NBMI - Klinisk undersøgelse om KOL (Emera003COPD)

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 45 og 75 år, inklusive
2. Eksrygere, som holder op med at ryge > 6 måneder før screeningsbesøget, med en rygehistorie på mindst 10 pakkeår
3. Diagnose af KOL efter GULD stadier I-III, dvs. Post-beta-2-agonist FEV1/FVC < 0,70 og Post-beta-2-agonist FEV1 >30 % af forudsagt værdi
4. Aktiv symptomatisk KOL med en total COPD assessment test (CAT) score >10
5. Bronkitis med hoste og sputumproduktion i mange dage i den sidste måned og mindst tre måneder i løbet af det sidste år
6. Har underskrevet informeret samtykke til deltagelse
7. Vilje og evne til at overholde undersøgelsesprocedurer, besøgsplaner og andre instruktioner vedrørende undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Patient med > 2 KOL-eksacerbationer, der kræver behandling med systemiske kortikosteroider og/eller antibiotika eller indlæggelse inden for det seneste år
2. Patient med KOL-eksacerbation, der kræver behandling med systemiske kortikosteroider og/eller antibiotika eller indlæggelse inden for de sidste 4 uger
3. Ny medicin eller ændring af dosis til KOL-behandling inden for 4 uger før randomisering (kronisk behandling med stabil dosis er tilladt)
4. Løbende behandling med systemiske steroider, antibiotika, iltbehandling, N-acetylcystein (NAC) eller roflumilast inden for 4 uger efter randomisering
5. Klinisk signifikant hjertesvigt, hjerteinfarkt, slagtilfælde eller TIA inden for 12 måneder efter undersøgelsesscreening
6. Løbende behandling med warfarin ved screeningsbesøg
7. Igangværende behandling med medicin, der metaboliseres eller elimineres gennem CYP P450-systemet, hvilket kan forårsage en lægemiddelinteraktion med forsøgsproduktet, som vurderet af investigator, inden for 2 uger efter randomisering
8. Løbende behandling med metalholdig medicin, såsom jerntilskud, lithiummedicin eller antacida, inden for 2 uger efter randomisering
9. Anamnese med alkoholmisbrug eller stof-/stofmisbrug inden for 12 måneder før screeningsbesøget
10. Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening enten kan bringe forsøgspersonerne i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultaterne eller forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen
11. Enhver klinisk signifikant abnormitet i klinisk kemi eller hæmatologi resultater på screeningstidspunktet, som vurderet af investigator
12. Total alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller kreatinin > øvre normalgrænse (ULN) ved screening
13. Anamnese med svær allergi/overfølsomhed eller vedvarende allergi/overfølsomhed, som bedømt af investigator, herunder historie med overfølsomhed over for lægemidler med en lignende kemisk struktur eller klasse som NBMI
14. Anamnese med allergi/overfølsomhed over for bisulfitter (f. rød/hvidvin)
15. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at bruge acceptable præventionsmetoder (dvs. en af ​​følgende: kombineret hormonel prævention og gestagen-