Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Digitaalisen rintojen tomosynteesin diagnostisen tarkkuuden ja suorituskyvyn arviointi verrattuna mammografiaan (ADAPT-ENRICH)

perjantai 1. helmikuuta 2019 päivittänyt: GE Healthcare

Digitaalisen rintojen tomosynteesin diagnostisen tarkkuuden ja suorituskyvyn arviointi verrattuna mammografiaan ADAPT-Enrich: Rekrytointisuunnitelma aluksi oireettomille naisille, jotka on lähetetty rintabiopsiaan digitaalisen rintojen tomosynteesitutkimuksen seulonnan jälkeen

Tämän rekrytointisuunnitelman (ADAPT-Enrich) tavoitteena on kerätä kuva- ja teknisiä tietoja sekä digitaalisesta rintojen tomosynteesistä (DBT) että koko kentän digitaalisesta mammografiasta (FFDM) sekä muita aihetietoja, mukaan lukien biopsianäytetutkimuksen ja syövän histologiset tulokset. luokitustiedot alun perin oireettomilta naisilta, jotka on lähetetty kliinisesti indikoituun rintojen biopsiaan, jotka perustuvat epäilyttäviin DBT-seulontarintojen kuvantamistuloksiin. Nämä tiedot sisällytetään myöhempään ja ennakoivasti suunniteltuun yhdistettyyn analyysiin, joka kuvataan erillisessä protokollassa (ADAPT-BIE), jossa tutkitaan DBT:n paremmuutta FFDM:ään verrattuna rintasyövän diagnosoinnissa ja muissa suorituskykymittareissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

ADAPT-ENRICH täydentää meneillään olevaa ohjelmaa (ADAPT), joka koostuu kahdesta lisärekrytointisuunnitelmasta (ADAPT-SCR ja ADAPT-BX), jota seuraa kerättyjen kuvien ja tietojen offline-luku (ADAPT-BIE). Tämä tutkimus sisältää kahden laitteen vertailun, jotka voivat tunnistaa poikkeavuuksia rutiiniseulonnassa ja diagnostisessa mammografiassa. Mammografia tehdään yleensä täyden kentän digitaalisella mammografialla (FFDM), joka ottaa litteitä, kaksiulotteisia röntgenkuvia rinnasta. Lääkärit käyttävät kaksiulotteisia kuvia etsiessään syöpiä ja muita epänormaalia kudosta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia lisää koko kentän digitaalisten mammografialaitteiden tarkkuudesta ja uudesta mammografialaitteesta nimeltä digitaalinen rintojen tomosynteesi (DBT). DBT on samanlainen kuin täyden kentän digitaalinen mammografia, mutta se voi myös liikkua rinnassa saadakseen röntgenkuvia eri kulmista, mikä tarjoaa kolmiulotteisen näkymän, jonka avulla lääkärit voivat etsiä syöpiä ja epänormaalia kudosta. Koehenkilöt rekrytoidaan alun perin oireettomasta populaatiosta, joka on lähetetty kliinisesti indikoituun rintabiopsiaan epäilyttävien DBT-seulontarintojen kuvantamistulosten perusteella. Koehenkilöille tehdään DBT-mammografia ennen biopsiaa. Jos FFDM:ää ei suoritettu 30 päivän kuluessa, koehenkilöille tehdään myös FFDM ennen biopsiaa. Biopsioiden ja histopatologian tulokset, mukaan lukien leesion ominaisuudet, kirjataan ja niitä pidetään todenmukaisina, jos ne ovat positiivisia syövän suhteen. Potilaita, joilla on negatiiviset tai hyvänlaatuiset histologiset löydökset, seurataan noin vuoden (10-16 kuukauden) ajan FFDM:llä ja mahdollisilla lisähoitokäytännöillä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
94

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Carolina Breast Imaging Specialists
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Avera Breast Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 30-vuotiaat tai vanhemmat naiset (≥30-vuotiaat);
  • Aluksi oireettomat naiset, joille tehtiin rutiini kahdenvälinen seulonta Digital Breast Tomosynthesis (DBT) -tutkimuksella, jota seurasi diagnostinen tutkimus, joka osoitti yhden tai useamman poikkeavuuden ja lähetettiin rintabiopsiaan;
  • Pystyvät ja haluavat noudattaa opiskelumenettelyjä;
  • on allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuslomakkeen;
  • Dokumentoitu ei-raskaana tutkijan lääketieteellisen arvion perusteella ja ottaen huomioon paikalliset kliinisen käytännön standardit todisteille ei-raskaudesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ovat olleet aiemmin mukana tässä tutkimuksessa, ADAPT-SCR-rekrytointisuunnitelmassa tai ADAPT-BX-rekrytointisuunnitelmassa;
  • jollekin rinnalle on tehty diagnostisia tai kirurgisia toimenpiteitä tai toimenpiteitä, mukaan lukien mastektomia ja sytopunktio, ennen tutkimukseen liittyvää kuvantamista;
  • Rinnat ovat liian suuret, jotta ne asettuvat kunnolla 24 x 31 senttimetrin (cm) DBT- tai FFDM-digitaalireseptoriin ilman anatomista rajaa DBT- tai FFDM-tutkimuksen aikana;
  • olet osallistunut (edellisten 30 päivän aikana) toiseen kokeeseen tutkimustuotteella, jonka odotetaan häiritsevän tutkimusmenetelmiä tai -tuloksia;
  • sinulla on rintaimplantteja;
  • Sinulla on rekonstruoitu rinnat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kokeellinen: DBT ja FFDM
Koehenkilöille tehtiin 2D-rintojen kuvantaminen täyden kentän digitaalisella mammografialla (FFDM), jota seurasi rintojen 3D-kuvaus digitaalisella rintojen tomosynteesillä (DBT).
Laite: DBT ja FFDM
Koehenkilöille tehtiin FFDM-rintakuvaus, jota seurasi DBT-rintojen kuvantaminen
Muut nimet:
  • Digital Breast Tomosynthesis (3D-rintojen kuvantaminen) DBT
  • Full-Field Digital Mammography (2D-rintojen kuvantaminen) FFDM

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on kerätty DBT-, FFDM- ja biopsianäytteitä
Aikaikkuna: Noin 8 viikkoa
Hanki jokaisesta osallistujasta kuvatiedot kahdella menetelmällä (DBT ja FFDM) ja hanki histologiset tulokset koepalanäytteistä koepalaan lähetetyiltä naisilta.
Noin 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FFDM Imagingin havaitsema leesiotyyppi
Aikaikkuna: Noin 8 viikkoa
Leesiot karakterisoitiin pätevien lukijoiden suorittamien kuvien arvioinnin aikana havaittujen löydösten perusteella.
Noin 8 viikkoa
DBT-kuvantamisen havaitsema leesiotyyppi
Aikaikkuna: Noin 8 viikkoa
Vauriot karakterisoitiin pätevien tutkijoiden suorittamien kuvien arvioinnissa havaittujen löydösten perusteella.
Noin 8 viikkoa
Leesion koko FFDM:n havainnoimana
Aikaikkuna: Noin 8 viikkoa
Leesioiden pituus (mitattu millimetreinä), kun kuvat kerättiin FFDM:llä.
Noin 8 viikkoa
Leesion koko DBT:n havainnoimana
Aikaikkuna: Noin 8 viikkoa
Leesioiden pituus (mitattu millimetreinä), kun kuvat kerättiin käyttämällä DBT:tä.
Noin 8 viikkoa
Leesioiden biopsialöydös
Aikaikkuna: Noin 8 viikkoa
Kuvaa histologista syöpää ja vauriobiopsian ei-syöpälöydöksiä.
Noin 8 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus – Laitteeseen liittyvät toimintahäiriöt
Aikaikkuna: Noin 8 viikkoa
Laitteisiin liittyvien toimintahäiriöiden määrä kuvantamismenetelmien mukaan.
Noin 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
GE Healthcare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 30. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 30. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 3. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 5. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 1. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 124.03-2015-GES-0001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia