Fase 1 undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af Andes-1537 til injektion hos patienter med avancerede uoperable solide tumorer

Inklusionskriterier:

• Mænd og kvinder 18 år eller ældre
• Kan forstå og frivilligt underskrive en informeret samtykkeformular forud for undersøgelsesrelaterede vurderinger eller procedurer og er i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav
• Patient med dokumenterede patologiske tegn på en kræftsygdom, hvorfra der har udviklet fremskredne, ikke-operable solide tumorer, som efter deres behandlende læges vurdering er refraktære over for standardbehandling, eller for hvilke der ikke er nogen standardbehandling tilgængelig.
• Samtykke til tumorbiopsi fra tilgængeligt væv (valgfrit i del 1 og obligatorisk i del 2)
• Har målbar sygdom ved RECIST
• Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤ 1
• Har tilstrækkelig organfunktion, bekræftet af følgende laboratorieværdier opnået ≤ 3 dage før den første behandling: absolut neutrofiltal ≥ 1,5 × 10^9/L; hæmoglobin ≥ 9 g/dL; blodplader ≥ 100 x 10^9/L; aspartattransaminase og alanintransaminase ≤ 2,5 × øvre normalgrænse (ULN); serum total bilirubin ≤ 2,0 × ULN; serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN eller estimeret eller målt kreatininclearance ≥ 60 ml/min; protrombintid, aktiveret partiel tromboplastintid ≤ 1,5 × ULN, hvis ikke på antikoaguleringsbehandling
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest og bruge passende prævention før påbegyndelse af undersøgelsen og skal acceptere at bruge tilstrækkelig prævention fra undersøgelsens start til mindst 6 måneder efter seponering af undersøgelseslægemidlet.
• Mandlige patienter ved screening skal acceptere at praktisere tilstrækkelig prævention fra studiestart til mindst 6 måneder efter seponering af studielægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

• Har symptomatiske metastaser i centralnervesystemet. Patienter med hjernemetastaser, der tidligere er blevet behandlet og er stabile i ≥ 4 uger eller behandlet med gammaknivskirurgi og er stabile i ≥ 2 uger, får lov til at deltage i undersøgelsen.
• Har ustabil angina, klinisk signifikant hjertearytmi, New York Heart Association klasse 3 eller 4 kongestiv hjerteinsufficiens eller forlænget QT-interval korrigeret bølge på mere end 470 ms.
• Modtagelse af behandling med en hvilken som helst medicin, der vides at producere QT-forlængelse inden for 7 dage efter undersøgelsens start
• Har haft tidligere systemiske kemoterapibehandlinger eller undersøgelsesmodaliteter ≤ 5 halveringstider eller 4 uger, alt efter hvad der er kortere, før påbegyndelse af behandling med Andes-1537, eller som ikke er kommet sig efter bivirkninger, grad 2 eller mere, af en sådan behandling (undtagen alopeci )
• Har fået foretaget en større operation ≤ 2 uger før påbegyndelse af behandling med Andes-1537, eller som ikke er kommet sig over bivirkninger fra en sådan operation
• Er gravid eller ammer
• Har haft DVT eller venøs tromboemboli inden for 6 uger efter studiestart
• Har aktiv ukontrolleret blødning eller en kendt blødningsforstyrrelse
• Har alvorlige eller ustabile samtidige systemiske tilstande, som er uforenelige med denne kliniske undersøgelse, herunder men ikke begrænset til stofmisbrug, psykiatriske forstyrrelser eller ukontrolleret interkurrent sygdom (herunder aktiv infektion), arteriel trombose eller symptomatisk lungeemboli
• Har en kendt følsomhed over for nogen af ​​komponenterne i Andes-1537
• Er ude af stand til eller villige til at følge protokol instruktioner og krav