelighed og dødelighed blandt individer med CD4-tal < 100 celler/mm3. Studiet vil screene personer, der er asymptomatiske for CM og enten er ART-naive eller ART-erfarne med CD4-tal < 100 celler/mm3.

Introduktionen af ​​en billig, brugervenlig diagnostisk test for lateral flow-analysen vil lette hurtig diagnosticering af kryptokoksygdom i ressourcebegrænsede omgivelser. Efterforskerne vil bestemme effektiviteten af ​​lateral flow-analysen til at identificere latent og asymptomatisk kryptokoksygdom. Efterforskerne vil bestemme effektiviteten af ​​testen til at påvise sygdom i let tilgængelige kropsvæsker såsom urin og fuldblod opnået via finger-stick-metoden. Efterforskerne vil også bestemme omkostningseffektiviteten af ​​en screening- og behandlingsmetode for kryptokoksygdom i Zimbabwe.

Efterforskerne ønsker også at forstå, hvorfor nogle individer med lave CD4-tal reaktiverer kryptokoksygdom og screener positive for kryptokokantigen (CrAg), mens andre med lignende niveauer af immunkompromitterede ikke gør.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1333

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Parirenyatwa Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiet vil rekruttere asymptomatiske deltagere med svær immunsuppression med risiko for kryptokoksygdom. Individerne vil have et CD4-tal <100 celler/mm3 og kan være ART-naive eller ART-erfarne uden symptomer på aktiv kryptokoksygdom.

De vil blive rekrutteret fra ambulante HIV/ART-klinikker.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret HIV-positiv test ved standard national algoritme
  • CD4-antal ≤100 celler/mm3
  • Alder > 18 år
  • Residence inden for 50 km fra Harare
  • Kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af kliniske symptomer, der tyder på meningitis.
  • Nylig historie med CM inden for 2 uger efter tilmelding, dvs. deltagere i induktionsfasen af ​​terapien.
  • Personer med svær leverskade, gulsot, alanintransferase (ALT) >5x øvre normalgrænse
  • Personer med nyresvigt, defineret ved en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≤30 mL/min (ved brug af MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) ligning)
  • I øjeblikket kendt for at være gravid
  • En negativ uringraviditetstest er påkrævet for at deltage i undersøgelsen for kvinder i den fødedygtige alder.
  • Brug af prævention vil blive anbefalet til kvinder i den fødedygtige alder, mens de er i behandling med højdosis fluconazol. Henvisning til familieplanlægningstjenester vil blive givet efter behov.
  • Tidligere allergi eller anden reaktion på amphotericin B og/eller fluconazol
  • Er i øjeblikket tilmeldt et andet klinisk forsøg/studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Screening
Der er ingen arme til undersøgelsen. Alle deltagere vil gennemgå screening. Forebyggende behandling vil kun blive givet til dem, der er CrAg-positive.
Andet: Forebyggende screening og behandling for kryptokoksygdom
Forebyggende screening for kryptokoksygdom blandt personer med CD4-tal under 100 celler/mm3 med anti-svampebehandling for dem, der er Cryptococcus antigen-positive. Disse deltagere vil blive fulgt på langs i 12 måneder for at bestemme det kliniske resultat, med deres resultat sammenlignet med lignende patienter, som er kryptokokantigen-negative, som også vil blive fulgt på langs i 12 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
12-måneders overlevelse hos CrAg-positive personer vs. CrAg-negative screenede personer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seroprevalens af asymptomatisk kryptokokantigenæmi blandt individer med CD4≤100 celler/mm3 i en bybefolkning i Zimbabwe
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Sensitivitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier af point-of-care urin CrAg LFA'er
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Sensitivitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier af point-of-care fuldblods CrAg LFA'er
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Andel af individer med CD4≤100 celler/mm3 og et positivt CrAg-assay, som har spredt kryptokokinfektion med enten blodinfektion eller CSF-involvering
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
12-måneders overlevelse blandt individer med CD4≤100 celler/mm3 før implementering af CrAg-screeningsprogram ved hjælp af historiske kontroller
Tidsramme: 24 måneder
Retrospektiv analyse
24 måneder
Omkostninger ved implementering af CrAg-screening blandt personer med CD4≤100 celler/mm3
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Cryptococcus-associeret dødelighed blandt individer med CD4≤100 celler/mm3,
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Forekomst af kryptokok og ikke-kryptokok IRIS
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Barrierer for optagelse af diagnostisk LP af personer med asymptomatisk kryptokokantigenæmi.
Tidsramme: 24 måneder
Spørgeskema vil blive administreret til deltagere, som er serum-kryptokok-antigen-positive, som afviser at gennemgå LP.
24 måneder
Inflammatoriske cytokiner og funktionelle svækkelser i antigenspecifikke T-celler, der er forbundet med udviklingen af ​​kryptokok-antigenæmi og meningitis.
Tidsramme: 24 måneder
Analyse vil blive udført ved hjælp af ELISA og Luminex assays, cellekultur og flowcytometri teknikker, data indsamlet vil blive indtastet i en database og analyseret af patientens karakteristika.
24 måneder
Indvirkning af ART-medieret immunrekonstitution på den inflammatoriske cytokinprofil og det kryptokokantigenspecifikke CD4+ T-cellerespons hos dem med serum og CSF kryptokokantigenæmi sammenlignet med dem uden.
Tidsramme: 24 måneder
Analyse vil blive udført ved hjælp af ELISA og Luminex assays, cellekultur og flowcytometri teknikker, data indsamlet vil blive indtastet i en database og analyseret af patientens karakteristika. Data vil være longitudinelle inklusive baseline-karakteristika og efterfølgende opfølgningsdata efter 6 måneder og 12 måneder.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Zimbabwe

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Centers for Disease Control and Prevention

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chiratidzo E Ndhlovu, MBBS, MSc, University of Zimbabwe College of Health Sciences
  • Ledende efterforsker: Azure T Makadzange, MD DPhil, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1U01GH000737-01 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kryptokok meningitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger