Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af diagnostisk nøjagtighed og ydeevne af digital brysttomosyntese sammenlignet med mammografi (ADAPT-ENRICH)

1. februar 2019 opdateret af: GE Healthcare

Vurdering af diagnostisk nøjagtighed og ydeevne af digital brysttomosyntese sammenlignet med mammografi ADAPT-Enrich: rekrutteringsplan for initialt asymptomatiske kvinder henvist til brystbiopsi efter screening af digital brysttomosynteseundersøgelse

Formålet med denne rekrutteringsplan (ADAPT-Enrich) er at indsamle billeddata og tekniske data om både digital brysttomosyntese (DBT) og fuldfelts digital mammografi (FFDM) sammen med andre emnedata, herunder histologiske resultater fra biopsiprøveundersøgelse og cancer klassifikationsdata fra oprindeligt asymptomatiske kvinder henvist til klinisk indiceret brystbiopsi baseret på mistænkelige DBT-screeningsresultater for brystbilleddannelse. Disse data vil blive inkluderet i en efterfølgende og prospektivt planlagt samlet analyse beskrevet i en separat protokol (ADAPT-BIE), der undersøger DBT's overlegenhed i forhold til FFDM til diagnose af brystkræft og andre præstationsmål.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

ADAPT-ENRICH vil supplere et igangværende program (ADAPT), som består af 2 yderligere rekrutteringsplaner (ADAPT-SCR og ADAPT-BX) efterfulgt af en off-line læsning af de indsamlede billeder og data (ADAPT-BIE). Denne undersøgelse involverer sammenligning af to enheder, der kan identificere abnormiteter i rutinemæssig brystscreening og diagnostisk mammografi. Mammografi udføres normalt med fuldfelts digital mammografi (FFDM), som tager flade, todimensionale røntgenbilleder af brystet. Læger bruger de todimensionelle billeder til at lede efter kræftformer og andet unormalt væv. Formålet med denne undersøgelse er at lære mere om nøjagtigheden af ​​fuldfelts digitale mammografiapparater og en ny mammografianordning kaldet digital brysttomosyntese (DBT). DBT ligner digital mammografi i fuld felt, men kan også bevæge sig rundt om brystet for at få røntgenbilleder fra forskellige vinkler, hvilket giver et tredimensionelt billede, som læger kan bruge til at lede efter kræftformer og unormalt væv. Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra en indledningsvis asymptomatisk population, der er blevet henvist til klinisk indiceret brystbiopsi baseret på mistænkelige DBT-screeningsresultater af brystbilleddannelse. Forsøgspersoner vil gennemgå en DBT mammografi forud for biopsi. Hvis FFDM ikke blev udført inden for 30 dage, vil forsøgspersonerne også gennemgå FFDM før biopsi. Resultater af biopsi(er) og histopatologi, herunder læsionskarakteristika, vil blive registreret og betragtet som sandhed, hvis de er positive for cancerstatus. Forsøgspersoner med negative eller benigne histologiske fund vil blive fulgt i cirka et år (10-16 måneder) af FFDM og eventuel yderligere standardbehandlingspraksis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
94

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Carolina Breast Imaging Specialists
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Avera Breast Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 30 år eller ældre (≥30 år);
  • Indledningsvis asymptomatiske kvinder, der gennemgik rutinemæssig bilateral screening med Digital Breast Tomosynthesis (DBT), efterfulgt af diagnostisk oparbejdning, der viste en eller flere abnormiteter og henvist til brystbiopsi;
  • Er i stand til og villig til at overholde studieprocedurer;
  • Har underskrevet og dateret formularen til informeret samtykke;
  • Dokumenteret som ikke-gravid baseret på investigators medicinske vurdering og under hensyntagen til lokale kliniske praksisstandarder for bevis på ikke-graviditet.

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere været inkluderet i denne undersøgelse, ADAPT-SCR rekrutteringsplan eller ADAPT-BX rekrutteringsplan;
  • Har gennemgået diagnostisk eller kirurgisk indgreb eller procedure(r) på begge bryster, inklusive mastektomi og cytopunktion, før undersøgelsesrelateret billeddannelse;
  • Har bryster for store til at være tilstrækkeligt placeret på 24 x 31 centimeter (cm) DBT- eller FFDM-digitalreceptor uden anatomisk afskæring under en DBT- eller FFDM-undersøgelse;
  • Har deltaget i (inden for de foregående 30 dage) et andet forsøg med et forsøgsprodukt, der forventes at interferere med undersøgelsesprocedurer eller -resultater;
  • Har brystimplantat(er);
  • Har rekonstrueret bryst(r).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel: DBT og FFDM
Forsøgspersonerne gennemgik 2D-brystbilleddannelse med fuldfelts digital mammografi (FFDM) efterfulgt af 3D-brystbilleddannelse med digital brysttomosyntese (DBT).
Enhed: DBT og FFDM
Forsøgspersonerne gennemgik FFDM-brystbilleddannelse efterfulgt af DBT-brystbilleddannelse
Andre navne:
  • Digital brysttomosyntese (3D-brystbilleddannelse) DBT
  • Fuldfelt digital mammografi (2D-brystbilleddannelse) FFDM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med DBT-, FFDM- og biopsiprøver indsamlet
Tidsramme: Cirka 8 uger
For hver deltager skal du indhente billeddata ved hjælp af to metoder (DBT og FFDM) og opnå histologiske resultater af biopsiprøver fra kvinder henvist til biopsi.
Cirka 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Læsionstype Observeret af FFDM-billeddannelse
Tidsramme: Cirka 8 uger
Læsioner blev karakteriseret baseret på fund identificeret under billedevalueringer udført af kvalificerede læsere.
Cirka 8 uger
Læsionstype observeret af DBT-billeddannelse
Tidsramme: Cirka 8 uger
Læsioner blev karakteriseret baseret på fund identificeret under billedevalueringer udført af kvalificerede forskere.
Cirka 8 uger
Læsionsstørrelse som observeret af FFDM
Tidsramme: Cirka 8 uger
Længde af læsioner (målt i mm), når billeder blev indsamlet ved hjælp af FFDM.
Cirka 8 uger
Læsionsstørrelse som observeret af DBT
Tidsramme: Cirka 8 uger
Længde af læsioner (målt i mm), når billeder blev indsamlet ved hjælp af DBT.
Cirka 8 uger
Biopsifund af læsioner
Tidsramme: Cirka 8 uger
Beskriver histologisk cancer og ikke-cancer fund af læsionsbiopsi.
Cirka 8 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed - Enhedsrelaterede funktionsfejl
Tidsramme: Cirka 8 uger
Antal enhedsrelaterede fejlfunktioner efter billedbehandlingsmodalitet.
Cirka 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GE Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 124.03-2015-GES-0001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger