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Naltrexona para uso em conjunto com buprenorfina em adultos com transtorno por uso de opioides antes da primeira dose de VIVITROL® (Naltrexona para suspensão injetável de liberação prolongada)

1 de março de 2019 atualizado por: Alkermes, Inc.

Um estudo de fase 3 para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia da naltrexona para uso em conjunto com a buprenorfina em adultos com transtorno por uso de opioides antes da primeira dose de VIVITROL®

Este estudo avaliará a segurança, eficácia e tolerância de baixas doses de naltrexona oral juntamente com buprenorfina para tratar o transtorno do uso de opioides antes da primeira injeção de VIVITROL.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
380

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • North Country Clinical Research
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • NRC Research Institute
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Atlantic Shores Hospital
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 84107
        • Try Research
      • Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33334
        • Research Centers of America
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • CNS Healthcare
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
        • Neuroscience Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • John Hopkins University School of Medicine
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • PRA Health Sciences
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York State Psychiatric Institute/ Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Midwest Clinical Research Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania - Treatment Research Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic of UPMC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Insite clinical research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 32751
        • Pharmaceutical Research Associates Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
  • Disposto e capaz de fornecer identificação emitida pelo governo
  • Tem um IMC de 18,0-40,0 kg/m^2
  • Tem uma dependência fisiológica de opioides
  • Está procurando voluntariamente tratamento para transtorno do uso de opióides e está disposto a abandonar completamente seu uso de opióides durante o estudo com desejo ou motivação para terapia antagonista
  • Disposto a cumprir os requisitos de contracepção durante o estudo
  • Critérios adicionais podem ser aplicados

Critério de exclusão:

  • Está grávida, planejando engravidar ou amamentando durante o estudo
  • Usou Buprenorfina nos 7 dias anteriores à randomização
  • Usou metadona nos 14 dias anteriores à randomização
  • Tem histórico de uso de VIVITROL nos 90 dias anteriores à triagem ou usou naltrexona oral nos 14 dias anteriores à randomização
  • Tem histórico de convulsões ou recebeu terapia anticonvulsivante nos últimos 5 anos
  • Tem uma condição, estado de doença ou histórico médico anterior que impediria a participação segura no estudo ou afetaria a capacidade de aderir ao cronograma de visita do protocolo, requisitos ou avaliações
  • Tem um diagnóstico atual de transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar ou transtorno depressivo maior não tratado e instável
  • Atualmente é fisiologicamente dependente de qualquer substância psicoativa (exceto opioides, cafeína ou nicotina) que requer intervenção médica para desintoxicação
  • Tem história de hipersensibilidade ou reação adversa à buprenorfina, naltrexona ou naloxona
  • Tem um histórico de mais de 3 desintoxicações de opiáceos ambulatoriais sem sucesso em pacientes internados ou medicamente assistidos durante sua vida
  • Teve ideação ou comportamento suicida significativo no último ano
  • Está participando ou já participou de um estudo clínico de um medicamento, dispositivo ou produto biológico em investigação nos 3 meses anteriores à triagem
  • Tem história de overdose acidental de opioides nos últimos 3 anos, quer tenha procurado ou recebido tratamento médico ou não
  • O tribunal é obrigado a receber tratamento para transtorno de uso de opioides
  • Critérios adicionais podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: NTX/BUP
Naltrexona oral + buprenorfina sublingual
Medicamento: NTX/BUP
Doses diárias
Comparador Ativo: NTX/PBO-B
Naltrexona oral + placebo sublingual
Medicamento: NTX/PBO-B
Doses diárias
Comparador de Placebo: PBO-N/PBO-B
Naltrexona placebo oral + buprenorfina placebo sublingual
Medicamento: PBO-N/PBO-B
Doses diárias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos que recebem e toleram uma injeção de VIVITROL
Prazo: 1 semana
A tolerância à injeção foi demonstrada por sintomas leves de abstinência de opioides (Escala Clínica de Retirada de Opiáceos [COWS] </=12 ou Escala Subjetiva de Retirada de Opiáceos [SOWS] </=10) após a administração de VIVITROL. O COWS é um questionário avaliado por médicos projetado para medir 11 sinais ou sintomas comuns de abstinência de opioides. A pontuação somada fornece informações sobre o nível de dependência física de opioides. O intervalo de pontuações COWS é 0-4 (nenhum a mínimo); 5-12 (leve); 13-24 (moderado); 25-36 (moderadamente grave); e 37-48 (abstinência severa. O SOWS é um questionário de autorrelato de 16 itens projetado para medir a gravidade dos sintomas de abstinência de opioides. O sujeito classifica a intensidade dos sintomas usando uma escala de 5 pontos. O intervalo de pontuações do SOWS é de 1 a 10 (leve); 11-20 (moderado); e 21-30 (grave).
1 semana

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de dias com pontuação máxima de COWS menor ou igual a 12 durante o período de tratamento anterior à injeção de VIVITROL
Prazo: 1 semana
A Escala Clínica de Abstinência de Opiáceos (COWS) é um questionário avaliado por médicos concebido para medir 11 sinais ou sintomas comuns de abstinência de opiáceos. A pontuação somada fornece informações sobre o nível de dependência física de opioides. O intervalo de pontuações COWS é 0-4 (nenhum a mínimo); 5-12 (leve); 13-24 (moderado); 25-36 (moderadamente grave); e 37-48 (abstinência severa.
1 semana
Pontuação máxima média de COWS durante o período de tratamento antes da injeção de VIVITROL
Prazo: 1 semana
A Escala Clínica de Abstinência de Opiáceos (COWS) é um questionário avaliado por médicos concebido para medir 11 sinais ou sintomas comuns de abstinência de opiáceos. A pontuação somada fornece informações sobre o nível de dependência física de opioides. O intervalo de pontuações COWS é 0-4 (nenhum a mínimo); 5-12 (leve); 13-24 (moderado); 25-36 (moderadamente grave); e 37-48 (abstinência severa.
1 semana
Pontuação da área sob a curva (AUC) COWS durante o período de tratamento antes da injeção de VIVITROL
Prazo: O COWS foi administrado 4-6 vezes por dia durante o período de tratamento (dias 1-7)
A Escala Clínica de Abstinência de Opiáceos (COWS) é um questionário avaliado por médicos concebido para medir 11 sinais ou sintomas comuns de abstinência de opiáceos. A pontuação somada fornece informações sobre o nível de dependência física de opioides. O intervalo de pontuações COWS é 0-4 (nenhum a mínimo); 5-12 (leve); 13-24 (moderado); 25-36 (moderadamente grave); e 37-48 (abstinência severa. Para determinar a pontuação diária AUC COWS, uma curva foi gerada plotando as pontuações COWS em relação ao momento em que o teste foi realizado. A área sob esta curva foi calculada usando a regra trapezoidal linear. Para a pontuação total de AUC COWS, as AUCs calculadas para cada dia durante o período de tratamento foram somadas. Para normalizar o tempo, a pontuação AUC COWS total foi então dividida pelo número de dias com pontuação AUC COWS diária durante o período de tratamento. A AUC COWS tem um intervalo diferente da escala padrão, pois mede não a pontuação em si, mas a área sob a curva da pontuação plotada contra o tempo.
O COWS foi administrado 4-6 vezes por dia durante o período de tratamento (dias 1-7)
Pontuação média para desejo de opioides durante o período de tratamento antes da injeção de VIVITROL
Prazo: 1 semana
A Desire for Opióides Visual Analog Scale (VAS) usa uma escala linear horizontal de 100 mm, com 0 ancorado à esquerda representando "nenhum desejo de opióides" e 100 ancorado à direita representando "o desejo mais forte imaginável de opióides". Os indivíduos colocaram uma linha vertical na escala para indicar seu desejo por opioides naquele momento específico.
1 semana
Incidência de efeitos adversos
Prazo: Até 92 dias
O número de indivíduos que experimentaram eventos adversos emergentes do tratamento.
Até 92 dias
Área sob a curva de pontuação SOWS durante o período de tratamento antes da injeção de VIVITROL
Prazo: O SOWS foi administrado 4-6 vezes por dia durante o período de tratamento
A Escala Subjetiva de Abstinência de Opiáceos (SOWS) é um questionário de autorrelato de 16 itens projetado para medir a gravidade dos sintomas de abstinência de opiáceos. O sujeito classifica a intensidade dos sintomas usando uma escala de 5 pontos. O intervalo de pontuações do SOWS é de 1 a 10 (leve); 11-20 (moderado); e 21-30 (grave). Para determinar a pontuação AUC SOWS diária, uma curva foi gerada plotando as pontuações SOWS em relação ao momento em que o teste foi feito. A área sob esta curva foi calculada usando a regra trapezoidal linear. Para a pontuação AUC SOWS total, as AUCs calculadas para cada dia durante o período de tratamento foram somadas. Para normalizar o tempo, a pontuação AUC SOWS total foi então dividida pelo número de dias com pontuação AUC SOWS diária durante o período de tratamento. O AUC SOWS tem um intervalo diferente da escala padrão, pois mede não a pontuação em si, mas a área sob a curva da pontuação plotada contra o tempo.
O SOWS foi administrado 4-6 vezes por dia durante o período de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Alkermes, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Maria A. Sullivan, MD, PhD, Alkermes, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de março de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ALK6428-A301

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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