Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Naltrexon til brug i forbindelse med buprenorphin hos voksne med opioidbrugsforstyrrelser før første dosis VIVITROL® (Naltrexon til injicerbar suspension med forlænget frigivelse)

1. marts 2019 opdateret af: Alkermes, Inc.

Et fase 3-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​Naltrexon til brug sammen med buprenorphin hos voksne med opioidbrugsforstyrrelser før første dosis VIVITROL®

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, effektiviteten og tolerancen af ​​lave doser af oral naltrexon sammen med buprenorphin til behandling af opioidbrugsforstyrrelser før den første injektion af VIVITROL.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
380

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • North Country Clinical Research
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • NRC Research Institute
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Atlantic Shores Hospital
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 84107
        • Try Research
      • Oakland Park, Florida, Forenede Stater, 33334
        • Research Centers of America
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • CNS Healthcare
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Forenede Stater, 60190
        • Neuroscience Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • John Hopkins University School of Medicine
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • PRA Health Sciences
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute/ Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Midwest Clinical Research Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania - Treatment Research Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic of UPMC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • Insite clinical research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 32751
        • Pharmaceutical Research Associates Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Villig og i stand til at give offentligt udstedt identifikation
  • Har et BMI på 18,0-40,0 kg/m^2
  • Har en fysiologisk afhængighed af opioider
  • Er frivilligt søger behandling for opioidbrugsforstyrrelser og villig til helt at trække sig fra sit opioidbrug gennem hele studiet med ønske om eller motivation for antagonistterapi
  • Vil gerne overholde præventionskravene i hele undersøgelsens varighed
  • Yderligere kriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Er gravid, planlægger at blive gravid eller ammer under undersøgelsen
  • Har brugt Buprenorphine inden for 7 dage før randomisering
  • Har brugt metadon inden for 14 dage før randomisering
  • Har en historie med VIVITROL-brug inden for 90 dage før screening eller har brugt oral naltrexon inden for 14 dage før randomisering
  • Har en historie med anfald eller har modtaget antikonvulsiv behandling inden for de seneste 5 år
  • Har en tilstand, sygdomstilstand eller tidligere sygehistorie, der ville udelukke sikker deltagelse i undersøgelsen eller påvirke evnen til at overholde protokollens besøgsplan, krav eller vurderinger
  • Har en aktuel diagnose af skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse eller ubehandlet og ustabil svær depressiv lidelse
  • Er i øjeblikket fysiologisk afhængig af ethvert psykoaktivt stof (undtagen opioider, koffein eller nikotin), der kræver medicinsk intervention for afgiftning
  • Har en historie med overfølsomhed eller bivirkninger over for buprenorphin, naltrexon eller naloxon
  • Har en historie med mere end 3 mislykkede indlagte eller medicinsk assisterede ambulante opioidafgiftninger i løbet af hans/hendes levetid
  • Har haft betydelige selvmordstanker eller -adfærd inden for det seneste år
  • Deltager i øjeblikket, eller har deltaget, i et klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel, enhed eller biologiske lægemidler inden for 3 måneder før screening
  • Har en historie med utilsigtet overdosis af opioidlægemidler inden for de seneste 3 år, uanset om der er søgt eller modtaget medicinsk behandling eller ej
  • Er retten bemyndiget til at modtage behandling for opioidbrugsforstyrrelser
  • Yderligere kriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NTX/BUP
Oral naltrexon + sublingual buprenorphin
Medicin: NTX/BUP
Daglige doser
Aktiv komparator: NTX/PBO-B
Oral naltrexon + sublingual placebo
Medicin: NTX/PBO-B
Daglige doser
Placebo komparator: PBO-N/PBO-B
Oral placebo naltrexon + sublingual placebo buprenorphin
Medicin: PBO-N/PBO-B
Daglige doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der modtager og tolererer en VIVITROL-injektion
Tidsramme: En uge
Tolerance over for injektionen blev påvist ved milde opioidabstinenssymptomer (klinisk opiatabstinensskala [COWS] </=12 eller subjektiv opiatabstinensskala [SOWS] </=10) efter VIVITROL-administration. COWS er ​​et klinikervurderet spørgeskema designet til at måle 11 almindelige opioidabstinenstegn eller -symptomer. Den opsummerede score giver information om niveauet af fysisk afhængighed af opioider. Udvalget af COWS-score er 0-4 (ingen til minimal); 5-12 (mild); 13-24 (moderat); 25-36 (moderat svær); og 37-48 (alvorlig tilbagetrækning. SOWS er ​​et selvrapporterende spørgeskema med 16 punkter designet til at måle sværhedsgraden af ​​opioidabstinenssymptomer. Forsøgspersonen vurderer intensiteten af ​​symptomer ved hjælp af en 5-punkts skala. Udvalget af SOWS-score er 1-10 (mildt); 11-20 (moderat); og 21-30 (alvorlig).
En uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af dage med KØ-topscore på mindre end eller lig med 12 i løbet af behandlingsperioden forud for VIVITROL-injektionen
Tidsramme: En uge
The Clinical Opiat Abstinensskala (COWS) er et kliniker-vurderet spørgeskema designet til at måle 11 almindelige opioidabstinenstegn eller -symptomer. Den opsummerede score giver information om niveauet af fysisk afhængighed af opioider. Udvalget af COWS-score er 0-4 (ingen til minimal); 5-12 (mild); 13-24 (moderat); 25-36 (moderat svær); og 37-48 (alvorlig tilbagetrækning.
En uge
Gennemsnitlig topscore for KØER under behandlingsperioden før VIVITROL-injektion
Tidsramme: En uge
The Clinical Opiat Abstinensskala (COWS) er et kliniker-vurderet spørgeskema designet til at måle 11 almindelige opioidabstinenstegn eller -symptomer. Den opsummerede score giver information om niveauet af fysisk afhængighed af opioider. Udvalget af COWS-score er 0-4 (ingen til minimal); 5-12 (mild); 13-24 (moderat); 25-36 (moderat svær); og 37-48 (alvorlig tilbagetrækning.
En uge
Area Under the Curve (AUC) COWS-score i løbet af behandlingsperioden før VIVITROL-injektion
Tidsramme: Køerne blev administreret 4-6 gange dagligt i behandlingsperioden (dage 1-7)
The Clinical Opiat Abstinensskala (COWS) er et kliniker-vurderet spørgeskema designet til at måle 11 almindelige opioidabstinenstegn eller -symptomer. Den opsummerede score giver information om niveauet af fysisk afhængighed af opioider. Udvalget af COWS-score er 0-4 (ingen til minimal); 5-12 (mild); 13-24 (moderat); 25-36 (moderat svær); og 37-48 (alvorlig tilbagetrækning. For at bestemme den daglige AUC COWS-score blev der genereret en kurve ved at plotte COWS-scorerne mod det tidspunkt, testen blev taget. Arealet under denne kurve blev beregnet ved hjælp af den lineære trapezformede regel. For den samlede AUC COWS-score blev AUC'erne beregnet for hver dag i behandlingsperioden lagt sammen. For at normalisere for tid blev den samlede AUC COWS-score derefter divideret med antallet af dage med daglig AUC COWS-score i behandlingsperioden. AUC COWS har et andet interval end standardskalaen, da det ikke måler selve scoren, men arealet under kurven for scoren plottet mod tid.
Køerne blev administreret 4-6 gange dagligt i behandlingsperioden (dage 1-7)
Gennemsnitlig score for ønske om opioider under behandlingsperioden før VIVITROL-injektion
Tidsramme: En uge
Desire for Opioids Visual Analog Scale (VAS) bruger en 100 mm, vandret lineær skala, hvor 0 forankret til venstre repræsenterer "intet ønske om opioider" og 100 forankret til højre repræsenterer "stærkest tænkelige ønske om opioider". Forsøgspersonerne placerede en lodret linje på skalaen for at angive deres ønske om opioider på det bestemte tidspunkt.
En uge
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Op til 92 dage
Antallet af forsøgspersoner, der oplevede behandlingsudspringende bivirkninger.
Op til 92 dage
Area Under the Curve SOWS-score under behandlingsperioden forud for VIVITROL-injektionen
Tidsramme: SØER blev administreret 4-6 gange dagligt i løbet af behandlingsperioden
Subjective Opiat Abstinensskala (SOWS) er et 16-elements selvrapporteringsspørgeskema designet til at måle sværhedsgraden af ​​opioidabstinenssymptomer. Forsøgspersonen vurderer intensiteten af ​​symptomer ved hjælp af en 5-punkts skala. Udvalget af SOWS-score er 1-10 (mildt); 11-20 (moderat); og 21-30 (alvorlig). For at bestemme den daglige AUC SOWS-score blev der genereret en kurve ved at plotte SOWS-scorerne mod det tidspunkt, testen blev taget. Arealet under denne kurve blev beregnet ved hjælp af den lineære trapezformede regel. For den samlede AUC SOWS-score blev AUC'erne beregnet for hver dag i behandlingsperioden lagt sammen. For at normalisere for tid blev den samlede AUC SOWS-score derefter divideret med antallet af dage med daglig AUC SOWS-score i behandlingsperioden. AUC SOWS har et andet interval end standardskalaen, da det ikke måler selve scoren, men arealet under kurven for scoren plottet mod tid.
SØER blev administreret 4-6 gange dagligt i løbet af behandlingsperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alkermes, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Maria A. Sullivan, MD, PhD, Alkermes, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ALK6428-A301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger