Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1 veiligheids- en verdraagbaarheidsstudie van Andes-1537 voor injectie bij patiënten met vergevorderde inoperabele solide tumoren

16 oktober 2018 bijgewerkt door: Andes Biotechnologies

Een eerste open-label fase 1-onderzoek bij mensen met dosis-escalerende veiligheid en verdraagbaarheid ter evaluatie van de subcutane toediening van Andes-1537 voor injectie bij patiënten met vergevorderde inoperabele solide tumoren die ongevoelig zijn voor standaardtherapie of waarvoor geen standaardtherapie beschikbaar is

Dit is een first-in-human, open-label, dosisescalatie en uitbreiding, 2-delige studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en maximaal getolereerde dosis van Andes-1537 voor injectie te bepalen bij patiënten met gevorderde niet-reseceerbare solide tumoren die ongevoelig zijn voor standaardtherapie of waarvoor geen standaardtherapie beschikbaar is.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deel 1 is een dosis-escalatie-onderzoek om de maximaal getolereerde dosis vast te stellen op basis van dosisbeperkende toxiciteiten en om de veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere doses Andes-1537 voor injectie te evalueren bij patiënten met vergevorderde inoperabele solide tumoren die ongevoelig zijn voor standaardtherapie of waarvoor geen standaardtherapie beschikbaar is. Deel 2 is een open-label, dosisuitbreidingsonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van Andes-1537 bij patiënten met gevorderde solide tumoren te bepalen. In deel 2 worden patiënten ingeschreven en krijgen ze de aanbevolen fase 2-dosis die is vastgesteld in deel 1 op basis van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheidsgegevens.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
22

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • UCSF Medical Center at Mount Zion, Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center, Early Phase Clinical Trials

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder
  • Kan een geïnformeerd toestemmingsformulier begrijpen en vrijwillig ondertekenen voorafgaand aan studiegerelateerde beoordelingen of procedures, en kan zich houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten
  • Patiënt met gedocumenteerd pathologisch bewijs van een kanker waaruit zich vergevorderde inoperabele solide tumoren hebben ontwikkeld die, naar de mening van hun behandelend arts, ongevoelig zijn voor standaardtherapie of waarvoor geen standaardtherapie beschikbaar is
  • Toestemming voor tumorbiopsie uit toegankelijk weefsel (optioneel in deel 1 en verplicht in deel 2)
  • Heb meetbare ziekte door RECIST
  • Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) hebben van ≤ 1
  • Een adequate orgaanfunctie hebben, bevestigd door de volgende laboratoriumwaarden verkregen ≤ 3 dagen voorafgaand aan de eerste behandeling: absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 × 10^9/L; hemoglobine ≥ 9 g/dl; bloedplaatjes ≥ 100 × 10^9/L; aspartaattransaminase en alaninetransaminase ≤ 2,5 × bovengrens van normaal (ULN); serum totaal bilirubine ≤ 2,0 × ULN; serumcreatinine ≤ 1,5 × ULN, of geschatte of gemeten creatinineklaring ≥ 60 ml/min; protrombinetijd, geactiveerde partiële tromboplastinetijd ≤ 1,5 × ULN indien niet op antistollingstherapie
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben en geschikte anticonceptie gebruiken voordat ze aan de studie beginnen en ze moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken vanaf de start van de studie tot ten minste 6 maanden na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Mannelijke patiënten bij de screening moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie toe te passen vanaf het begin van het onderzoek tot ten minste 6 maanden na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  • Heb symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel. Patiënten met hersenmetastasen die eerder zijn behandeld en stabiel zijn gedurende ≥ 4 weken of die zijn behandeld met een gammames-operatie en ≥ 2 weken stabiel zijn, mogen deelnemen aan het onderzoek.
  • U heeft onstabiele angina pectoris, klinisch significante hartritmestoornissen, congestief hartfalen van klasse 3 of 4 van de New York Heart Association of een verlengde QT-interval gecorrigeerde golf van meer dan 470 ms.
  • Binnen 7 dagen na deelname aan het onderzoek een behandeling ondergaan met een medicijn waarvan bekend is dat het QT-verlenging veroorzaakt
  • Eerdere systemische chemotherapiebehandelingen of onderzoeksmodaliteiten ≤ 5 halfwaardetijden of 4 weken, welke korter is, hebben gehad voorafgaand aan het starten van de behandeling met Andes-1537 of die niet hersteld zijn van bijwerkingen, graad 2 of hoger, van een dergelijke therapie (behalve alopecia )
  • een grote operatie hebben ondergaan ≤ 2 weken voorafgaand aan het starten van de behandeling met Andes-1537 of die niet hersteld zijn van de bijwerkingen van een dergelijke operatie
  • Zwanger bent of borstvoeding geeft
  • DVT of veneuze trombo-embolie hebben gehad binnen 6 weken na deelname aan het onderzoek
  • Heb een actieve ongecontroleerde bloeding of een bekende bloedingsaandoening
  • Ernstige of onstabiele bijkomende systemische aandoeningen hebben die onverenigbaar zijn met deze klinische studie, inclusief maar niet beperkt tot middelenmisbruik, psychiatrische stoornis of ongecontroleerde bijkomende ziekte (inclusief actieve infectie), arteriële trombose of symptomatische longembolie
  • Een bekende gevoeligheid hebben voor een van de componenten van Andes-1537
  • Zijn niet in staat of niet bereid om de instructies en vereisten van het protocol op te volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Andes-1537 voor injectie
Deel 1 is een open-label studie met dosisescalatie. Deel 2 is een open-label dosisuitbreidingsonderzoek.
Geneesmiddel: Andes-1537 voor injectie

Deel 1: Andes-1537 subcutane injectie, 100 tot 1000 mg tweemaal per week per cyclus van 4 weken

Deel 2: Andes-1537 subcutane injectie, aanbevolen fase 2-dosis tweemaal per week toegediend per cyclus van 4 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: Eerste behandelingscyclus van 4 weken
Bepaal de maximaal getolereerde dosis
Eerste behandelingscyclus van 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Veiligheidsevaluaties zullen worden gemeten tot 28 dagen na de laatste dosis Andes-1537
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Veiligheidsevaluaties zullen worden gemeten tot 28 dagen na de laatste dosis Andes-1537
Veiligheid laboratoriumtesten
Tijdsspanne: Veiligheidsevaluaties zullen worden gemeten tot 28 dagen na de laatste dosis Andes-1537
Veranderingen in baseline veiligheidslaboratoriumtests
Veiligheidsevaluaties zullen worden gemeten tot 28 dagen na de laatste dosis Andes-1537
Lichamelijke onderzoeken
Tijdsspanne: Veiligheidsevaluaties zullen worden gemeten tot 28 dagen na de laatste dosis Andes-1537
Veranderingen in basislijn lichamelijk onderzoek
Veiligheidsevaluaties zullen worden gemeten tot 28 dagen na de laatste dosis Andes-1537
Vitale functies
Tijdsspanne: Veiligheidsevaluaties zullen worden gemeten tot 28 dagen na de laatste dosis Andes-1537
Veranderingen in basislijn vitale functies
Veiligheidsevaluaties zullen worden gemeten tot 28 dagen na de laatste dosis Andes-1537
12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Eerste behandelingscyclus van 4 weken
Veranderingen in basislijn-ECG
Eerste behandelingscyclus van 4 weken
Reacties op de injectieplaats
Tijdsspanne: Veiligheidsevaluaties zullen worden gemeten tot 28 dagen na de laatste dosis Andes-1537
Incidentie van reacties op de injectieplaats
Veiligheidsevaluaties zullen worden gemeten tot 28 dagen na de laatste dosis Andes-1537
Farmacokinetische parameters in Andes-1537 in bloed en urine voor evaluatie van enkelvoudige en meervoudige doses
Tijdsspanne: Voorbehandeling, na de eerste dosis en de laatste dosis van cyclus 1 (cyclus van 4 weken), de eerste dosis van elke volgende cyclus tot en met voltooiing van de studie en het laatste bezoek
Meet maximale concentratie, tijd tot maximale concentratie, gebied onder de curve, klaring, distributievolume en halfwaardetijd
Voorbehandeling, na de eerste dosis en de laatste dosis van cyclus 1 (cyclus van 4 weken), de eerste dosis van elke volgende cyclus tot en met voltooiing van de studie en het laatste bezoek
Farmacodynamische parameters in bloed- en biopsiemonsters van toegankelijk weefsel
Tijdsspanne: Voorbehandeling en op 4 en 8 weken voor biopsie; bloedmonsters bij voorbehandeling, elke 8 weken en laatste bezoek
Evalueer biomarkers in weefsel en bloed
Voorbehandeling en op 4 en 8 weken voor biopsie; bloedmonsters bij voorbehandeling, elke 8 weken en laatste bezoek
Objectief responspercentage op basis van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) met CT- of MRI-scan
Tijdsspanne: Elke 8 weken na voltooiing van 2 behandelingscycli vanaf de startdatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of toxiciteit voor Andes-1537, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Veranderingen in tumorgrootte ten opzichte van basislijnmetingen
Elke 8 weken na voltooiing van 2 behandelingscycli vanaf de startdatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of toxiciteit voor Andes-1537, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Andes Biotechnologies

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Pamela Munster, MD, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
8 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
13 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
13 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 oktober 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • AB1537-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen