Estudo de segurança e tolerabilidade de Fase 1 de Andes-1537 para injeção em pacientes com tumores sólidos irressecáveis ​​avançados

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres com 18 anos ou mais
• Pode entender e assinar voluntariamente um formulário de consentimento informado antes de quaisquer avaliações ou procedimentos relacionados ao estudo e é capaz de aderir ao cronograma de visitas do estudo e a outros requisitos do protocolo
• Paciente com evidência patológica documentada de um câncer do qual se desenvolveram tumores sólidos irressecáveis ​​avançados que são, na opinião de seu médico assistente, refratários à terapia padrão ou para os quais nenhuma terapia padrão está disponível
• Consentimento para biópsia tumoral de tecido acessível (opcional na Parte 1 e obrigatório na Parte 2)
• Ter doença mensurável pelo RECIST
• Ter status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
• Ter função orgânica adequada, confirmada pelos seguintes valores laboratoriais obtidos ≤ 3 dias antes do primeiro tratamento: contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 × 10^9/L; hemoglobina ≥ 9 g/dL; plaquetas ≥ 100 × 10^9/L; aspartato transaminase e alanina transaminase ≤ 2,5 × limite superior do normal (LSN); bilirrubina total sérica ≤ 2,0 × LSN; creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN, ou depuração de creatinina estimada ou medida ≥ 60 mL/min; tempo de protrombina, tempo de tromboplastina parcial ativada ≤ 1,5 × LSN se não estiver em terapia de anticoagulação
• Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo e estar usando contracepção adequada antes da entrada no estudo e devem concordar em usar contracepção adequada desde a entrada no estudo até pelo menos 6 meses após a descontinuação do medicamento do estudo.
• Os pacientes do sexo masculino na triagem devem concordar em praticar contracepção adequada desde a entrada no estudo até pelo menos 6 meses após a descontinuação do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

• Têm metástases sintomáticas do sistema nervoso central. Os pacientes com metástases cerebrais que foram tratados anteriormente e estão estáveis ​​por ≥ 4 semanas ou tratados com cirurgia de faca gama e estão estáveis ​​por ≥ 2 semanas podem entrar no estudo.
• Tem angina instável, arritmia cardíaca clinicamente significativa, insuficiência cardíaca congestiva classe 3 ou 4 da New York Heart Association ou onda corrigida prolongada do intervalo QT superior a 470 ms.
• Receber tratamento com qualquer medicamento conhecido por produzir prolongamento do intervalo QT dentro de 7 dias após a entrada no estudo
• Tiveram tratamentos anteriores de quimioterapia sistêmica ou modalidades de investigação ≤ 5 meias-vidas ou 4 semanas, o que for menor, antes de iniciar o tratamento com Andes-1537 ou que não se recuperaram dos efeitos colaterais, grau 2 ou superior, de tal terapia (exceto alopecia )
• Tiveram cirurgia de grande porte ≤ 2 semanas antes de iniciar o tratamento com Andes-1537 ou que não se recuperaram dos efeitos colaterais de tal cirurgia
• Está grávida ou amamentando
• Tiveram TVP ou tromboembolismo venoso dentro de 6 semanas após a entrada no estudo
• Tiver sangramento ativo descontrolado ou um distúrbio hemorrágico conhecido
• Tiver quaisquer condições sistêmicas concomitantes graves ou instáveis ​​que sejam incompatíveis com este estudo clínico, incluindo, entre outros, abuso de substâncias, distúrbios psiquiátricos ou doença intercorrente descontrolada (incluindo infecção ativa), trombose arterial ou embolia pulmonar sintomática
• Ter uma sensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do Andes-1537
• Não conseguem ou não querem seguir as instruções e requisitos do protocolo