Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Naltrexon for bruk i forbindelse med buprenorfin hos voksne med opioidbruksforstyrrelse før første dose VIVITROL® (Naltrexone for Extended-Release Injectable Suspension)

1. mars 2019 oppdatert av: Alkermes, Inc.

En fase 3-studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av naltrekson for bruk i forbindelse med buprenorfin hos voksne med opioidbruksforstyrrelser før første dose VIVITROL®

Denne studien vil evaluere sikkerheten, effektiviteten og toleransen til lave doser oral naltrekson sammen med buprenorfin for å behandle opioidbruksforstyrrelser før den første injeksjonen av VIVITROL.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
380

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • North Country Clinical Research
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • NRC Research Institute
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Forente stater, 33308
        • Atlantic Shores Hospital
      • Maitland, Florida, Forente stater, 84107
        • Try Research
      • Oakland Park, Florida, Forente stater, 33334
        • Research Centers of America
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • CNS Healthcare
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Forente stater, 60190
        • Neuroscience Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • John Hopkins University School of Medicine
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
        • PRA Health Sciences
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute/ Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • Midwest Clinical Research Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania - Treatment Research Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic of UPMC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
        • Insite clinical research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 32751
        • Pharmaceutical Research Associates Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å gi informert samtykke
  • Villig og i stand til å gi offentlig utstedt identifikasjon
  • Har en BMI på 18,0-40,0 kg/m^2
  • Har en fysiologisk avhengighet av opioider
  • Søker frivillig behandling for opioidbruksforstyrrelser og villig til å trekke seg fullstendig fra opioidbruken gjennom hele studien med ønske om eller motivasjon for antagonistbehandling
  • Villig til å overholde prevensjonskravene så lenge studien varer
  • Ytterligere kriterier kan gjelde

Ekskluderingskriterier:

  • Er gravid, planlegger å bli gravid eller ammer i løpet av studiet
  • Har brukt buprenorfin innen 7 dager før randomisering
  • Har brukt metadon innen 14 dager før randomisering
  • Har en historie med VIVITROL-bruk innen 90 dager før screening eller har brukt oral naltrekson innen 14 dager før randomisering
  • Har en historie med anfall eller har mottatt antikonvulsiv behandling i løpet av de siste 5 årene
  • Har en tilstand, sykdomstilstand eller tidligere sykehistorie som vil utelukke sikker deltakelse i studien eller påvirke evnen til å overholde protokollens besøksplan, krav eller vurderinger
  • Har en nåværende diagnose av schizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse eller ubehandlet og ustabil alvorlig depressiv lidelse
  • Er for tiden fysiologisk avhengig av psykoaktive stoffer (unntatt opioider, koffein eller nikotin) som krever medisinsk intervensjon for avgiftning
  • Har en historie med overfølsomhet eller bivirkning til buprenorfin, naltrekson eller nalokson
  • Har en historie med mer enn 3 mislykkede polikliniske eller medisinsk assisterte polikliniske opioidavrusninger i løpet av hans/hennes levetid
  • Har betydelige selvmordstanker eller -adferd i løpet av det siste året
  • Deltar for tiden, eller har deltatt, i en klinisk utprøving av et undersøkelseslegemiddel, enhet eller biologiske legemidler innen 3 måneder før screening
  • Har en historie med utilsiktet overdosering av opioidmedisiner i løpet av de siste 3 årene uansett om medisinsk behandling ble søkt eller mottatt
  • Har retten mandat til å motta behandling for opioidbruksforstyrrelse
  • Ytterligere kriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: NTX/BUP
Oral naltrekson + sublingualt buprenorfin
Legemiddel: NTX/BUP
Daglige doser
Aktiv komparator: NTX/PBO-B
Oral naltrekson + sublingual placebo
Legemiddel: NTX/PBO-B
Daglige doser
Placebo komparator: PBO-N/PBO-B
Oral placebo naltrekson + sublingual placebo buprenorfin
Legemiddel: PBO-N/PBO-B
Daglige doser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner som mottar og tåler en VIVITROL-injeksjon
Tidsramme: 1 uke
Toleranse for injeksjonen ble demonstrert ved milde opioidabstinenssymptomer (klinisk opiatabstinensskala [COWS] </=12 eller subjektiv opiatabstinensskala [SOWS] </=10) etter VIVITROL-administrasjon. COWS er ​​et klinikervurdert spørreskjema designet for å måle 11 vanlige opioidabstinenstegn eller -symptomer. Den summerte skåren gir informasjon om nivået av fysisk avhengighet av opioider. Utvalget av COWS-score er 0-4 (ingen til minimal); 5-12 (mild); 13-24 (moderat); 25-36 (moderat alvorlig); og 37-48 (alvorlig tilbaketrekning. SOWS er ​​et 16-elements selvrapporteringsskjema designet for å måle alvorlighetsgraden av opioidabstinenssymptomer. Personen vurderer intensiteten av symptomene ved å bruke en 5-punkts skala. Utvalget av SOWS-score er 1-10 (mild); 11-20 (moderat); og 21-30 (alvorlig).
1 uke

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel dager med COWS toppscore på mindre enn eller lik 12 i løpet av behandlingsperioden før VIVITROL-injeksjonen
Tidsramme: 1 uke
The Clinical Opiat Abstinensskala (COWS) er et klinikervurdert spørreskjema designet for å måle 11 vanlige opioidabstinenstegn eller -symptomer. Den summerte skåren gir informasjon om nivået av fysisk avhengighet av opioider. Utvalget av COWS-score er 0-4 (ingen til minimal); 5-12 (mild); 13-24 (moderat); 25-36 (moderat alvorlig); og 37-48 (alvorlig tilbaketrekning.
1 uke
Gjennomsnittlig toppscore for KYER under behandlingsperioden før VIVITROL-injeksjon
Tidsramme: 1 uke
The Clinical Opiat Abstinensskala (COWS) er et klinikervurdert spørreskjema designet for å måle 11 vanlige opioidabstinenstegn eller -symptomer. Den summerte skåren gir informasjon om nivået av fysisk avhengighet av opioider. Utvalget av COWS-score er 0-4 (ingen til minimal); 5-12 (mild); 13-24 (moderat); 25-36 (moderat alvorlig); og 37-48 (alvorlig tilbaketrekning.
1 uke
Area Under the Curve (AUC) COWS-score i løpet av behandlingsperioden før VIVITROL-injeksjon
Tidsramme: KYENE ble administrert 4-6 ganger per dag i løpet av behandlingsperioden (dager 1-7)
The Clinical Opiat Abstinensskala (COWS) er et klinikervurdert spørreskjema designet for å måle 11 vanlige opioidabstinenstegn eller -symptomer. Den summerte skåren gir informasjon om nivået av fysisk avhengighet av opioider. Utvalget av COWS-score er 0-4 (ingen til minimal); 5-12 (mild); 13-24 (moderat); 25-36 (moderat alvorlig); og 37-48 (alvorlig tilbaketrekning. For å bestemme den daglige AUC COWS-skåren ble det generert en kurve ved å plotte COWS-skårene mot tidspunktet testen ble tatt. Arealet under denne kurven ble beregnet ved å bruke den lineære trapesregelen. For den totale AUC COWS-skåren ble AUC-ene beregnet for hver dag i løpet av behandlingsperioden lagt sammen. For å normalisere for tid ble den totale AUC COWS-skåren deretter delt på antall dager med daglig AUC COWS-score i løpet av behandlingsperioden. AUC COWS har en annen rekkevidde enn standardskalaen ettersom den måler ikke selve poengsummen, men arealet under kurven til poengsummen plottet mot tid.
KYENE ble administrert 4-6 ganger per dag i løpet av behandlingsperioden (dager 1-7)
Gjennomsnittlig poengsum for ønske om opioider under behandlingsperioden før VIVITROL-injeksjon
Tidsramme: 1 uke
The Desire for Opioids Visual Analog Scale (VAS) bruker en 100 mm, horisontal lineær skala, med 0 forankret til venstre som representerer "ingen ønske om opioider" og 100 forankret til høyre for "sterkest tenkelig ønske om opioider". Forsøkspersonene plasserte en vertikal linje på skalaen for å indikere ønsket om opioider på det bestemte tidspunktet.
1 uke
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Opptil 92 dager
Antall forsøkspersoner som opplevde behandlingsutløste bivirkninger.
Opptil 92 dager
Area Under the Curve SOWS-score i løpet av behandlingsperioden før VIVITROL-injeksjonen
Tidsramme: SOWS ble administrert 4-6 ganger per dag i løpet av behandlingsperioden
Subjective Opiat Abstinensskala (SOWS) er et 16-elements selvrapporteringsskjema designet for å måle alvorlighetsgraden av opioidabstinenssymptomer. Personen vurderer intensiteten av symptomene ved å bruke en 5-punkts skala. Utvalget av SOWS-score er 1-10 (mild); 11-20 (moderat); og 21-30 (alvorlig). For å bestemme den daglige AUC SOWS-skåren ble det generert en kurve ved å plotte SOWS-skårene mot tidspunktet testen ble tatt. Arealet under denne kurven ble beregnet ved å bruke den lineære trapesregelen. For den totale AUC SOWS-skåren ble AUC-ene beregnet for hver dag i løpet av behandlingsperioden lagt sammen. For å normalisere for tid ble den totale AUC SOWS-skåren deretter delt på antall dager med daglig AUC SOWS-score i løpet av behandlingsperioden. AUC SOWS har en annen rekkevidde enn standardskalaen ettersom den måler ikke selve poengsummen, men området under kurven til poengsummen plottet mot tid.
SOWS ble administrert 4-6 ganger per dag i løpet av behandlingsperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Alkermes, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Maria A. Sullivan, MD, PhD, Alkermes, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
9. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. mars 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ALK6428-A301

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger