Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere absorption, metabolisme og udskillelse af 14C-JNJ-63623872 efter en enkelt dosis hos raske mandlige deltagere

30. juni 2017 opdateret af: Janssen Cilag N.V./S.A.

Et fase 1, åbent studie for at karakterisere absorption, metabolisme og udskillelse af 14C-JNJ-63623872 efter en enkelt dosis hos raske mandlige forsøgspersoner

Det primære formål med denne undersøgelse er at karakterisere absorptions- og metaboliske veje af JNJ-63623872 og udskillelsen af ​​forbindelsen og dens metabolitter efter en enkelt oral dosering af 14C-JNJ-63623872 hos raske voksne mandlige deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 1, åben-label (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), enkeltdosisundersøgelse i 6 raske voksne mandlige deltagere for at karakterisere absorption, metabolisme og udskillelse af 14C-JNJ-63623872. Den samlede undersøgelsesvarighed vil være cirka 16 dage pr. deltager. Undersøgelsen består af 3 dele: Screening (det vil sige 28 dage før undersøgelsen begynder på dag 1); open-label behandlingsfase (det vil sige dag 1); og Opfølgning (det vil sige op til Dag 16). Alle de berettigede deltagere vil modtage 14C-JNJ-63623872 ved et dosisniveau på 600 milligram. Deltagerne går ind på undersøgelsesstedet på dag -1 og bliver på undersøgelsesstedet mindst indtil dag 8. Urin, afføring, fuldblodsprøver, plasma, næseslim og spytprøver vil blive indsamlet op til dag 8. Uændret JNJ-63623872 vil bestemmes i plasma og, hvis det er muligt, i spyt. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal acceptere at overholde præventionsforanstaltninger som nævnt i protokollen
  • Skal være ikke-ryger i mindst 3 måneder før screening
  • Skal have et Body Mass Index (BMI; vægt i kilogram divideret med kvadratet af højde i meter) på 18,0 til 30,0 kilogram/meter kvadrat, ekstremer inkluderet
  • Skal have underskrevet en informeret samtykkeformular, der angiver, at de forstår formålet med og procedurerne, der kræves for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen, før de starter nogen screeningsaktiviteter
  • Skal være villig/i stand til at overholde de forbud og begrænsninger, der er specificeret i protokollen og undersøgelsesprocedurerne
  • Skal have et normalt 12-aflednings-EKG (baseret på middelværdien af ​​de tredobbelte parametre) ved screening og på dag 1 forud for dosis inklusive: 1). normal sinusrytme (puls mellem 45 og 100 slag pr. minut [bpm], ekstremer inkluderet); 2). QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ifølge Fridericia (QTcF)-interval mindre end eller lig med (<=) 450 millisekunder (ms); 3). QRS-interval lavere end 120 ms; 4). PR-interval <= 220 ms

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med tidligere hjertearytmier (ekstrasystoli klinisk signifikant efter investigator, takykardi i hvile) eller risikofaktorer for Torsade de Pointes syndrom
  • Deltagere med mere end én episode af forstoppelse (mindre end 1 afføring pr. 3 dage) i løbet af de sidste 2 måneder, eller mere end én episode med diarré (3 eller flere afføringer om dagen) i løbet af de sidste 2 måneder
  • Deltagere med en historie med eller en grund til at tro, at forsøgspersonen har en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 5 år
  • Deltagere med en positiv urinmedicintest ved undersøgelsesscreening eller på dag -1. Urin vil blive testet for tilstedeværelsen af ​​amfetamin, benzodiazepiner, kokain, cannabinoider, opioider, metadon og barbiturater
  • Deltagere med dokumenteret human immundefekt virus type 1 (HIV-1) eller HIV-2 infektion ved undersøgelsesscreening
  • Deltagere med aktuelle hepatitis A-infektion (bekræftet af hepatitis A-antistof immunoglobulin M ([IgM]), eller hepatitis B-virus (HBV) infektion (bekræftet af hepatitis B overfladeantigen [HbsAg]), eller hepatitis C virus (HCV) infektion (bekræftet) af HCV-antistof) ved undersøgelsesscreening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: JNJ-63623872
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis på 600 milligram (mg) JNJ-63623872 administreret som tre kapsler indeholdende 14C-mærket og umærket JNJ-63623872.
Medicin: JNJ-63623872
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis på 600 mg JNJ-63623872 administreret som tre kapsler indeholdende 14C-mærket og umærket JNJ-63623872.
Andre navne:
  • 14C-JNJ-63623872

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af JNJ-63623872
Tidsramme: Baseline op til dag 8
Cmax er den maksimale plasmakoncentration.
Baseline op til dag 8
Tid til at nå maksimal koncentration (tmax) af JNJ-63623872
Tidsramme: Baseline op til dag 8
Tmax er tid til at nå den maksimale plasmakoncentration.
Baseline op til dag 8
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til sidst (AUC [0-sidste]) af JNJ-63623872
Tidsramme: Baseline op til dag 8
AUC fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste målbare (ikke-under kvantificeringsgrænse [ikke-BQL]) koncentration, beregnet ved lineær-lineær trapezformet summering.
Baseline op til dag 8
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig tid (AUC [0-uendeligt]) af JNJ-63623872
Tidsramme: Baseline op til dag 8
AUC (0-uendelighed) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig tid, beregnet som summen af ​​AUC(sidste) og C(sidste)/lambda(z), hvor AUC(sidst) er areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tid; og C(sidste) er den sidst observerede kvantificerbare koncentration; og lambda(z) er eliminationshastighedskonstant.
Baseline op til dag 8
Terminal Half-Life(t[1/2]) af JNJ-63623872
Tidsramme: Baseline op til dag 8
Terminal halveringstid (t[(1/2]) er defineret som 0,693/Lambda(z).
Baseline op til dag 8
Priskonstant (Lambda[z])
Tidsramme: Baseline op til dag 8
Lambda(z) er førsteordens hastighedskonstant forbundet med den terminale del af kurven, bestemt som den negative hældning af den terminale log-lineære fase af lægemiddelkoncentration-tid-kurven.
Baseline op til dag 8
Tilsyneladende total kropsclearance (CL/F) af JNJ-63623872
Tidsramme: Baseline op til dag 8
Clearance er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra kroppen. CL/F vil blive beregnet ved at dividere dosis med AUC (0-uendeligt).
Baseline op til dag 8
Tilsyneladende distributionsvolumen ved terminalfasen (Vd[z] /F) af JNJ-63623872
Tidsramme: Baseline op til dag 8
Fordelingsvolumen er defineret som det teoretiske volumen, hvori den totale mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede blodkoncentration af et lægemiddel. Vd(z)/F vil blive beregnet ved at dividere CL/F med lambda( z).
Baseline op til dag 8
Mængde af JNJ-63623872 udskilt i urin (Ae[x-y])
Tidsramme: Baseline op til dag 8
Mængde udskilt i urinen over et givet tidsinterval, beregnet ud fra lægemiddelkoncentrationen i urinen i opsamlingsintervallet x til y timer efter dosering multipliceret med det tilhørende urinvolumen i intervallet.
Baseline op til dag 8
Samlet mængde af JNJ-63623872 udskilt i urin (Ae[total])
Tidsramme: Baseline op til dag 8
Samlet mængde udskilt i urinen, beregnet ved at lægge mængderne af de enkelte intervaller sammen.
Baseline op til dag 8
Procentdel af JNJ-63623872 dosis udskilt i urinen
Tidsramme: Baseline op til dag 8
Procentdel af dosis udskilt i urinen af ​​opsamlingsintervallet x til y timer efter dosering, beregnet som 100 x (Aex-y/Dosis).
Baseline op til dag 8
Samlet procentdel af dosis JNJ-63623872 udskilt i urinen
Tidsramme: Baseline op til dag 8
Samlet procentdel af dosis udskilt i urinen, beregnet som 100 * (Ae[total]/Dosis).
Baseline op til dag 8
Renal clearance
Tidsramme: Baseline op til dag 8
Renal clearance beregnet som Ae (total)/AUC (uendelig).
Baseline op til dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Cilag N.V./S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

24. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2015

Først opslået (Skøn)

19. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR107301
  • 63623872FLZ1007 (Anden identifikator: Janssen Cilag N.V./S.A., Belgium)
  • 2015-000719-42 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med JNJ-63623872

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner