Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Naltreksoni käytettäväksi yhdessä buprenorfiinin kanssa aikuisilla, joilla on opioidien käyttöhäiriö ennen ensimmäistä VIVITROL®-annosta (naltreksoni pitkäaikaisesti vapauttavaan injektiosuspensioon)

perjantai 1. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Alkermes, Inc.

Vaiheen 3 tutkimus naltreksonin turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi käytettäessä buprenorfiinin kanssa aikuisilla, joilla on opioidien käyttöhäiriö ennen ensimmäistä VIVITROL®-annosta

Tässä tutkimuksessa arvioidaan pienten suun kautta otettavan naltreksoniannosten ja buprenorfiinin turvallisuutta, tehokkuutta ja sietokykyä opioidien käyttöhäiriöiden hoidossa ennen ensimmäistä VIVITROL-injektiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
380

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • North Country Clinical Research
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • NRC Research Institute
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Atlantic Shores Hospital
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 84107
        • Try Research
      • Oakland Park, Florida, Yhdysvallat, 33334
        • Research Centers of America
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
        • CNS Healthcare
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Yhdysvallat, 60190
        • Neuroscience Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • John Hopkins University School of Medicine
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
        • PRA Health Sciences
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • New York State Psychiatric Institute/ Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
        • Midwest Clinical Research Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania - Treatment Research Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic of UPMC
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
        • Insite clinical research
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 32751
        • Pharmaceutical Research Associates Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
  • Haluaa ja pystyä toimittamaan valtion myöntämän henkilötodistuksen
  • Sen BMI on 18,0-40,0 kg/m^2
  • Hänellä on fysiologinen riippuvuus opioideista
  • hakeutuu vapaaehtoisesti hoitoon opioidien käyttöhäiriöstä ja on valmis luopumaan kokonaan opioidien käytöstä koko tutkimuksen ajan haluten tai motivoituneena antagonistihoitoon
  • Haluaa noudattaa ehkäisyvaatimuksia tutkimuksen ajan
  • Muita kriteerejä voidaan soveltaa

Poissulkemiskriteerit:

  • On raskaana, suunnittelee raskautta tai imettää tutkimuksen aikana
  • On käyttänyt Buprenorfiinia 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • On käyttänyt metadonia 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • on käyttänyt VIVITROLia 90 päivän aikana ennen seulontaa tai on käyttänyt suun kautta otettavaa naltreksonia 14 päivän aikana ennen satunnaistamista
  • Hänellä on ollut kouristuskohtauksia tai hän on saanut antikonvulsanttihoitoa viimeisten 5 vuoden aikana
  • hänellä on sairaus, sairaustila tai aiempi sairaushistoria, joka estää turvallisen osallistumisen tutkimukseen tai vaikuttaa kykyyn noudattaa protokollan käyntiaikataulua, vaatimuksia tai arvioita
  • Hänellä on tällä hetkellä diagnosoitu skitsoaffektiivinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai hoitamaton ja epävakaa vakava masennushäiriö
  • on tällä hetkellä fysiologisesti riippuvainen mistä tahansa psykoaktiivisesta aineesta (paitsi opioideista, kofeiinista tai nikotiinista), joka vaatii lääketieteellistä toimenpiteitä vieroitusta varten
  • Hänellä on aiemmin ollut yliherkkyys tai haittavaikutus buprenorfiinille, naltreksonille tai naloksonille
  • Hänellä on elämänsä aikana yli 3 epäonnistunutta sairaalahoitoa tai lääketieteellisesti avustettua avohoidon opioidivieroitushoitoa
  • Hänellä on merkittäviä itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä viimeisen vuoden aikana
  • Osallistuu parhaillaan tai on osallistunut tutkimuslääkkeen, laitteen tai biologisten aineiden kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • hänellä on ollut tahaton opioidiyliannostus viimeisten 3 vuoden aikana riippumatta siitä, onko hän hakeutunut tai saanut lääketieteellistä hoitoa vai ei
  • Onko tuomioistuimella valtuudet saada hoitoa opioidien käyttöhäiriöstä
  • Muita kriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: NTX/BUP
Suun kautta otettava naltreksoni + sublingvaalinen buprenorfiini
Lääke: NTX/BUP
Päivittäiset annokset
Active Comparator: NTX/PBO-B
Suun kautta otettava naltreksoni + sublingvaalinen lumelääke
Lääke: NTX/PBO-B
Päivittäiset annokset
Placebo Comparator: PBO-N/PBO-B
Suun kautta otettava plasebo naltreksoni + sublingvaalinen lumelääke buprenorfiini
Lääke: PBO-N/PBO-B
Päivittäiset annokset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka saavat ja sietävät VIVITROL-injektion
Aikaikkuna: 1 viikko
Injektion sieto osoitti lievillä opioidien vieroitusoireilla (kliininen opiaattien vieroitusasteikko [COWS] </=12 tai subjektiivinen opiaattien vieroitusasteikko [SOWS] </=10) VIVITROLin annon jälkeen. COWS on kliinikon arvioima kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan 11 yleistä opioidivieroitusoiretta. Yhteenlaskettu pistemäärä antaa tietoa opioidiriippuvuuden tasosta. COWS-pisteiden vaihteluväli on 0-4 (ei mistään minimiin); 5-12 (lievä); 13-24 (kohtalainen); 25-36 (kohtalaisen vaikea); ja 37-48 (vakava vieroitus. SOWS on 16 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan opioidivieroitusoireiden vakavuutta. Tutkittava arvioi oireiden voimakkuutta 5 pisteen asteikolla. SOWS-pisteiden vaihteluväli on 1-10 (lievä); 11-20 (kohtalainen); ja 21-30 (vakava).
1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden päivien osuus, joiden COWS-huippupistemäärä on alle tai yhtä suuri kuin 12 hoitojakson aikana ennen VIVITROL-injektiota
Aikaikkuna: 1 viikko
Kliininen opiaattien vieroitusasteikko (COWS) on kliinikon arvioima kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan 11 yleistä opioidivieroitusoiretta. Yhteenlaskettu pistemäärä antaa tietoa opioidiriippuvuuden tasosta. COWS-pisteiden vaihteluväli on 0-4 (ei mistään minimiin); 5-12 (lievä); 13-24 (kohtalainen); 25-36 (kohtalaisen vaikea); ja 37-48 (vakava vieroitus.
1 viikko
Keskimääräinen COWS-huippupistemäärä hoitojakson aikana ennen VIVITROL-injektiota
Aikaikkuna: 1 viikko
Kliininen opiaattien vieroitusasteikko (COWS) on kliinikon arvioima kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan 11 yleistä opioidivieroitusoiretta. Yhteenlaskettu pistemäärä antaa tietoa opioidiriippuvuuden tasosta. COWS-pisteiden vaihteluväli on 0-4 (ei mistään minimiin); 5-12 (lievä); 13-24 (kohtalainen); 25-36 (kohtalaisen vaikea); ja 37-48 (vakava vieroitus.
1 viikko
Käyrän alla oleva alue (AUC) COWS-pisteet hoitojakson aikana ennen VIVITROL-injektiota
Aikaikkuna: COWS annettiin 4-6 kertaa päivässä hoitojakson aikana (päivät 1-7)
Kliininen opiaattien vieroitusasteikko (COWS) on kliinikon arvioima kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan 11 yleistä opioidivieroitusoiretta. Yhteenlaskettu pistemäärä antaa tietoa opioidiriippuvuuden tasosta. COWS-pisteiden vaihteluväli on 0-4 (ei mistään minimiin); 5-12 (lievä); 13-24 (kohtalainen); 25-36 (kohtalaisen vaikea); ja 37-48 (vakava vieroitus. Päivittäisen AUC COWS -pistemäärän määrittämiseksi luotiin käyrä piirtämällä COWS-pisteet testin tekoajan funktiona. Tämän käyrän alla oleva pinta-ala laskettiin käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä. AUC COWS -kokonaispistemäärää varten kullekin päivälle hoitojakson aikana lasketut AUC-arvot laskettiin yhteen. Ajan normalisoimiseksi AUC COWS -kokonaispistemäärä jaettiin sitten päivien lukumäärällä päivittäisellä AUC COWS -pistemäärällä hoitojakson aikana. AUC COWS:lla on erilainen alue kuin standardiasteikolla, koska se ei mittaa itse pistemäärää, vaan pistemäärän käyrän alla olevaa pinta-alaa, joka on piirretty ajan suhteen.
COWS annettiin 4-6 kertaa päivässä hoitojakson aikana (päivät 1-7)
Opioidien halun keskimääräinen pistemäärä hoitojakson aikana ennen VIVITROL-injektiota
Aikaikkuna: 1 viikko
Desire for Opioids Visual Analog Scale (VAS) käyttää 100 mm:n vaakasuoraa lineaarista asteikkoa, jossa 0 ankkuroituna vasemmalle tarkoittaa "ei halua opioideja" ja 100 ankkuroituna oikealle edustaa "voimakkainta kuviteltavissa olevaa opioidien halua". Koehenkilöt asettivat asteikolle pystyviivan osoittamaan haluavansa opioideja kyseisellä hetkellä.
1 viikko
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 92 päivää
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka kokivat hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia.
Jopa 92 päivää
Käyrän alla oleva alue SOWS-pisteet hoitojakson aikana ennen VIVITROL-injektiota
Aikaikkuna: SOWS annettiin 4-6 kertaa päivässä hoitojakson aikana
Subjektiivinen opiaattien vieroitusasteikko (SOWS) on 16 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan opioidivieroitusoireiden vakavuutta. Tutkittava arvioi oireiden voimakkuutta 5 pisteen asteikolla. SOWS-pisteiden vaihteluväli on 1-10 (lievä); 11-20 (kohtalainen); ja 21-30 (vakava). Päivittäisen AUC SOWS -pistemäärän määrittämiseksi luotiin käyrä piirtämällä SOWS-pisteet testin tekoajan funktiona. Tämän käyrän alla oleva pinta-ala laskettiin käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä. Kokonais-AUC SOWS -pistemäärää varten kullekin päivälle hoitojakson aikana lasketut AUC:t laskettiin yhteen. Ajan normalisoimiseksi AUC SOWS -kokonaispistemäärä jaettiin sitten päivien lukumäärällä päivittäisellä AUC SOWS -pistemäärällä hoitojakson aikana. AUC SOWS:lla on erilainen alue kuin vakioasteikolla, koska se ei mittaa itse pistemäärää, vaan pistemäärän käyrän alla olevaa pinta-alaa, joka on piirretty ajan suhteen.
SOWS annettiin 4-6 kertaa päivässä hoitojakson aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Alkermes, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Maria A. Sullivan, MD, PhD, Alkermes, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 27. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 9. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 31. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 31. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 1. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ALK6428-A301

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia