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Naltrexone per l'uso in combinazione con buprenorfina negli adulti con disturbo da uso di oppioidi prima della prima dose di VIVITROL® (Naltrexone per sospensione iniettabile a rilascio prolungato)

1 marzo 2019 aggiornato da: Alkermes, Inc.

Uno studio di fase 3 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del naltrexone per l'uso in combinazione con la buprenorfina negli adulti con disturbo da uso di oppioidi prima della prima dose di VIVITROL®

Questo studio valuterà la sicurezza, l'efficacia e la tolleranza di basse dosi di naltrexone orale insieme a buprenorfina per trattare il disturbo da uso di oppioidi prima della prima iniezione di VIVITROL.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
380

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • North Country Clinical Research
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • NRC Research Institute
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Atlantic Shores Hospital
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 84107
        • Try Research
      • Oakland Park, Florida, Stati Uniti, 33334
        • Research Centers of America
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • CNS Healthcare
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Stati Uniti, 60190
        • Neuroscience Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • John Hopkins University School of Medicine
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • PRA Health Sciences
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York State Psychiatric Institute/ Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Midwest Clinical Research Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania - Treatment Research Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic of UPMC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • Insite clinical research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 32751
        • Pharmaceutical Research Associates Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato
  • Disponibile e in grado di fornire un documento d'identità rilasciato dal governo
  • Ha un BMI di 18,0-40,0 kg/m^2
  • Ha una dipendenza fisiologica dagli oppioidi
  • È volontariamente alla ricerca di un trattamento per il disturbo da uso di oppioidi e disposto a ritirarsi completamente dal suo uso di oppioidi durante lo studio con il desiderio o la motivazione per la terapia con antagonisti
  • Disponibilità a rispettare i requisiti di contraccezione per la durata dello studio
  • Potrebbero essere applicati criteri aggiuntivi

Criteri di esclusione:

  • È incinta, sta pianificando una gravidanza o sta allattando durante lo studio
  • - Ha usato buprenorfina nei 7 giorni precedenti la randomizzazione
  • Ha utilizzato il metadone nei 14 giorni precedenti la randomizzazione
  • Ha una storia di utilizzo di VIVITROL entro 90 giorni prima dello screening o ha utilizzato naltrexone orale entro 14 giorni prima della randomizzazione
  • Ha una storia di convulsioni o ha ricevuto una terapia anticonvulsivante negli ultimi 5 anni
  • Ha una condizione, uno stato di malattia o una precedente storia medica che precluderebbe la partecipazione sicura allo studio o influirebbe sulla capacità di aderire al programma delle visite, ai requisiti o alle valutazioni del protocollo
  • Ha una diagnosi attuale di disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare o disturbo depressivo maggiore non trattato e instabile
  • È attualmente fisiologicamente dipendente da qualsiasi sostanza psicoattiva (eccetto oppioidi, caffeina o nicotina) che richieda un intervento medico per la disintossicazione
  • Ha una storia di ipersensibilità o reazione avversa a buprenorfina, naltrexone o naloxone
  • Ha una storia di più di 3 disintossicazioni da oppiacei ospedaliere o ambulatoriali senza successo durante la sua vita
  • Ha una significativa ideazione o comportamento suicidario nell'ultimo anno
  • Sta attualmente partecipando o ha partecipato a una sperimentazione clinica di un farmaco, dispositivo o biologico sperimentale nei 3 mesi precedenti lo screening
  • Ha una storia di overdose accidentale di farmaci da oppioidi negli ultimi 3 anni, indipendentemente dal fatto che sia stato richiesto o ricevuto un trattamento medico
  • È il tribunale incaricato di ricevere cure per il disturbo da uso di oppioidi
  • Potrebbero essere applicati criteri aggiuntivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: NTX/BUP
Naltrexone orale + buprenorfina sublinguale
Droga: NTX/BUP
Dosi giornaliere
Comparatore attivo: NTX/PBO-B
Naltrexone orale + placebo sublinguale
Droga: NTX/PBO-B
Dosi giornaliere
Comparatore placebo: PBO-N/PBO-B
Placebo orale naltrexone + placebo buprenorfina sublinguale
Droga: PBO-N/PBO-B
Dosi giornaliere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che ricevono e tollerano un'iniezione di VIVITROL
Lasso di tempo: 1 settimana
La tolleranza all'iniezione è stata dimostrata da lievi sintomi di astinenza da oppiacei (Clinical Opiate Withdrawal Scale [COWS] </=12 o Subjective Opiate Withdrawal Scale [SOWS] </=10) dopo la somministrazione di VIVITROL. Il COWS è un questionario valutato dal medico progettato per misurare 11 comuni segni o sintomi di astinenza da oppioidi. Il punteggio sommato fornisce informazioni sul livello di dipendenza fisica dagli oppioidi. L'intervallo dei punteggi COWS è 0-4 (da nessuno a minimo); 5-12 (lieve); 13-24 (moderato); 25-36 (moderatamente grave); e 37-48 (ritiro grave. Il SOWS è un questionario self-report di 16 voci progettato per misurare la gravità dei sintomi di astinenza da oppiacei. Il soggetto valuta l'intensità dei sintomi utilizzando una scala a 5 punti. L'intervallo dei punteggi SOWS è 1-10 (lieve); 11-20 (moderato); e 21-30 (grave).
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di giorni con punteggio di picco COWS inferiore o uguale a 12 durante il periodo di trattamento prima dell'iniezione di VIVITROL
Lasso di tempo: 1 settimana
La scala clinica di astinenza da oppiacei (COWS) è un questionario valutato dal medico progettato per misurare 11 segni o sintomi comuni di astinenza da oppiacei. Il punteggio sommato fornisce informazioni sul livello di dipendenza fisica dagli oppioidi. L'intervallo dei punteggi COWS è 0-4 (da nessuno a minimo); 5-12 (lieve); 13-24 (moderato); 25-36 (moderatamente grave); e 37-48 (ritiro grave.
1 settimana
Punteggio medio di picco COWS durante il periodo di trattamento prima dell'iniezione di VIVITROL
Lasso di tempo: 1 settimana
La scala clinica di astinenza da oppiacei (COWS) è un questionario valutato dal medico progettato per misurare 11 segni o sintomi comuni di astinenza da oppiacei. Il punteggio sommato fornisce informazioni sul livello di dipendenza fisica dagli oppioidi. L'intervallo dei punteggi COWS è 0-4 (da nessuno a minimo); 5-12 (lieve); 13-24 (moderato); 25-36 (moderatamente grave); e 37-48 (ritiro grave.
1 settimana
Punteggio COWS dell'area sotto la curva (AUC) durante il periodo di trattamento prima dell'iniezione di VIVITROL
Lasso di tempo: Il COWS è stato somministrato 4-6 volte al giorno durante il periodo di trattamento (giorni 1-7)
La scala clinica di astinenza da oppiacei (COWS) è un questionario valutato dal medico progettato per misurare 11 segni o sintomi comuni di astinenza da oppiacei. Il punteggio sommato fornisce informazioni sul livello di dipendenza fisica dagli oppioidi. L'intervallo dei punteggi COWS è 0-4 (da nessuno a minimo); 5-12 (lieve); 13-24 (moderato); 25-36 (moderatamente grave); e 37-48 (ritiro grave. Per determinare il punteggio AUC COWS giornaliero, è stata generata una curva tracciando i punteggi COWS rispetto al tempo in cui è stato eseguito il test. L'area sotto questa curva è stata calcolata utilizzando la regola del trapezio lineare. Per il punteggio totale AUC COWS, sono state sommate le AUC calcolate per ciascun giorno durante il periodo di trattamento. Per normalizzare il tempo, il punteggio AUC COWS totale è stato quindi diviso per il numero di giorni con punteggio AUC COWS giornaliero durante il periodo di trattamento. L'AUC COWS ha un intervallo diverso rispetto alla scala standard poiché non misura il punteggio stesso, ma l'area sotto la curva del punteggio tracciata rispetto al tempo.
Il COWS è stato somministrato 4-6 volte al giorno durante il periodo di trattamento (giorni 1-7)
Punteggio medio per il desiderio di oppioidi durante il periodo di trattamento prima dell'iniezione di VIVITROL
Lasso di tempo: 1 settimana
La scala analogica visiva del desiderio di oppioidi (VAS) utilizza una scala lineare orizzontale di 100 mm, con 0 ancorato a sinistra che rappresenta "nessun desiderio di oppioidi" e 100 ancorato a destra che rappresenta "il più forte desiderio immaginabile di oppioidi". I soggetti hanno posizionato una linea verticale sulla scala per indicare il loro desiderio di oppioidi in quel particolare momento.
1 settimana
Incidenza di effetti avversi
Lasso di tempo: Fino a 92 giorni
Il numero di soggetti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento.
Fino a 92 giorni
Area sotto la curva Punteggio SOWS durante il periodo di trattamento prima dell'iniezione di VIVITROL
Lasso di tempo: Il SOWS è stato somministrato 4-6 volte al giorno durante il periodo di trattamento
La scala soggettiva di astinenza da oppiacei (SOWS) è un questionario di autovalutazione di 16 voci progettato per misurare la gravità dei sintomi di astinenza da oppiacei. Il soggetto valuta l'intensità dei sintomi utilizzando una scala a 5 punti. L'intervallo dei punteggi SOWS è 1-10 (lieve); 11-20 (moderato); e 21-30 (grave). Per determinare il punteggio AUC SOWS giornaliero, è stata generata una curva tracciando i punteggi SOWS rispetto al tempo in cui è stato eseguito il test. L'area sotto questa curva è stata calcolata utilizzando la regola del trapezio lineare. Per il punteggio AUC SOWS totale, sono state sommate le AUC calcolate per ciascun giorno durante il periodo di trattamento. Per normalizzare il tempo, il punteggio AUC SOWS totale è stato quindi diviso per il numero di giorni con punteggio AUC SOWS giornaliero durante il periodo di trattamento. L'AUC SOWS ha un intervallo diverso rispetto alla scala standard in quanto non misura il punteggio stesso, ma l'area sotto la curva del punteggio tracciata rispetto al tempo.
Il SOWS è stato somministrato 4-6 volte al giorno durante il periodo di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alkermes, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Maria A. Sullivan, MD, PhD, Alkermes, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ALK6428-A301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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