Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 1 säkerhets- och tolerabilitetsstudie av Andes-1537 för injektion hos patienter med avancerade icke-opererbara fasta tumörer

16 oktober 2018 uppdaterad av: Andes Biotechnologies

En öppen fas 1-studie av först-i-människa doseskalerande säkerhet och tolerabilitet som utvärderar subkutan administrering av Andes-1537 för injektion hos patienter med avancerade icke-opererbara fasta tumörer som är motståndskraftiga mot standardterapi eller för vilka ingen standardterapi är tillgänglig

Detta är en först-i-människa, öppen etikett, dosökning och -expansion, tvådelad studie för att fastställa säkerheten, tolerabiliteten och den maximala tolererade dosen av Andes-1537 för injektion hos patienter med avancerade icke-opererbara solida tumörer som är refraktära mot standardterapi eller för vilken ingen standardterapi finns tillgänglig.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Del 1 är en dosökningsstudie för att fastställa den maximala tolererade dosen baserat på dosbegränsande toxicitet och för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av flera doser Andes-1537 för injektion hos patienter med avancerade icke-opererbara solida tumörer som är motståndskraftiga mot standardterapi eller för vilken ingen standardterapi finns tillgänglig. Del 2 är en öppen dosexpansionsstudie för att fastställa säkerhet, tolerabilitet och preliminär effekt av Andes-1537 hos patienter med avancerade solida tumörer. I del 2 kommer patienter att inkluderas och få den rekommenderade fas 2-dosen som fastställts i del 1 baserat på data om säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminära effektdata.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
22

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • UCSF Medical Center at Mount Zion, Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center, Early Phase Clinical Trials

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor 18 år eller äldre
  • Kan förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtycke före eventuella studierelaterade bedömningar eller procedurer, och kan följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav
  • Patient med dokumenterade patologiska bevis på en cancer som har utvecklat avancerade, icke-opererbara solida tumörer som, enligt sin behandlande läkares uppfattning, är refraktära mot standardterapi eller för vilka ingen standardterapi är tillgänglig
  • Samtycke till tumörbiopsi från tillgänglig vävnad (valfritt i del 1 och obligatoriskt i del 2)
  • Har mätbar sjukdom av RECIST
  • Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på ≤ 1
  • Ha adekvat organfunktion, bekräftad av följande laboratorievärden erhållna ≤ 3 dagar före den första behandlingen: absolut antal neutrofiler ≥ 1,5 × 10^9/L; hemoglobin > 9 g/dL; blodplättar ≥ 100 × 10^9/L; aspartattransaminas och alanintransaminas ≤ 2,5 × övre normalgräns (ULN); totalt serumbilirubin ≤ 2,0 × ULN; serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN, eller uppskattat eller uppmätt kreatininclearance ≥ 60 ml/min; protrombintid, aktiverad partiell tromboplastintid ≤ 1,5 × ULN om inte på antikoaguleringsbehandling
  • Kvinnliga fertila patienter måste ha ett negativt serumgraviditetstest och använda adekvat preventivmedel innan studiestart och måste gå med på att använda adekvat preventivmedel från studiestart till minst 6 månader efter avslutad behandling med studieläkemedlet.
  • Manliga patienter vid screening måste gå med på att utöva adekvat preventivmedel från studiestart till minst 6 månader efter utsättning av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

  • Har symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet. Patienter med hjärnmetastaser som tidigare har behandlats och är stabila i ≥ 4 veckor eller behandlade med gammaknivskirurgi och som är stabila i ≥ 2 veckor tillåts gå in i studien.
  • Har instabil angina, kliniskt signifikant hjärtarytmi, New York Heart Association klass 3 eller 4 hjärtsvikt, eller förlängd QT-intervallkorrigerad våg på mer än 470 ms.
  • Får behandling med någon medicin som är känd för att ge QT-förlängning inom 7 dagar efter att studien påbörjats
  • Har tidigare genomgått systemiska kemoterapibehandlingar eller undersökningsmetoder ≤ 5 halveringstider eller 4 veckor, beroende på vilket som är kortast, innan behandlingen med Andes-1537 påbörjades eller som inte har återhämtat sig från biverkningar, grad 2 eller mer, av sådan behandling (förutom alopeci) )
  • Har genomgått en större operation ≤ 2 veckor innan behandling med Andes-1537 påbörjades eller som inte har återhämtat sig från biverkningar av sådan operation
  • Är gravid eller ammar
  • Har haft DVT eller venös tromboembolism inom 6 veckor efter studiestart
  • Har aktiv okontrollerad blödning eller en känd blödningsrubbning
  • Har några allvarliga eller instabila samtidiga systemiska tillstånd som är oförenliga med denna kliniska studie, inklusive men inte begränsat till drogmissbruk, psykiatriska störningar eller okontrollerad interkurrent sjukdom (inklusive aktiv infektion), arteriell trombos eller symptomatisk lungemboli
  • Har en känd känslighet för någon av komponenterna i Andes-1537
  • Är oförmögen eller ovillig att följa protokollinstruktioner och krav

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Andes-1537 för injektion
Del 1 är en öppen dosökningsstudie. Del 2 är en öppen dosexpansionsstudie.
Läkemedel: Andes-1537 för injektion

Del 1: Andes-1537 subkutan injektion, 100 till 1000 mg två gånger i veckan per 4-veckors cykel

Del 2: Andes-1537 subkutan injektion, rekommenderad fas 2-dos administrerad två gånger i veckan per 4-veckorscykel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av dosbegränsande toxicitet
Tidsram: Första 4-veckors behandlingscykel
Bestäm maximal tolererad dos
Första 4-veckors behandlingscykel

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Säkerhetsutvärderingar kommer att mätas fram till 28 dagar efter sista dosen av Andes-1537
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Säkerhetsutvärderingar kommer att mätas fram till 28 dagar efter sista dosen av Andes-1537
Säkerhetslaboratorietester
Tidsram: Säkerhetsutvärderingar kommer att mätas fram till 28 dagar efter sista dosen av Andes-1537
Förändringar i säkerhetslaboratorietester vid baslinjen
Säkerhetsutvärderingar kommer att mätas fram till 28 dagar efter sista dosen av Andes-1537
Fysiska undersökningar
Tidsram: Säkerhetsutvärderingar kommer att mätas fram till 28 dagar efter sista dosen av Andes-1537
Förändringar i fysisk undersökning vid baslinjen
Säkerhetsutvärderingar kommer att mätas fram till 28 dagar efter sista dosen av Andes-1537
Vitala tecken
Tidsram: Säkerhetsutvärderingar kommer att mätas fram till 28 dagar efter sista dosen av Andes-1537
Förändringar i baslinjens vitala tecken
Säkerhetsutvärderingar kommer att mätas fram till 28 dagar efter sista dosen av Andes-1537
12-avledningselektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Första 4-veckors behandlingscykel
Förändringar i baslinje-EKG
Första 4-veckors behandlingscykel
Reaktioner på injektionsstället
Tidsram: Säkerhetsutvärderingar kommer att mätas fram till 28 dagar efter sista dosen av Andes-1537
Förekomst av reaktioner på injektionsstället
Säkerhetsutvärderingar kommer att mätas fram till 28 dagar efter sista dosen av Andes-1537
Farmakokinetiska parametrar i Anderna-1537 i blod och urin för utvärdering av engångsdoser och flerdoser
Tidsram: Förbehandling, efter första dosen och sista dosen av cykel 1 (4-veckors cykel), första dosen av varje ytterligare cykel genom avslutad studie och sista besök
Mät maximal koncentration, tid till maximal koncentration, area under kurvan, clearance, distributionsvolym och halveringstid
Förbehandling, efter första dosen och sista dosen av cykel 1 (4-veckors cykel), första dosen av varje ytterligare cykel genom avslutad studie och sista besök
Farmakodynamiska parametrar i blod och biopsiprover från tillgänglig vävnad
Tidsram: Förbehandling och vid 4 och 8 veckor för biopsi; blodprov vid förbehandling, var 8:e vecka och sista besök
Utvärdera biomarkörer i vävnad och blod
Förbehandling och vid 4 och 8 veckor för biopsi; blodprov vid förbehandling, var 8:e vecka och sista besök
Objektiv svarsfrekvens enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) med CT- eller MRI-skanning
Tidsram: Var 8:e vecka efter avslutad 2 behandlingscykler för att täcka från startdatum till datum för första dokumenterade progression eller toxicitet för Andes-1537, vilket som kommer först
Förändringar i tumörstorlek från baslinjemätningar
Var 8:e vecka efter avslutad 2 behandlingscykler för att täcka från startdatum till datum för första dokumenterade progression eller toxicitet för Andes-1537, vilket som kommer först

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Andes Biotechnologies

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Pamela Munster, MD, University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
8 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
13 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
13 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
15 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
27 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
18 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 oktober 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • AB1537-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar