Fáze 1 studie bezpečnosti a snášenlivosti Andes-1537 pro injekční podání u pacientů s pokročilými neresekovatelnými pevnými nádory

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší
• Rozumí a dobrovolně podepíše formulář informovaného souhlasu před jakýmkoli hodnocením nebo postupy souvisejícími se studií a je schopen dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu
• Pacient s doloženými patologickými známkami rakoviny, ze které se vyvinuly pokročilé neoperabilní solidní nádory, které jsou podle názoru ošetřujícího lékaře refrakterní na standardní léčbu nebo pro které není standardní léčba dostupná
• Souhlas s biopsií nádoru z dostupné tkáně (volitelné v části 1 a povinné v části 2)
• Mít měřitelnou nemoc podle RECIST
• Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
• Mít adekvátní orgánovou funkci potvrzenou následujícími laboratorními hodnotami získanými ≤ 3 dny před prvním ošetřením: absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 × 10^9/l; hemoglobin ≥ 9 g/dl; krevní destičky ≥ 100 x 10^9/l; aspartáttransamináza a alanintransamináza ≤ 2,5 × horní hranice normálu (ULN); celkový bilirubin v séru ≤ 2,0 × ULN; sérový kreatinin ≤ 1,5 × ULN nebo odhadovaná nebo naměřená clearance kreatininu ≥ 60 ml/min; protrombinový čas, aktivovaný parciální tromboplastinový čas ≤ 1,5 × ULN, pokud není na antikoagulační léčbě
• Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru a musí používat vhodnou antikoncepci před vstupem do studie a musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce od vstupu do studie až po dobu nejméně 6 měsíců po přerušení podávání studovaného léku.
• Mužští pacienti při screeningu musí souhlasit s tím, že budou praktikovat adekvátní antikoncepci od vstupu do studie až po dobu alespoň 6 měsíců po vysazení studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

• Mít symptomatické metastázy centrálního nervového systému. Do studie mohou vstoupit pacienti s mozkovými metastázami, kteří byli dříve léčeni a jsou stabilní po dobu ≥ 4 týdnů nebo léčeni operací gama nožem a jsou stabilní po dobu ≥ 2 týdnů.
• Máte nestabilní anginu pectoris, klinicky významnou srdeční arytmii, městnavé srdeční selhání 3. nebo 4. třídy podle New York Heart Association nebo prodlouženou vlnu korigovanou na QT interval delší než 470 ms.
• Přijetí léčby jakýmkoliv lékem, o kterém je známo, že způsobuje prodloužení QT intervalu do 7 dnů od vstupu do studie
• podstoupili předchozí léčbu systémovou chemoterapií nebo vyšetřovací modality ≤ 5 poločasů nebo 4 týdny, podle toho, co je kratší, před zahájením léčby Andes-1537 nebo kteří se neupravili z nežádoucích účinků, stupně 2 nebo vyšší, takové léčby (kromě alopecie )
• podstoupil(a) větší chirurgický zákrok ≤ 2 týdny před zahájením léčby přípravkem Andes-1537 nebo se nezotavil z vedlejších účinků takového chirurgického zákroku
• Jste těhotná nebo kojíte
• Měli DVT nebo žilní tromboembolismus do 6 týdnů od vstupu do studie
• Máte aktivní nekontrolované krvácení nebo známou poruchu krvácení
• Máte jakékoli závažné nebo nestabilní doprovodné systémové stavy, které jsou neslučitelné s touto klinickou studií, včetně mimo jiné zneužívání návykových látek, psychiatrických poruch nebo nekontrolovaných interkurentních onemocnění (včetně aktivní infekce), arteriální trombózy nebo symptomatické plicní embolie
• Mají známou citlivost na kteroukoli složku Andes-1537
• Nejsou schopni nebo ochotni dodržovat pokyny a požadavky protokolu